Uno studio per caratterizzare l'alemtuzumab sottocutaneo o endovenoso nei pazienti con sclerosi multipla progressiva (SCALA)

Criterio di inclusione:

• Adulti di sesso maschile o femminile con diagnosi di sclerosi multipla (SM) sulla base della revisione del 2010 dei criteri di McDonald.
• Diagnosi di SM progressiva, compresa la SM primariamente progressiva e la SM secondaria progressiva.
• Età ≥18 anni.
• Modulo di consenso informato firmato.
• Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria ove applicabile, e/o in conformità con le raccomandazioni delle leggi nazionali vigenti in materia di ricerca biomedica.
• Non sotto alcun controllo amministrativo o legale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con SM recidivante remittente.
• Qualsiasi precedente trattamento con alemtuzumab o altri anticorpi anti-CD52.
• Trattamento con natalizumab nei 4 mesi precedenti la visita di studio 1.
• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o qualsiasi segno clinico o di imaging possibilmente indicativo di PML non diagnosticata. È necessaria particolare vigilanza per i pazienti con precedente esposizione a natalizumab, anche se l'ultima esposizione è avvenuta più di 4 mesi prima della visita di studio 1.
• Trattamento con metotrexato, azatioprina o ciclosporina negli ultimi 6 mesi.
• Trattamento con mitoxantrone, ciclofosfamide, cladribina, rituximab o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva o citotossica (diversa dagli steroidi) negli ultimi 12 mesi, o determinato dal medico curante per avere un'immunosoppressione residua da questi trattamenti.
• Trattamento con glatiramer acetato o interferone beta nelle ultime 4 settimane.
• Trattamento con fingolimod negli ultimi 2 mesi.
• Trattamento con dimetilfumarato nelle ultime 4 settimane.
• Trattamento con teriflunomide negli ultimi 12 mesi a meno che il paziente non abbia completato una clearance accelerata con colestiramina o carbone attivo.
• Eventuali controindicazioni note alla terapia sintomatica utilizzata nella guida alla gestione dell'infusione per questo studio.
• Ipersensibilità o controindicazione all'aciclovir.
• Storia di una reazione di ipersensibilità diversa dalla reazione localizzata al sito di iniezione a qualsiasi molecola biologica.
• Se femmina, gravidanza (definita come esame del sangue β-HCG positivo) o allattamento o allattamento.
• Attuale partecipazione a un altro studio investigativo interventistico.
• Qualsiasi cambiamento significativo nel farmaco per il trattamento cronico (cioè, nuovo farmaco cronico) entro 14 giorni prima dell'inclusione.
• Un medicinale sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inclusione nello studio.
• La conta totale dei linfociti o dei CD3+ è inferiore ai limiti normali allo screening. Se il conteggio delle cellule anormali rientra nei limiti normali, l'idoneità può essere rivalutata.
• Vaccino vivo attenuato entro 3 mesi prima della visita di randomizzazione (giorno 1), come varicella-zoster, poliomielite orale, vaccini contro la rosolia.
• Eventuali risultati clinicamente rilevanti nell'esame fisico, nella storia medica o nelle valutazioni di laboratorio che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
• Donne in età fertile non protette da uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza.
• Infezione da tubercolosi latente o attiva, verificata mediante test secondo la prassi locale.
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Infezione nota da epatite B (HBV) o epatite C (HCV).
• Infezione attiva, ad esempio infezione dei tessuti profondi, che lo sperimentatore considera sufficientemente grave da precludere la partecipazione allo studio.
• Storia precedente di infezioni fungine invasive.
• Qualsiasi paziente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.
• Qualsiasi paziente nel periodo di esclusione di uno studio precedente secondo le normative applicabili.
• Qualsiasi paziente che non può essere contattato in caso di emergenza.
• Qualsiasi paziente che sia lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.