Een studie om subcutane of intraveneuze alemtuzumab te karakteriseren bij patiënten met progressieve multiple sclerose (SCALA)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen met de diagnose Multiple Sclerose (MS) op basis van de herziening van McDonald-criteria uit 2010.
• Diagnose van progressieve MS inclusief primair progressieve MS en secundair progressieve MS.
• Leeftijd ≥18 jaar.
• Ondertekend toestemmingsformulier.
• Waar van toepassing gedekt door een ziektekostenverzekering en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetten met betrekking tot biomedisch onderzoek.
• Niet onder enig administratief of wettelijk toezicht.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met relapsing-remitting MS.
• Elke eerdere behandeling met alemtuzumab of andere anti-CD52-antilichamen.
• Behandeling met natalizumab in de 4 maanden voorafgaand aan Studiebezoek 1.
• Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), of andere klinische of beeldvormende tekenen die mogelijk wijzen op niet-gediagnosticeerde PML. Bijzondere waakzaamheid is geboden bij patiënten die eerder aan natalizumab zijn blootgesteld, zelfs als de laatste blootstelling meer dan 4 maanden vóór Studiebezoek 1 plaatsvond.
• Behandeling met methotrexaat, azathioprine of ciclosporine in de afgelopen 6 maanden.
• Behandeling met mitoxantron, cyclofosfamide, cladribine, rituximab of een andere immunosuppressieve of cytotoxische therapie (anders dan steroïden) in de afgelopen 12 maanden, of vastgesteld door de behandelend arts dat er nog immuunsuppressie is door deze behandelingen.
• Behandeling met glatirameeracetaat of interferon bèta in de afgelopen 4 weken.
• Behandeling met fingolimod in de afgelopen 2 maanden.
• Behandeling met dimethylfumaraat in de afgelopen 4 weken.
• Behandeling met teriflunomide in de afgelopen 12 maanden, tenzij de patiënt een versnelde klaring heeft voltooid met colestyramine of actieve kool.
• Alle bekende contra-indicaties voor de symptomatische therapie die wordt gebruikt in de richtlijnen voor infusiebeheer voor dit onderzoek.
• Overgevoeligheid of contra-indicatie voor aciclovir.
• Voorgeschiedenis van een andere overgevoeligheidsreactie dan een plaatselijke reactie op de injectieplaats op een biologisch molecuul.
• Indien vrouw, zwangerschap (gedefinieerd als positieve β-HCG-bloedtest) of borstvoeding of borstvoeding.
• Huidige deelname aan een andere experimentele interventionele studie.
• Elke significante verandering in chronische behandelingsmedicatie (dwz nieuwe chronische medicatie) binnen 14 dagen vóór opname.
• Een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór opname in het onderzoek.
• Het totale aantal lymfocyten of CD3+ ligt bij de screening onder de normale limieten. Als het abnormale aantal cellen weer binnen de normale limieten valt, kan de geschiktheid opnieuw worden beoordeeld.
• Levend, verzwakt vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek (dag 1), zoals varicella-zoster-, orale polio-, rubella-vaccins.
• Alle klinisch relevante bevindingen in het lichamelijk onderzoek, de medische geschiedenis of laboratoriumbeoordelingen die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door zeer effectieve anticonceptiemethode(n) en/of die niet willen of kunnen worden getest op zwangerschap.
• Latente of actieve tuberculose-infectie, geverifieerd door testen volgens de lokale praktijk.
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Bekende infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV).
• Actieve infectie, bijv. diepe weefselinfectie, die de onderzoeker als voldoende ernstig beschouwt om deelname aan het onderzoek uit te sluiten.
• Voorgeschiedenis van invasieve schimmelinfecties.
• Elke patiënt die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerkt of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.
• Elke patiënt in de uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek volgens de toepasselijke regelgeving.
• Elke patiënt die niet bereikbaar is in geval van nood.
• Elke patiënt die de onderzoeker is of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het protocol.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.