Studie charakterizující subkutánní nebo intravenózní alemtuzumab u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou (SCALA)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy s diagnózou roztroušené sklerózy (RS) na základě revize McDonaldových kritérií z roku 2010.
• Diagnostika progresivní RS včetně primárně progresivní RS a sekundárně progresivní RS.
• Věk ≥18 let.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
• V případě potřeby hrazeno systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu.
• Není pod žádným správním ani právním dohledem.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s relabující-remitující RS.
• Jakákoli předchozí léčba alemtuzumabem nebo jinými protilátkami proti CD52.
• Léčba natalizumabem během 4 měsíců před studijní návštěvou 1.
• Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jakékoli klinické nebo zobrazovací příznaky, které mohou naznačovat nediagnostikovanou PML. Zvláštní ostražitost je zapotřebí u pacientů s předchozí expozicí natalizumabu, i když poslední expozice byla více než 4 měsíce před studijní návštěvou 1.
• Léčba methotrexátem, azathioprinem nebo cyklosporinem v posledních 6 měsících.
• Léčba mitoxantronem, cyklofosfamidem, kladribinem, rituximabem nebo jakoukoli jinou imunosupresivní nebo cytotoxickou terapií (jinou než steroidy) v posledních 12 měsících, nebo pokud ošetřující lékař určí, že tato léčba má reziduální imunosupresi.
• Léčba glatiramer acetátem nebo interferonem beta v posledních 4 týdnech.
• Léčba fingolimodem během posledních 2 měsíců.
• Léčba dimethylfumarátem v posledních 4 týdnech.
• Léčba teriflunomidem během posledních 12 měsíců, pokud pacient nedokončil zrychlenou clearance cholestyraminem nebo aktivním uhlím.
• Jakékoli známé kontraindikace symptomatické terapie použité v pokynech pro řízení infuze pro tuto studii.
• Hypersenzitivita nebo kontraindikace na acyklovir.
• Anamnéza hypersenzitivní reakce jiné než lokalizované reakce v místě vpichu na jakoukoli biologickou molekulu.
• Pokud jde o ženu, těhotenství (definované jako pozitivní krevní test β-HCG) nebo kojení nebo kojení.
• Aktuální účast v další výzkumné intervenční studii.
• Jakákoli významná změna v medikaci chronické léčby (tj. nová chronická medikace) během 14 dnů před zařazením.
• Hodnocený léčivý přípravek do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zařazením do studie.
• Celkový počet lymfocytů nebo CD3+ je při screeningu pod normálními limity. Pokud se abnormální počet buněk vrátí do normálních limitů, může být způsobilost znovu posouzena.
• Živá, atenuovaná vakcína během 3 měsíců před randomizační (1. den) návštěvou, jako jsou vakcíny proti varicella-zoster, perorální obrna, zarděnky.
• Jakékoli klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo laboratorních vyšetřeních, které by ohrozily bezpečnost pacienta.
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny vysoce účinnými metodami antikoncepce a/nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství.
• Latentní nebo aktivní tuberkulózní infekce, ověřená testováním podle místní praxe.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Známá infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
• Aktivní infekce, např. infekce hlubokých tkání, kterou zkoušející považuje za dostatečně závažnou, aby zabránila účasti ve studii.
• Invazivní mykotické infekce v anamnéze.
• Jakýkoli pacient, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.
• Jakýkoli pacient v období vyloučení předchozí studie podle platných předpisů.
• Každý pacient, kterého nelze v případě nouze kontaktovat.
• Jakýkoli pacient, který je zkoušejícím nebo kterýkoli subinvestigator, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.