진행성 다발성 경화증 환자에서 피하 또는 정맥 주사 Alemtuzumab을 특성화하기 위한 연구 (SCALA)

포함 기준:

• 2010년 개정판 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 성인 남성 또는 여성.
• 1차 진행성 MS 및 2차 진행성 MS를 포함하는 진행성 MS의 진단.
• 연령 ≥18세.
• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 적용 가능한 경우 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수하는 건강 보험 시스템의 적용을 받습니다.
• 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.

제외 기준:

• 재발 완화 MS 환자.
• 알렘투주맙 또는 기타 항-CD52 항체를 사용한 이전 치료.
• 연구 방문 1 이전 4개월 동안 나탈리주맙을 사용한 치료.
• 진행성 다발성 백질뇌증(PML), 또는 진단되지 않은 PML을 나타낼 수 있는 모든 임상 또는 영상 징후. 이전에 나탈리주맙에 노출된 환자는 마지막 노출이 연구 방문 1 이전 4개월 이상이었더라도 특별한 주의가 필요합니다.
• 지난 6개월 동안 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 사이클로스포린 치료.
• 지난 12개월 동안 미톡산트론, 시클로포스파미드, 클라드리빈, 리툭시맙 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 요법(스테로이드 제외)으로 치료했거나 치료 의사가 이러한 치료로 인해 면역 억제가 남아 있다고 결정한 경우.
• 지난 4주 동안 글라티라머 아세테이트 또는 인터페론 베타 치료.
• 지난 2개월 이내에 fingolimod로 치료.
• 지난 4주 동안 dimethyl fumarate 치료.
• 환자가 콜레스티라민 또는 활성탄으로 가속 제거를 완료하지 않은 경우 지난 12개월 이내에 테리플루노미드로 치료.
• 본 연구를 위한 주입 관리 지침에 사용된 증상 치료에 대한 모든 알려진 금기 사항.
• acyclovir에 대한 과민증 또는 금기.
• 생물학적 분자에 대한 국소 주사 부위 반응 이외의 과민 반응의 병력.
• 여성인 경우, 임신(β-HCG 혈액 검사에서 양성으로 정의됨) 또는 수유 또는 모유 수유.
• 현재 다른 조사 중재 연구에 참여하고 있습니다.
• 포함 전 14일 이내에 만성 치료 약물(즉, 새로운 만성 약물)의 모든 중대한 변화.
• 연구에 포함되기 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 연구 의약품.
• 총 림프구 또는 CD3+ 수치가 스크리닝 시 정상 한계 미만입니다. 비정상적인 세포 수가 정상 범위 내로 돌아오면 적격성을 재평가할 수 있습니다.
• 수두-대상포진, 구강 소아마비, 풍진 백신과 같은 무작위화(1일) 방문 전 3개월 이내에 약독화 생백신.
• 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 신체 검사, 병력 또는 실험실 평가에서 임상적으로 관련된 결과.
• 매우 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않거나 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성.
• 현지 관행에 따라 테스트를 통해 확인된 잠복 또는 활동성 결핵 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 알려진 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염.
• 활동성 감염, 예를 들어 조사자가 연구 참여를 배제할 만큼 충분히 심각하다고 생각하는 심부 조직 감염.
• 침습성 진균 감염의 이전 병력.
• 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 환자.
• 해당 규정에 따라 이전 연구의 제외 기간에 있는 모든 환자.
• 위급한 상황에서 연락이 닿지 않는 환자.
• 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 프로토콜 수행에 직접 관련된 그의 친척인 모든 환자.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.