Um estudo para caracterizar alentuzumabe subcutâneo ou intravenoso em pacientes com esclerose múltipla progressiva (SCALA)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos com diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) com base na revisão de 2010 dos critérios de McDonald.
• Diagnóstico de EM progressiva, incluindo EM progressiva primária e EM progressiva secundária.
• Idade ≥18 anos.
• Termo de consentimento informado assinado.
• Coberto por um sistema de seguro de saúde, quando aplicável, e/ou em conformidade com as recomendações das leis nacionais em vigor relativas à pesquisa biomédica.
• Não está sob nenhuma supervisão administrativa ou legal.

Critério de exclusão:

• Pacientes com EM remitente recorrente.
• Qualquer tratamento anterior com alentuzumabe ou outros anticorpos anti-CD52.
• Tratamento com natalizumabe nos 4 meses anteriores à Visita do Estudo 1.
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou qualquer sinal clínico ou de imagem possivelmente indicativo de LMP não diagnosticada. É necessária vigilância particular para pacientes com exposição anterior ao natalizumabe, mesmo que a última exposição tenha ocorrido mais de 4 meses antes da Visita do Estudo 1.
• Tratamento com metotrexato, azatioprina ou ciclosporina nos últimos 6 meses.
• Tratamento com mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, rituximabe ou qualquer outro imunossupressor ou terapia citotóxica (exceto esteróides) nos últimos 12 meses, ou determinado pelo médico assistente como tendo supressão imune residual desses tratamentos.
• Tratamento com acetato de glatiramer ou interferon beta nas últimas 4 semanas.
• Tratamento com fingolimod nos últimos 2 meses.
• Tratamento com fumarato de dimetila nas últimas 4 semanas.
• Tratamento com teriflunomida nos últimos 12 meses, a menos que o paciente tenha concluído uma depuração acelerada com colestiramina ou carvão ativado.
• Quaisquer contra-indicações conhecidas para a terapia sintomática usada na orientação de gerenciamento de infusão para este estudo.
• Hipersensibilidade ou contraindicação ao aciclovir.
• História de uma reação de hipersensibilidade que não seja uma reação localizada no local da injeção a qualquer molécula biológica.
• Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste de sangue β-HCG positivo) ou lactação ou amamentação.
• Participação atual em outro estudo intervencional investigativo.
• Qualquer mudança significativa na medicação de tratamento crônico (ou seja, nova medicação crônica) dentro de 14 dias antes da inclusão.
• Um medicamento experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da inclusão no estudo.
• As contagens totais de linfócitos ou CD3+ estão abaixo dos limites normais na triagem. Se a(s) contagem(ões) de células anormais retornar(em) aos limites normais, a elegibilidade pode ser reavaliada.
• Vacina viva atenuada dentro de 3 meses antes da visita de randomização (Dia 1), como vacinas contra varicela-zoster, poliomielite oral e rubéola.
• Quaisquer achados clinicamente relevantes no exame físico, histórico médico ou avaliações laboratoriais que possam comprometer a segurança do paciente.
• Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por métodos anticoncepcionais altamente eficazes e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.
• Infecção tuberculosa latente ou ativa, verificada por meio de testes de acordo com a prática local.
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Infecção conhecida por Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV).
• Infecção ativa, por exemplo, infecção de tecidos profundos, que o investigador considera suficientemente grave para impedir a participação no estudo.
• História prévia de infecções fúngicas invasivas.
• Qualquer paciente que, no julgamento do Investigador, provavelmente não esteja de acordo durante o estudo ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente.
• Qualquer paciente no período de exclusão de um estudo anterior de acordo com os regulamentos aplicáveis.
• Qualquer paciente que não possa ser contatado em caso de emergência.
• Qualquer paciente que seja o Investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.