进行性多发性硬化症患者皮下或静脉注射阿仑单抗的特征研究 (SCALA)

纳入标准：

• 根据 2010 年修订的麦当劳标准诊断为多发性硬化症 (MS) 的男性或女性成年人。
• 进行性 MS 的诊断包括原发性进展性 MS 和继发性进展性 MS。
• 年龄≥18岁。
• 签署知情同意书。
• 在适用的情况下由健康保险系统覆盖，和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议。
• 不受任何行政或法律监督。

排除标准：

• 复发缓解型 MS 患者。
• 使用阿仑单抗或其他抗 CD52 抗体的任何先前治疗。
• 在研究访问 1 之前的 4 个月内接受那他珠单抗治疗。
• 进行性多灶性脑白质病 (PML)，或任何可能表明未确诊 PML 的临床或影像学体征。 对既往有那他珠单抗暴露的患者需要特别警惕，即使最后一次暴露是在研究访问 1 之前超过 4 个月。
• 在过去 6 个月内接受过甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或环孢菌素治疗。
• 在过去 12 个月内使用米托蒽醌、环磷酰胺、克拉屈滨、利妥昔单抗或任何其他免疫抑制剂或细胞毒性疗法（类固醇除外）进行治疗，或由主治医师确定这些治疗具有残余免疫抑制。
• 在过去 4 周内接受过醋酸格拉默或干扰素治疗。
• 在过去 2 个月内接受过芬戈莫德治疗。
• 在过去 4 周内接受过富马酸二甲酯治疗。
• 在过去 12 个月内接受过特立氟胺治疗，除非患者已使用考来烯胺或活性炭完成加速清除。
• 本研究输液管理指南中使用的对症治疗的任何已知禁忌症。
• 对阿昔洛韦过敏或禁忌。
• 除了对任何生物分子的局部注射部位反应以外的超敏反应史。
• 如果是女性，怀孕（定义为 β-HCG 血液检测阳性）或哺乳期或哺乳期。
• 目前参与另一项调查性干预研究。
• 纳入前 14 天内慢性治疗药物（即新的慢性药物）的任何显着变化。
• 纳入研究前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内的研究性医药产品。
• 筛选时总淋巴细胞或 CD3+ 计数低于正常限值。 如果异常细胞计数恢复到正常范围内，则可能会重新评估资格。
• 在随机分组（第 1 天）就诊前 3 个月内接种过减毒活疫苗，例如水痘-带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、风疹疫苗。
• 体格检查、病史或实验室评估中任何可能危及患者安全的临床相关发现。
• 未受高效节育方法保护和/或不愿或无法接受妊娠检测的育龄妇女。
• 潜伏性或活动性结核感染，根据当地实践通过检测进行验证。
• 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）。
• 已知乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染。
• 活动性感染，例如深部组织感染，研究者认为其严重到足以阻止研究参与。
• 既往有侵袭性真菌感染史。
• 根据研究者的判断，任何患者在研究期间可能不依从，或由于语言问题或智力发育不良而无法合作。
• 根据适用法规，在先前研究的排除期中的任何患者。
• 任何在紧急情况下无法联系到的患者。
• 作为研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、直接参与方案实施的其他工作人员或其亲属的任何患者。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。