Badanie mające na celu scharakteryzowanie podskórnego lub dożylnego podawania alemtuzumabu pacjentom z postępującym stwardnieniem rozsianym (SCALA)

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (SM) na podstawie rewizji kryteriów McDonalda z 2010 roku.
• Diagnoza postępującego SM, w tym pierwotnie postępującego SM i wtórnie postępującego SM.
• Wiek ≥18 lat.
• Podpisany formularz świadomej zgody.
• W stosownych przypadkach objęte systemem ubezpieczenia zdrowotnego i/lub zgodnie z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych.
• Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią SM.
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie alemtuzumabem lub innymi przeciwciałami anty-CD52.
• Leczenie natalizumabem w ciągu 4 miesięcy przed Wizytą Studyjną 1.
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) lub jakiekolwiek objawy kliniczne lub obrazowe, które mogą wskazywać na niezdiagnozowaną PML. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów, którzy mieli wcześniej ekspozycję na natalizumab, nawet jeśli ostatnia ekspozycja miała miejsce ponad 4 miesiące przed pierwszą wizytą studyjną.
• Leczenie metotreksatem, azatiopryną lub cyklosporyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Leczenie mitoksantronem, cyklofosfamidem, kladrybiną, rytuksymabem lub jakąkolwiek inną terapią immunosupresyjną lub cytotoksyczną (inną niż steroidy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub lekarz prowadzący stwierdził, że po tych terapiach występuje szczątkowa immunosupresja.
• Leczenie octanem glatirameru lub interferonem beta w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Leczenie fingolimodem w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Leczenie fumaranem dimetylu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Leczenie teryflunomidem w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że pacjent zakończył przyspieszone usuwanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego.
• Wszelkie znane przeciwwskazania do leczenia objawowego stosowanego w wytycznych dotyczących prowadzenia infuzji w tym badaniu.
• Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do acyklowiru.
• Historia reakcji nadwrażliwości innej niż zlokalizowana reakcja w miejscu wstrzyknięcia na jakąkolwiek cząsteczkę biologiczną.
• W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik testu β-HCG we krwi) lub laktacja lub karmienie piersią.
• Bieżący udział w innym interwencyjnym badaniu interwencyjnym.
• Każda znacząca zmiana w leczeniu przewlekłym (tj. nowy lek przewlekły) w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Badany produkt leczniczy w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania.
• Całkowita liczba limfocytów lub CD3+ jest poniżej normy podczas badania przesiewowego. Jeśli nieprawidłowa liczba komórek powróci do normalnych granic, kwalifikacja może zostać ponownie oceniona.
• Żywe, atenuowane szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą z randomizacją (dzień 1), takie jak szczepionki przeciw ospie wietrznej-półpaśca, doustne szczepionki przeciwko polio, różyczce.
• Wszelkie istotne klinicznie ustalenia w badaniu fizykalnym, historii choroby lub ocenach laboratoryjnych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chronione przez wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu.
• Utajona lub aktywna infekcja gruźlicą, potwierdzona testami zgodnie z lokalną praktyką.
• Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Aktywna infekcja, np. infekcja tkanek głębokich, którą badacz uzna za wystarczająco poważną, aby wykluczyć udział w badaniu.
• Wcześniejsza historia inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
• Każdy pacjent, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.
• Każdy pacjent w okresie wykluczenia z poprzedniego badania zgodnie z obowiązującymi przepisami.
• Każdy pacjent, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
• Każdy pacjent, który jest badaczem lub jakimkolwiek badaczem podrzędnym, asystentem naukowym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub jego krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.