Eine Studie zur Charakterisierung von subkutanem oder intravenösem Alemtuzumab bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (SCALA)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene mit einer Diagnose von Multipler Sklerose (MS) basierend auf der Revision der McDonald-Kriterien von 2010.
• Diagnose von progressiver MS, einschließlich primär progredienter MS und sekundär progredienter MS.
• Alter ≥18 Jahre.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Gegebenenfalls von einem Krankenversicherungssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der geltenden nationalen Gesetze in Bezug auf biomedizinische Forschung.
• Steht nicht unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schubförmig remittierender MS.
• Jede vorherige Behandlung mit Alemtuzumab oder anderen Anti-CD52-Antikörpern.
• Behandlung mit Natalizumab in den 4 Monaten vor Studienbesuch 1.
• Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) oder irgendwelche klinischen oder bildgebenden Anzeichen, die möglicherweise auf eine nicht diagnostizierte PML hinweisen. Bei Patienten mit vorheriger Natalizumab-Exposition ist besondere Wachsamkeit geboten, auch wenn die letzte Exposition mehr als 4 Monate vor Studienbesuch 1 lag.
• Behandlung mit Methotrexat, Azathioprin oder Cyclosporin in den letzten 6 Monaten.
• Behandlung mit Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Rituximab oder einer anderen immunsuppressiven oder zytotoxischen Therapie (außer Steroiden) in den letzten 12 Monaten oder nach Feststellung des behandelnden Arztes durch diese Behandlungen eine verbleibende Immunsuppression.
• Behandlung mit Glatirameracetat oder Interferon beta in den letzten 4 Wochen.
• Behandlung mit Fingolimod innerhalb der letzten 2 Monate.
• Behandlung mit Dimethylfumarat in den letzten 4 Wochen.
• Behandlung mit Teriflunomid innerhalb der letzten 12 Monate, es sei denn, der Patient hat eine beschleunigte Clearance mit Cholestyramin oder Aktivkohle abgeschlossen.
• Alle bekannten Kontraindikationen für die symptomatische Therapie, die in den Leitlinien zum Infusionsmanagement für diese Studie verwendet wird.
• Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aciclovir.
• Vorgeschichte einer anderen Überempfindlichkeitsreaktion als einer lokalisierten Reaktion an der Injektionsstelle auf ein biologisches Molekül.
• Bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positiver β-HCG-Bluttest) oder Stillzeit oder Stillzeit.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen investigativen Interventionsstudie.
• Jede signifikante Änderung der Medikation zur chronischen Behandlung (d. h. neue chronische Medikation) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
• Ein Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studieneinschluss.
• Die Gesamtzahl der Lymphozyten oder CD3+ liegt beim Screening unter den normalen Grenzwerten. Wenn die anormale(n) Zellzahl(en) wieder innerhalb der normalen Grenzen liegen, kann die Eignung neu bewertet werden.
• Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch der Randomisierung (Tag 1), wie z. B. Varicella-Zoster-, oraler Polio-, Röteln-Impfstoff.
• Alle klinisch relevanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese oder Laboruntersuchungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch hochwirksame Verhütungsmethoden geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.
• Latente oder aktive Tuberkuloseinfektion, verifiziert durch Tests gemäß der örtlichen Praxis.
• Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Bekannte Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
• Aktive Infektion, z. B. tiefe Gewebeinfektion, die der Prüfarzt als ausreichend ernst erachtet, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen.
• Vorgeschichte von invasiven Pilzinfektionen.
• Jeder Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
• Jeder Patient im Ausschlusszeitraum einer früheren Studie gemäß den geltenden Vorschriften.
• Jeder Patient, der im Notfall nicht erreichbar ist.
• Jeder Patient, der Prüfarzt oder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder dessen Verwandter ist, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.