妊娠第三期から幼児期までの心変位 (CADETTE)
調査の概要
詳細な説明
これは、正常な妊娠の胎児を IUGR の胎児と比較する前向き症例対照研究です。 両親は、IUGRが疑われるために紹介された産科での定期的な超音波検査に関連して、研究に参加するよう求められます。 対照群は、妊娠 18 ～ 20 週の妊娠中にルーチンの超音波検査を受ける妊婦の中から無作為に選択されます。
調査は妊娠後期と出産後に行われます。 標準化された超音波検査中に、心臓の動きのシーケンスが保存されます。 分析はオフラインで実行され、ベクトル速度イメージング ソフトウェアによって分析されます。 この手法により、研究者はチャンバー壁と心筋の動きを定量化できます。 速度 (速度)、動き (変位)、および肥厚/変形 (ひずみとひずみ速度) は、構造化され、標準化された方法で記録されます。
分析を実行すると、心臓の壁の輪郭が描かれ、ソフトウェアがさまざまな方向の動きを抽出します。
参加する母親の以前の病気、母親の年齢、母親の喫煙、BMI、妊娠中の異常、以前の妊娠数に関するデータが取得されます。 記録されるその他のデータは、分娩手段と、高血圧、子癇前症、出生前のステロイド治療など、以前の妊娠中の異常です。
参加胎児から収集される追加データは、臍帯動脈、静脈管、および中大脳動脈の流れのプロファイルです。 腹囲と推定体重が登録されます。
出産後、参加する子供の身長、体重、頭囲、出生時の在胎週数が登録されます。 分娩後に収集される追加データは、臍静脈および臍動脈の酸塩基値、アプガースコアです。 小児病棟に入院した場合、治験責任医師は、産後のケアと診断のために病棟に入院した日数を登録します。 研究者は、出産後 12 時間から 72 時間の間に心臓超音波検査を行い、参加児が生後 3 か月から 4 か月で 7 歳になったときに再度検査する予定です。
研究者は、出生時と7歳時に臍帯から血液サンプルを採取します。 研究者は、成長因子と心臓マーカーについて血液を分析します。 追加の倫理的承認は、参加している子供の DNA のエピジェネティックな要因を分析するために 2015 年に受け入れられました。
検出力の計算に基づいて、研究者は IUGR の 20 ～ 30 人の胎児と対照群の 40 ～ 60 人の健康な胎児を調べる予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン、58185
- Dept of Obstetrics and Gynecology
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Linköping、スウェーデン、59071
- Paediatric Department University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究対象の包含: ルーチンの妊娠超音波検査における成長制限、専門家の管理によって検証。 妊娠初期のクラウンランプの長さの測定値に基づく妊娠期間。 所与の在胎週数または成長率での正常曲線からの偏差が22%を超えることによって定義される成長制限は、予想される体重に関して以前の測定値と比較して10%を超えます。
- コントロールの包含: 妊娠週 18 でルーチンの妊娠超音波コントロールに来た母親の中から募集されたコントロール個人。 これらはランダムに選択され、参加を求められます。
除外基準:
- IUGR の症例と対照症例の両方の除外は、重大な奇形、双子の妊娠、妊娠中の子宮内感染の兆候、重大な病気、または母親の重大な治療です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胎児/IUGRの子供
心臓の動きの移動シーケンスは、妊娠中の定期的な超音波検査で収集されます。 出産後、捜査官は、出産後12〜72時間、子供が3〜4ヶ月と9歳のときに、心臓超音波、心エコー検査で赤ちゃんを調べることを計画しています。 血液サンプルは、出生時に臍帯から、また9歳で再び採取されます。 調査員は、成長因子と心臓マーカーの血液を分析します。 子供のDNAのエピジェネティックな因子を分析するために、追加の倫理的承認が2015年に受け入れられました。 コロナのパンデミックにより、フォローアップは7歳から9歳まで遅れました。 倫理委員会によって承認されました。 |
標準化された超音波検査中に、心臓の動きのシーケンスが保存されます。
分析はオフラインで実行され、ベクトル速度イメージング ソフトウェアによって分析されます。
調査員は、出生時に臍帯から血液サンプルを採取し、9歳で再び採取します。
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健康なコントロール
心臓の動きの移動シーケンスは、約4週間離れた2回で収集されます。 これは妊娠28〜36週間に行われます。 出産後、捜査官は、出産後12〜72時間、子供が3〜4ヶ月と9歳のときに、心臓超音波、心エコー検査で赤ちゃんを調べることを計画しています。 血液サンプルは、出生時に臍帯から、また9歳で再び採取されます。 調査員は、成長因子と心臓マーカーの血液を分析します。 子供のDNAのエピジェネティックな因子を分析するために、追加の倫理的承認が2015年に受け入れられました。 コロナのパンデミックにより、フォローアップは7歳から9歳まで遅れました。 倫理委員会によって承認されました。 |
標準化された超音波検査中に、心臓の動きのシーケンスが保存されます。
分析はオフラインで実行され、ベクトル速度イメージング ソフトウェアによって分析されます。
調査員は、出生時に臍帯から血液サンプルを採取し、9歳で再び採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓壁の速度CM/sはMM = Quota CM/S/MMのチャンバー長で分割されています
時間枠：配達後エコー検査が行われた後。これが1つの時点です。出生直後のすべての子供の劇的な血行動態の変化が知られているため、この時点で12時間から72時間の間に定義しました。
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心臓の壁の心エコー画像の画像が概説されており、ソフトウェアは動きをさまざまな方向に抽出します。 各タイムポイントでオフラインの計算が各画像で3回実行され、平均化が計算されました。 AVバルブのレベルから左心室の頂点までの心臓の長さは、心臓のサイズの測定として使用されます。 心臓のサイズが増加すると速度が増加すると、クォータが使用され、速度を心臓の長さで除算して、子供が成長しているさまざまな時点で速度を比較できます。 クォータ= cm/sで記載されている中隔の左チャンバー速度をmmの心室長で割った。 |
配達後エコー検査が行われた後。これが1つの時点です。出生直後のすべての子供の劇的な血行動態の変化が知られているため、この時点で12時間から72時間の間に定義しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVバルブレベルの中隔壁の左チャンバー縦方向変位は、比率として表された心室長を修正しました。
時間枠：配達後エコー検査が行われた後。これが1つの時点です。出生直後のすべての子供の劇的な血行動態の変化が知られているため、この時点で12時間から72時間の間に定義しました。
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心臓の壁の心エコー造影画像が概説されており、ソフトウェアは拡張期からエンド拡張までの心筋壁のMMの動きを抽出します。 中隔壁のAVバルブレベルでの拡張帯から末端収縮期までの心筋の動きは、mmで測定され、拡張期の端でのmmの心室長と比較して比率として表されます。 |
配達後エコー検査が行われた後。これが1つの時点です。出生直後のすべての子供の劇的な血行動態の変化が知られているため、この時点で12時間から72時間の間に定義しました。
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心臓壁の平均縦方向の4分節ひずみ。収縮期の心筋の短縮。
時間枠：3か月で
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心臓の壁の心エコー画像の画像が概説されており、ソフトウェアは動きをさまざまな方向に抽出します。 HARTTの4つのチャンバービューが使用され、6つのセグメント（2つの基底、2つの中央、2つの頂端セグメント）の計算が各画像で3回実行され、平均化が計算されました。 2つの基底セグメントはAVバルブに閉じられ、2つの2つの中央セグメントが合計され、平均縦方向の4つのセグメントひずみに平均化されました。 ％のひずみは、収縮期の心筋の平均短縮です。 |
3か月で
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心臓マーカートロポニンt
時間枠：出生時および9歳
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2つのグループ間の心臓マーカートロポニンTの比較
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出生時および9歳
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脳ナトリウム利尿ペプチドの心臓マーカーN末端プロホルモン（NT-probnp）
時間枠：出生時および9歳
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2つのグループ間で脳ナトリックペプチドマーカーのN末端プロホルモンを比較しますnt-probnp
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出生時および9歳
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インスリン様成長因子-1（IGF-1）
時間枠：出生時および9歳
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2つのグループ間のIGF-1を比較します
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出生時および9歳
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インスリン様成長因子結合タンパク質（IGFBP）
時間枠：出生時と9年齢
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2つのグループ間でインスリン様成長因子結合タンパク質（IGFBP）を比較する
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出生時と9年齢
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血液単球およびリンパ球におけるDNAメチル化と遺伝子発現
時間枠：出生時および9歳
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DNAメチル化と遺伝子発現の変化は、2つのグループ間で比較されます
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出生時および9歳
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olov Änghagen, PhD student、Dept of Paediatric, Linköping
- スタディチェア：Nina Nelson, Professor、Karolinska University Hospital, Stockholm
- スタディチェア：Peter Bang, Professor、Dept of Paediatric, Linköping
- スタディチェア：Jan Engvall, Professor、Dept of Clinical Physiology, Linköping
- スタディチェア：Eva Nylander, Professor、Dept of Clinical Physiology, Linköping
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012/257-31
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