Un estudio para caracterizar alemtuzumab subcutáneo o intravenoso en pacientes con esclerosis múltiple progresiva (SCALA)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos con diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) según la revisión de 2010 de los criterios de McDonald.
• Diagnóstico de EM progresiva, incluida la EM progresiva primaria y la EM progresiva secundaria.
• Edad ≥18 años.
• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Cobertura de un sistema de seguro de salud en su caso, y/o en cumplimiento de las recomendaciones de las leyes nacionales vigentes en materia de investigación biomédica.
• No bajo ninguna supervisión administrativa o legal.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con EM remitente recurrente.
• Cualquier tratamiento previo con alemtuzumab u otros anticuerpos anti-CD52.
• Tratamiento con natalizumab en los 4 meses previos a la Visita de estudio 1.
• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), o cualquier signo clínico o de imagen posiblemente indicativo de LMP no diagnosticada. Es necesaria una vigilancia especial para los pacientes con exposición previa a natalizumab, incluso si la última exposición fue más de 4 meses antes de la visita de estudio 1.
• Tratamiento con metotrexato, azatioprina o ciclosporina en los últimos 6 meses.
• Tratamiento con mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, rituximab o cualquier otra terapia inmunosupresora o citotóxica (que no sean esteroides) en los últimos 12 meses, o que el médico tratante haya determinado que tiene inmunosupresión residual de estos tratamientos.
• Tratamiento con acetato de glatirámero o interferón beta en las últimas 4 semanas.
• Tratamiento con fingolimod en los últimos 2 meses.
• Tratamiento con dimetilfumarato en las últimas 4 semanas.
• Tratamiento con teriflunomida en los últimos 12 meses a menos que el paciente haya completado un aclaramiento acelerado con colestiramina o carbón activado.
• Cualquier contraindicación conocida para la terapia sintomática utilizada en la guía de manejo de infusión para este estudio.
• Hipersensibilidad o contraindicación al aciclovir.
• Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad distinta de la reacción localizada en el lugar de la inyección a cualquier molécula biológica.
• Si es mujer, embarazo (definido como prueba de sangre β-HCG positiva) o lactancia o lactancia.
• Participación actual en otro estudio de intervención de investigación.
• Cualquier cambio significativo en la medicación del tratamiento crónico (es decir, nueva medicación crónica) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión.
• Un medicamento en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la inclusión en el estudio.
• Los recuentos totales de linfocitos o CD3+ están por debajo de los límites normales en la selección. Si los recuentos anormales de células vuelven a estar dentro de los límites normales, se puede volver a evaluar la elegibilidad.
• Vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses anteriores a la visita de aleatorización (Día 1), como vacunas contra la varicela-zóster, la poliomielitis oral y la rubéola.
• Cualquier hallazgo clínicamente relevante en el examen físico, historial médico o evaluaciones de laboratorio que pueda comprometer la seguridad del paciente.
• Mujeres en edad fértil que no están protegidas por métodos anticonceptivos altamente efectivos y/o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo.
• Infección tuberculosa latente o activa, verificada mediante pruebas según la práctica local.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Infección conocida por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC).
• Infección activa, por ejemplo, infección de tejido profundo, que el investigador considere lo suficientemente grave como para impedir la participación en el estudio.
• Historia previa de infecciones fúngicas invasivas.
• Cualquier paciente que, a juicio del investigador, probablemente no cumpla con el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
• Cualquier paciente en periodo de exclusión de un estudio previo según la normativa aplicable.
• Cualquier paciente que no pueda ser contactado en caso de emergencia.
• Cualquier paciente que sea el Investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.