Une étude pour caractériser l'alemtuzumab sous-cutané ou intraveineux chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive (SCALA)

Critère d'intégration:

• Adultes de sexe masculin ou féminin avec un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) basé sur la révision de 2010 des critères de McDonald.
• Diagnostic de la SEP progressive, y compris la SEP progressive primaire et la SEP progressive secondaire.
• Âge ≥18 ans.
• Formulaire de consentement éclairé signé.
• Couvert par un système d'assurance maladie le cas échéant, et/ou conformément aux recommandations des lois nationales en vigueur relatives à la recherche biomédicale.
• Ne sont soumis à aucun contrôle administratif ou judiciaire.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
• Tout traitement antérieur par alemtuzumab ou d'autres anticorps anti-CD52.
• Traitement par natalizumab dans les 4 mois précédant la visite d'étude 1.
• Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ou tout signe clinique ou d'imagerie pouvant indiquer une LMP non diagnostiquée. Une vigilance particulière est nécessaire pour les patients ayant déjà été exposés au natalizumab, même si la dernière exposition remonte à plus de 4 mois avant la visite d'étude 1.
• Traitement par méthotrexate, azathioprine ou cyclosporine au cours des 6 derniers mois.
• Traitement par mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, rituximab ou tout autre traitement immunosuppresseur ou cytotoxique (autre que les stéroïdes) au cours des 12 derniers mois, ou déterminé par le médecin traitant comme ayant une immunosuppression résiduelle de ces traitements.
• Traitement par acétate de glatiramère ou interféron bêta au cours des 4 dernières semaines.
• Traitement par fingolimod au cours des 2 derniers mois.
• Traitement au fumarate de diméthyle au cours des 4 dernières semaines.
• Traitement par tériflunomide au cours des 12 derniers mois, sauf si le patient a terminé une clairance accélérée avec de la cholestyramine ou du charbon actif.
• Toute contre-indication connue au traitement symptomatique utilisé dans le guide de gestion de la perfusion pour cette étude.
• Hypersensibilité ou contre-indication à l'acyclovir.
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité autre qu'une réaction localisée au site d'injection à toute molécule biologique.
• Si femme, grossesse (définie comme test sanguin β-HCG positif) ou allaitement ou allaitement.
• Participation actuelle à une autre étude interventionnelle expérimentale.
• Tout changement significatif de traitement chronique (c'est-à-dire un nouveau médicament chronique) dans les 14 jours précédant l'inclusion.
• Un médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies, la plus longue des deux, avant l'inclusion dans l'étude.
• Le nombre total de lymphocytes ou de CD3+ est inférieur aux limites normales lors du dépistage. Si le nombre de cellules anormales revient dans les limites normales, l'éligibilité peut être réévaluée.
• Vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant la visite de randomisation (jour 1), comme les vaccins contre la varicelle-zona, la poliomyélite orale et la rubéole.
• Tout résultat cliniquement pertinent de l'examen physique, des antécédents médicaux ou des évaluations de laboratoire qui compromettrait la sécurité du patient.
• Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas protégées par des méthodes contraceptives hautement efficaces et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse.
• Infection tuberculeuse latente ou active, vérifiée par des tests selon la pratique locale.
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Infection connue par l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC).
• Infection active, par exemple, infection des tissus profonds, que l'investigateur considère comme suffisamment grave pour exclure la participation à l'étude.
• Antécédents d'infections fongiques invasives.
• Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un développement mental médiocre.
• Tout patient en période d'exclusion d'une étude précédente conformément à la réglementation applicable.
• Tout patient non joignable en cas d'urgence.
• Tout patient qui est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.