Tutkimus ihonalaisen tai laskimonsisäisen alemtutsumabin luonnehtimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen MS-tauti (SCALA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu MS-tauti McDonald-kriteerien vuoden 2010 tarkistuksen perusteella.
• Progressiivisen MS-taudin diagnoosi, mukaan lukien primaarinen etenevä MS-tauti ja toissijaisesti progressiivinen MS-tauti.
• Ikä ≥18 vuotta.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
• Soveltuvin osin sairausvakuutusjärjestelmän katettu ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukainen.
• Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva MS.
• Mikä tahansa aikaisempi hoito alemtutsumabilla tai muilla anti-CD52-vasta-aineilla.
• Natalitsumabihoito 4 kuukauden aikana ennen tutkimuskäyntiä 1.
• Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai mitkä tahansa kliiniset tai kuvantamisoireet, jotka mahdollisesti viittaavat diagnosoimattomaan PML:ään. Erityistä valppautta tarvitaan potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet natalitsumabille, vaikka viimeinen altistus olisi yli 4 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä 1.
• Hoito metotreksaatilla, atsatiopriinilla tai syklosporiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Hoito mitoksantronilla, syklofosfamidilla, kladribiinilla, rituksimabilla tai millä tahansa muulla immunosuppressantilla tai sytotoksisella hoidolla (muilla kuin steroideilla) viimeisten 12 kuukauden aikana, tai hoitavan lääkärin on todennut jäännösimmuunisuppression näistä hoidoista.
• Hoito glatirameeriasetaatilla tai interferonibeetalla viimeisten 4 viikon aikana.
• Fingolimodihoito viimeisen 2 kuukauden aikana.
• Hoito dimetyylifumaraatilla viimeisen 4 viikon aikana.
• Teriflunomidihoito viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei potilas ole nopeutettu puhdistumaa kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä.
• Kaikki tunnetut vasta-aiheet tämän tutkimuksen infuusion hallintaohjeissa käytetylle oireenmukaiselle hoidolle.
• Yliherkkyys tai vasta-aihe asykloviirille.
• Aiempi yliherkkyysreaktio, joka ei ole paikallinen pistoskohdan reaktio mille tahansa biologiselle molekyylille.
• Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-HCG-veritestiksi) tai imetys tai imetys.
• Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
• Mikä tahansa merkittävä muutos kroonisen hoidon lääkitykseen (eli uusi krooninen lääkitys) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
• Tutkimuslääke 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
• Lymfosyyttien tai CD3+:n kokonaismäärät ovat normaalirajojen alapuolella seulonnassa. Jos epänormaali solumäärä palaa normaaleihin rajoihin, kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen.
• Elävä, heikennetty rokote 3 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä (päivä 1), kuten vesirokko-, oraalinen polio-, vihurirokkorokotteet.
• Kaikki kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai laboratoriotutkimuksissa, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta.
• Piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi-infektio, joka on varmistettu paikallisen käytännön mukaisesti.
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
• Tunnettu hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio.
• Aktiivinen infektio, esim. syväkudosinfektio, jonka tutkija pitää riittävän vakavana estääkseen osallistumisen tutkimukseen.
• Aiempi invasiivisten sieni-infektioiden historia.
• Jokainen potilas, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole suostuvainen tutkimuksen aikana tai ei pysty yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
• Kaikki potilaat, jotka ovat edellisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla sovellettavien määräysten mukaisesti.
• Kaikki potilaat, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
• Jokainen potilas, joka on tutkija tai mikä tahansa osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.