Исследование по характеристике подкожного или внутривенного введения алемтузумаба у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом (SCALA)

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины с диагнозом рассеянного склероза (РС) на основании пересмотренных в 2010 году критериев Макдональдса.
• Диагностика прогрессирующего рассеянного склероза, включая первично-прогрессирующий рассеянный склероз и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз.
• Возраст ≥18 лет.
• Подписанная форма информированного согласия.
• Покрываются системой медицинского страхования, где это применимо, и/или в соответствии с рекомендациями действующих национальных законов, касающихся биомедицинских исследований.
• Не под каким-либо административным или юридическим контролем.

Критерий исключения:

• Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
• Любое предшествующее лечение алемтузумабом или другими антителами к CD52.
• Лечение натализумабом в течение 4 месяцев до исследовательского визита 1.
• Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) или любые клинические или визуализационные признаки, которые могут свидетельствовать о невыявленной ПМЛ. Особая бдительность необходима для пациентов, ранее получавших натализумаб, даже если последний прием был более чем за 4 месяца до визита в рамках исследования 1.
• Лечение метотрексатом, азатиоприном или циклоспорином в течение последних 6 месяцев.
• Лечение митоксантроном, циклофосфамидом, кладрибином, ритуксимабом или любой другой иммунодепрессантной или цитотоксической терапией (кроме стероидов) в течение последних 12 месяцев или установленное лечащим врачом остаточное подавление иммунитета в результате этих видов лечения.
• Лечение глатирамера ацетатом или бета-интерфероном в течение последних 4 недель.
• Лечение финголимодом в течение последних 2 мес.
• Лечение диметилфумаратом в течение последних 4 недель.
• Лечение терифлуномидом в течение последних 12 месяцев, если пациент не завершил ускоренный клиренс с помощью холестирамина или активированного угля.
• Любые известные противопоказания к симптоматической терапии, используемые в руководстве по управлению инфузией для этого исследования.
• Повышенная чувствительность или противопоказания к ацикловиру.
• История реакции гиперчувствительности, кроме локализованной реакции в месте инъекции на любую биологическую молекулу.
• Если женщина, беременность (определяется как положительный анализ крови на β-ХГЧ), кормление грудью или кормление грудью.
• Текущее участие в другом исследовательском интервенционном исследовании.
• Любое существенное изменение лекарств для лечения хронических заболеваний (т. е. новые лекарства для лечения хронических заболеваний) в течение 14 дней до включения.
• Исследуемый лекарственный препарат в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до включения в исследование.
• Общее количество лимфоцитов или CD3+ ниже нормы при скрининге. Если количество аномальных клеток возвращается в нормальные пределы, может быть проведена повторная оценка соответствия требованиям.
• Живая аттенуированная вакцина в течение 3 месяцев до визита для рандомизации (день 1), например вакцина против ветряной оспы, оральный полиомиелит, краснуха.
• Любые клинически значимые результаты физического осмотра, истории болезни или лабораторных исследований, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента.
• Женщины детородного возраста, не защищенные высокоэффективным(и) методом(ами) контроля над рождаемостью и/или не желающие или не имеющие возможности проходить тестирование на беременность.
• Латентная или активная туберкулезная инфекция, подтвержденная тестированием в соответствии с местной практикой.
• Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Известный гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV).
• Активная инфекция, например, глубокая инфекция тканей, которую исследователь считает достаточно серьезной, чтобы исключить участие в исследовании.
• Инвазивные грибковые инфекции в анамнезе.
• Любой пациент, который, по мнению исследователя, может быть несоблюдённым во время исследования или неспособным к сотрудничеству из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
• Любой пациент в период исключения предыдущего исследования в соответствии с применимыми правилами.
• Любой пациент, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Любой пациент, который является исследователем или любым субисследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования, другим персоналом или их родственником, непосредственно вовлеченным в выполнение протокола.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.