En studie för att karakterisera subkutan eller intravenös alemtuzumab hos patienter med progressiv multipel skleros (SCALA)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga vuxna med diagnosen multipel skleros (MS) baserat på 2010 års revision av McDonalds kriterier.
• Diagnos av progressiv MS inklusive primär progressiv MS och sekundär progressiv MS.
• Ålder ≥18 år.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke.
• Täcks av ett sjukförsäkringssystem i tillämpliga fall och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationella lagar om biomedicinsk forskning.
• Inte under någon administrativ eller juridisk övervakning.

Exklusions kriterier:

• Patienter med skovvis förlöpande MS.
• All tidigare behandling med alemtuzumab eller andra anti-CD52-antikroppar.
• Behandling med natalizumab under 4 månader före studiebesök 1.
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller några kliniska eller avbildande tecken som möjligen tyder på odiagnostiserad PML. Särskild vaksamhet krävs för patienter med tidigare exponering för natalizumab, även om den senaste exponeringen var mer än 4 månader före studiebesök 1.
• Behandling med metotrexat, azatioprin eller ciklosporin under de senaste 6 månaderna.
• Behandling med mitoxantron, cyklofosfamid, kladribin, rituximab eller någon annan immunsuppressiv eller cytotoxisk terapi (annan än steroider) under de senaste 12 månaderna, eller bedömd av den behandlande läkaren att ha kvarvarande immunsuppression från dessa behandlingar.
• Behandling med glatirameracetat eller interferon beta under de senaste 4 veckorna.
• Behandling med fingolimod under de senaste 2 månaderna.
• Behandling med dimetylfumarat under de senaste 4 veckorna.
• Behandling med teriflunomid under de senaste 12 månaderna såvida inte patienten har avslutat ett accelererat clearance med kolestyramin eller aktivt kol.
• Alla kända kontraindikationer för den symtomatiska terapin som används i infusionshanteringsvägledningen för denna studie.
• Överkänslighet eller kontraindikation mot acyklovir.
• Historik med en annan överkänslighetsreaktion än en lokal reaktion på injektionsstället på någon biologisk molekyl.
• Om kvinnan är gravid (definieras som positivt β-HCG-blodprov) eller ammande eller ammande.
• Aktuellt deltagande i en annan undersökningsinterventionsstudie.
• Varje betydande förändring av kronisk behandlingsmedicinering (dvs. ny kronisk medicinering) inom 14 dagar före inkludering.
• Ett prövningsläkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, innan studieinkludering.
• Totalt antal lymfocyter eller CD3+ är under normala gränser vid screening. Om onormalt cellantal återgår till normala gränser, kan behörigheten omvärderas.
• Levande, försvagat vaccin inom 3 månader före randomiseringsbesöket (dag 1), såsom varicella-zoster, oral polio, röda hundvaccin.
• Alla kliniskt relevanta fynd i den fysiska undersökningen, medicinsk historia eller laboratoriebedömningar som skulle äventyra patientens säkerhet.
• Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av högeffektiva preventivmetoder och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet.
• Latent eller aktiv tuberkulosinfektion, verifierad genom testning enligt lokal praxis.
• Infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Känd Hepatit B (HBV) eller Hepatit C (HCV) infektion.
• Aktiv infektion, t.ex. djupvävnadsinfektion, som utredaren anser vara tillräckligt allvarlig för att utesluta deltagande i studien.
• Tidigare historia av invasiva svampinfektioner.
• Varje patient som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem eller dålig mental utveckling.
• Varje patient i exkluderingsperioden för en tidigare studie enligt gällande bestämmelser.
• Varje patient som inte kan kontaktas i akuta fall.
• Varje patient som är utredare eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av protokollet.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.