En studie for å karakterisere subkutan eller intravenøs alemtuzumab hos pasienter med progressiv multippel sklerose (SCALA)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige voksne med diagnosen multippel sklerose (MS) basert på revisjon av McDonald-kriteriene i 2010.
• Diagnose av progressiv MS inkludert primær progressiv MS og sekundær progressiv MS.
• Alder ≥18 år.
• Signert skjema for informert samtykke.
• Dekkes av et helseforsikringssystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonale lover knyttet til biomedisinsk forskning.
• Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med residiverende remitterende MS.
• Eventuell tidligere behandling med alemtuzumab eller andre anti-CD52-antistoffer.
• Behandling med natalizumab i de 4 månedene før studiebesøk 1.
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller eventuelle kliniske tegn eller bildetegn som kan tyde på udiagnostisert PML. Spesiell årvåkenhet er nødvendig for pasienter med tidligere eksponering for natalizumab, selv om den siste eksponeringen var mer enn 4 måneder før studiebesøk 1.
• Behandling med metotreksat, azatioprin eller ciklosporin de siste 6 månedene.
• Behandling med mitoksantron, cyklofosfamid, kladribin, rituximab eller annen immunsuppressiv eller cytotoksisk terapi (annet enn steroider) i løpet av de siste 12 månedene, eller bestemt av behandlende lege å ha gjenværende immunsuppresjon fra disse behandlingene.
• Behandling med glatirameracetat eller interferon beta de siste 4 ukene.
• Behandling med fingolimod de siste 2 månedene.
• Behandling med dimetylfumarat de siste 4 ukene.
• Behandling med teriflunomid i løpet av de siste 12 månedene med mindre pasienten har fullført en akselerert clearance med kolestyramin eller aktivt kull.
• Alle kjente kontraindikasjoner for den symptomatiske behandlingen brukt i veiledningen for infusjonsbehandling for denne studien.
• Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot acyclovir.
• Anamnese med en annen overfølsomhetsreaksjon enn lokalisert reaksjon på injeksjonsstedet på et biologisk molekyl.
• Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-HCG-blodprøve) eller ammende eller ammende.
• Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesintervensjonsstudie.
• Enhver betydelig endring i kronisk behandlingsmedisin (dvs. ny kronisk medisinering) innen 14 dager før inkludering.
• Et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studieinkludering.
• Totalt antall lymfocytter eller CD3+ er under normale grenser ved screening. Hvis unormale celletall(er) går tilbake til normale grenser, kan kvalifikasjonen vurderes på nytt.
• Levende, svekket vaksine innen 3 måneder før randomiseringsbesøket (dag 1), slik som varicella-zoster, oral polio, rubella-vaksiner.
• Eventuelle klinisk relevante funn i den fysiske undersøkelsen, sykehistorien eller laboratorievurderingene som ville kompromittere pasientens sikkerhet.
• Kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av høyeffektiv(e) prevensjonsmetode(r) og/eller som ikke vil eller er i stand til å bli testet for graviditet.
• Latent eller aktiv tuberkuloseinfeksjon, verifisert ved testing i henhold til lokal praksis.
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Kjent hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon.
• Aktiv infeksjon, f.eks. dypvevsinfeksjon, som etterforskeren anser som tilstrekkelig alvorlig til å utelukke studiedeltakelse.
• Tidligere historie med invasive soppinfeksjoner.
• Enhver pasient som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
• Enhver pasient i eksklusjonsperioden for en tidligere studie i henhold til gjeldende regelverk.
• Enhver pasient som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
• Enhver pasient som er etterforsker eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.