Neurogenní léčba hyperaktivního močového měchýře u Parkinsonovy choroby prostřednictvím elektrostimulace zadního tibiálního nervu (NOVTPD)
20. října 2015 aktualizováno: Tatiane Gomes de Araujo
Dysfunkce dolních močových cest jsou nemotorické symptomy běžnými motory Parkinsonovy nemoci (PD).
Urodynamické změny u PD zahrnují hyperaktivní močový měchýř (OB), charakterizovaný naléhavostí s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a efektivitu léčby OB u pacientů s PD s využitím specifické léčby: Posterior Tibial Nerve Electrostimulation (PTNE).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Úvod: Dysfunkce dolních močových cest jsou nemotorické symptomy běžnými motory Parkinsonovy nemoci (PD).
Urodynamické změny u PD zahrnují hyperaktivní močový měchýř (OB), charakterizovaný naléhavostí s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a efektivitu léčby OB u pacientů s PD s využitím specifické léčby: Posterior Tibial Nerve Electrostimulation (PTNE).
Materiály a metody: Toto je test-klinické, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované srovnání s placebem.
Výzkum bude proveden s pacienty s diagnózou PD a symptomy OB v klinické nemocnici Porto Alegre, v ambulancích pro poruchy hybnosti a urogynekologie.
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna dostává stimulaci placebem (často pod terapeutickým prahem).
Budou hodnoceni před a po 12 týdnech léčby domácí PTNE prostřednictvím specifické formy dotazníků hodnotících inkontinenci, kvalitu života a mikční deník.
Po ukončení léčby bude složena z pacientů k ověření účinnosti léčby za 30 až 90 dnů.
Hypotéza: Výzkumníci doufají, že prostřednictvím tohoto výzkumu určí skutečnou účinnost této léčebné metody s PTNE u OB u PD s vysokou úrovní důkazů, s cílem zlepšit močové symptomy a kvalitu života u této populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-052
- Nábor
- Tatiane Gomes de Araujo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Geraldo Lopes Ramos
-
Kontakt:
- Tatiane Gomes de Araujo
- Telefonní číslo: 51 82086083
-
Kontakt:
- Tatiane Gomes de Araujo
- Telefonní číslo: 51 33645021
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlor Roberto de Mello Rieder
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pedro Schestatsky
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adriana Prato Schmidt
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paulo Roberto Stefani Sanches
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danton Pereira da Silva Jr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza PD podle kritérií London Brain Bank
- Stížné příznaky hromadění moči, jako je nutkání na močení (náhlé nutkání, náhlé a naléhavé močení, které je obtížné potlačit), s nebo bez urgentní inkontinence (únik moči po naléhavé situaci), frekvence (počet močení > 7/den) a nykturie (počet mikcí > 1 / noc).
Kritéria vyloučení:
- Poškození periferních sakrálních nervů
- Neléčená infekce dolních močových cest;
- diabetes mellitus;
- Chronické plicní onemocnění se zhoršilo;
- Těhotenství a poporodní období;
- Močová inkontinence čistá stresová inkontinence nebo močová inkontinence smíšená s převahou stresové složky;
- kardiostimulátor nebo defibrilátor;
- Kovové protézy;
- Aplikace botulotoxinu do močového měchýře a/nebo pánevních svalů v loňském roce;
- Současná léčba TENS v oblasti pánve, dolní části zad a/nebo nohou;
- Předchozí operace močové inkontinence;
- Současný karcinom močového měchýře;
- Kognitivní poškození pravděpodobně zabrání provedení navrhované léčby;
- Nerozumím / podepište informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrostimulace zadního tibiálního nervu
Budou hodnoceni před a po 12 týdnech léčby domácí PTNE prostřednictvím specifické formy dotazníků hodnotících inkontinenci, kvalitu života a mikční deník.
Po ukončení léčby bude složena z pacientů k ověření účinnosti léčby za 30 až 90 dnů.
|
BTNE bude vyroben s elektrodami Silver Spike Point (SSP) umístěnými v kotníku s negativním pólem umístěným na vnitřním kotníku a pozitivním přibližně 05 cm pod předchozím a připojeným k přenosnému stimulátoru napájenému dobíjecí baterií vyvinutou společností Biomedical. Inženýrské oddělení HCPA.
|
|
Komparátor placeba: Placebo elektrostimulace
Budou hodnoceni před a po 12 týdnech léčby domácí PTNE prostřednictvím specifické formy dotazníků hodnotících inkontinenci, kvalitu života a mikční deník.
Po ukončení léčby bude složena z pacientů k ověření účinnosti léčby za 30 až 90 dnů.
|
BTNPE bude vyroben s elektrodami Silver Spike Point (SSP) umístěnými v kotníku s negativním pólem umístěným na vnitřním kotníku a pozitivním přibližně 05 cm pod předchozím a připojeným k přenosnému stimulátoru napájenému dobíjecí baterií vyvinutou společností Biomedical. Inženýrské oddělení HCPA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prázdný deník
Časové okno: 3 měsíce
|
Skládá se z denního anotačního příjmu tekutin, frekvence (počet) a objemu močení (ml), denních aktivit a epizod inkontinence (počet), potřeby a počtu hygienických ochran atd.
Je to nákladově efektivní metoda počátečního hodnocení močových potíží ve srovnání s testovacím polštářkem (test polštářkem) a standardizovanými stupnicemi symptomů. Vylučovací deník bude vyplněn před a po léčbě, která bude trvat 3 měsíce (základní stav a 3 měsíce).
Pacient zaznamená vaše močové návyky po dobu jednoho dne (24 hodin) před zahájením léčby a po jejím ukončení.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň rozsahu postižení Hoehna a Yahra
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyvinutý v roce 1967, nazvaný DP indikace celkového stavu pacienta.
Zahrnuje pět fází (tabulka 1).
Na této škále pacienti klasifikovaní ve stadiu 1, 2 a 3 vykazují mírné až středně těžké postižení, zatímco ve stadiu 4 a 5 vykazují těžší postižení.
HY se aplikuje před léčbou (základní).
|
3 měsíce
|
|
King's Health Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník představuje 32 položek rozdělených do 10 domén a je dostupný ve 26 jazycích.
Změna od výchozí hodnoty o 5 bodů (ze 100) v jakékoli oblasti ukazuje na významné klinické zlepšení.
KHQ se aplikuje před a po léčbě (základní stav a 3 měsíce).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Geraldo Lopes Ramos, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- 14-0554
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .