進行性多発性硬化症患者におけるアレムツズマブの皮下投与または静脈内投与を特徴付ける研究 (SCALA)

包含基準:

• マクドナルド基準の2010年改訂版に基づいて多発性硬化症（MS）と診断された成人男性または女性。
• 一次進行性 MS および二次進行性 MS を含む進行性 MS の診断。
• 年齢は18歳以上。
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
• 該当する場合は健康保険制度でカバーされ、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠しています。
• 行政上または法的な監督下にはありません。

除外基準:

• 再発寛解型MSの患者。
• -アレムツズマブまたは他の抗CD52抗体による以前の治療。
• -スタディビジット1の4か月前のナタリズマブによる治療。
• -進行性多巣性白質脳症（PML）、または診断されていないPMLを示す可能性のある臨床的または画像的徴候。 ナタリズマブに以前に曝露したことがある患者には、最後の曝露が研究来院 1 の 4 か月以上前であったとしても、特に注意が必要です。
• -過去6か月間のメトトレキサート、アザチオプリン、またはシクロスポリンによる治療。
• -過去12か月間のミトキサントロン、シクロホスファミド、クラドリビン、リツキシマブ、またはその他の免疫抑制剤または細胞毒性療法（ステロイド以外）による治療、またはこれらの治療による免疫抑制が残っていると治療医によって決定された。
• -過去4週間の酢酸グラチラマーまたはインターフェロンベータによる治療。
• -過去2か月以内のフィンゴリモドによる治療。
• -過去4週間のジメチルフマレートによる治療。
• -患者がコレスチラミンまたは活性炭による加速クリアランスを完了していない限り、過去12か月以内にテリフルノミドによる治療。
• -この研究の輸液管理ガイダンスで使用される対症療法に対する既知の禁忌。
• アシクロビルに対する過敏症または禁忌。
• -生体分子に対する局所的な注射部位反応以外の過敏反応の病歴。
• 女性の場合、妊娠中（β-HCG 血液検査陽性と定義）、授乳中または授乳中。
• -別の調査的介入研究への現在の参加。
• -含める前の14日以内の慢性治療薬（つまり、新しい慢性薬）の大幅な変更。
• -研究に含める前に、3か月または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬。
• スクリーニング時の総リンパ球数またはCD3+数が正常範囲を下回っている。 異常な細胞数が正常範囲内に戻った場合、適格性が再評価される場合があります。
• -水痘帯状疱疹、経口ポリオ、風疹ワクチンなど、無作為化（1日目）の訪問前の3か月以内の弱毒生ワクチン。
• 身体検査、病歴、または検査室評価における臨床的に関連する所見で、患者の安全を損なうもの。
• 非常に効果的な避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性、および/または妊娠検査を望まない、または検査できない女性。
• -潜在的または活動的な結核感染、地元の慣行に従ってテストによって検証されます。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染。
• -既知のB型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染。
• -治験責任医師が研究への参加を妨げるのに十分深刻であると考える活動性感染症、例えば深部組織感染症。
• -侵襲性真菌感染症の既往歴。
• -治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない患者。
• -適用される規制に従って、以前の研究の除外期間中の患者。
• 緊急時に連絡が取れない患者様。
• 治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、またはプロトコルの実施に直接関与するその親戚である患者。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。