Hjärtförskjutning från tredje trimestern till tidig barndom (CADETTE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv fall-kontrollstudie där foster från normala graviditeter kommer att jämföras med foster med IUGR. Föräldrar kommer att uppmanas att delta i studien i samband med de rutinmässiga ultraljudsundersökningarna på obstetrikavdelningen dit de har remitterats på grund av misstänkt IUGR. Kontrollgruppen kommer att väljas slumpmässigt bland gravida kvinnor som kommer på rutinmässigt ultraljud under graviditeten vid graviditetsvecka 18-20.
Undersökningar kommer att utföras under tredje trimestern och efter förlossningen. Under de standardiserade ultraljudsundersökningarna kommer rörliga sekvenser av hjärtat att sparas. Analyser kommer att utföras off-line och analyseras med vektorhastighetsavbildningsprogram. Med denna teknik kan utredaren kvantifiera kammarväggen och myokardrörelserna. Hastighet (hastighet), rörelse (förskjutning) och förtjockning/deformation (töjning och töjningshastighet) kommer att registreras på ett strukturerat och standardiserat sätt.
När analysen utförs skisseras hjärtats väggar och programvaran extraherar rörelsen i olika riktningar.
Data kommer att erhållas om de deltagande mödrarnas tidigare sjukdom, mödrarnas ålder, moderns rökning, BMI, eventuella avvikelser under graviditeten, antal tidigare graviditeter. Andra data som kommer att registreras är förlossningssätt och eventuella avvikelser under tidigare graviditeter, såsom hypertoni, havandeskapsförgiftning och prenatal steroidbehandling.
Ytterligare data som ska samlas in från de deltagande fostren är flödesprofiler i navelartären, ductus venosus och mellersta cerebrala artären. Bukomkrets och uppskattad vikt kommer att registreras.
Efter förlossningen registreras det deltagande barnets längd, vikt, huvudomfång och graviditetsålder vid födseln. Ytterligare data som kommer att samlas in efter förlossningen är navelven och navelartärens basvärden, Apgar-poäng. Vid inläggning på pediatrisk avdelning kommer utredarna att registrera antalet dagar inlagda på avdelningen för postnatal vård och diagnos. Utredarna planerar att undersöka det deltagande barnet med hjärtultraljud mellan 12 och 72 timmar efter förlossningen och igen när det deltagande barnet är 3-4 månader gammalt och vid 7 års ålder.
Utredarna kommer att ta ett blodprov från navelsträngen vid födseln och igen vid 7 års ålder. Utredarna kommer att analysera blodet för tillväxtfaktorer och hjärtmarkörer. Ett ytterligare etiskt godkännande godkändes 2015 för att analysera epigenetiska faktorer i de deltagande barnens DNA.
Baserat på kraftberäkningar planerar forskarna att undersöka mellan 20-30 foster med IUGR och 40-60 friska foster i kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Dept of Obstetrics and Gynecology
-
Linköping, Sverige, 59071
- Paediatric Department University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkludering av forskningspersoner: Tillväxtbegränsning i rutinmässigt graviditetsultraljud, verifierad av specialistkontroll. Gestationsålder baserad på Crown Rump Length-mätningar under första trimestern. Tillväxtbegränsning definierad av en avvikelse mer än 22 % från normalkurvan vid en given gestationsålder eller tillväxttakt avviker mer än 10 % jämfört med föregående mätning i förhållande till förväntad vikt.
- Inkludering av kontroller: Kontrollindivider rekryterade bland mödrar som kommer till rutinmässig graviditetsultraljudskontroll vid graviditetsvecka 18. Dessa väljs ut slumpmässigt och ombeds sedan att delta.
Exklusions kriterier:
- Uteslutning av både fallen med IUGR och kontrollfallen är stora missbildningar, tvillinggraviditet, tecken på intrauterin infektion under graviditeten, betydande sjukdom eller betydande medicinsk behandling av modern.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Foster/barn med IUGR
Hjärtrörelsens rörliga sekvenser samlas in vid de regelbundna ultraljudundersökningarna under graviditeten. Efter leverans planerar utredarna att undersöka barnet med hjärt-ultraljud, ekokardiografi, mellan 12 och 72 timmar efter leveransen och igen när barnet är 3-4 månader gammalt och vid 9 års ålder. Blodprov kommer att tas från navelsträngen vid födseln och igen vid 9 års ålder. Utredarna kommer att analysera blodet för tillväxtfaktorer och hjärtmarkörer. Ett ytterligare etiskt godkännande accepterades 2015 för att analysera epigenetiska faktorer i barnens DNA. På grund av Corona Pandemic försenades uppföljningen från 7 till 9 års ålder. Godkänd av den etiska kommittén. |
Under de standardiserade ultraljudsundersökningarna kommer rörliga sekvenser av hjärtat att sparas.
Analyser utförs off-line och analyseras med vektorhastighetsavbildningsprogramvara.
Utredarna kommer att ta ett blodprov från navelsträngen vid födseln och igen vid 9 års ålder.
|
|
Friska kontroller
De rörliga sekvenserna av hjärtrörelsen samlas vid två tillfällen ungefär 4 veckors mellanrum. Detta äger rum under graviditetsveckor 28-36. Efter leverans planerar utredarna att undersöka barnet med hjärt-ultraljud, ekokardiografi, mellan 12 och 72 timmar efter leveransen och igen när barnet är 3-4 månader gammalt och vid 9 års ålder. Blodprov kommer att tas från navelsträngen vid födseln och igen vid 9 års ålder. Utredarna kommer att analysera blodet för tillväxtfaktorer och hjärtmarkörer. Ett ytterligare etiskt godkännande accepterades 2015 för att analysera epigenetiska faktorer i barnens DNA. På grund av Corona Pandemic försenades uppföljningen från 7 till 9 års ålder. Godkänd av den etiska kommittén. |
Under de standardiserade ultraljudsundersökningarna kommer rörliga sekvenser av hjärtat att sparas.
Analyser utförs off-line och analyseras med vektorhastighetsavbildningsprogramvara.
Utredarna kommer att ta ett blodprov från navelsträngen vid födseln och igen vid 9 års ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtväggarnas hastighet cm/s uppdelade med kammarlängden i mm = kvot cm/s/mm
Tidsram: Efter leverans utfördes ekokardiografi. Detta är en tidpunkt. På grund av de kända dramatiska hemodynamiska förändringarna för alla barn direkt efter födseln definierade vi denna tidspunkt på någonstans mellan 12 och 72 timmar.
|
Ekokardiografi Bilder av hjärtans väggar beskrivs och programvaran extraherar rörelsen i olika riktningar. Vid varje tidpunkt utfördes offline -beräkningen tre gånger på varje bild och en medelvärde beräknades. Hjärtets längd från AV -ventilens nivå till spetsen i vänster ventrikel används som en mätning för hjärtans storlek. När hastigheten ökar när hjärtans storlek ökar används en kvot som dividerar hastigheten med hjärtans längd för att kunna jämföra hastigheten vid olika tidpunkter när barnet växer. Kvot = vänster kammarhastighet vid septum anges i CM/s dividerat med ventrikulär längd i mm. |
Efter leverans utfördes ekokardiografi. Detta är en tidpunkt. På grund av de kända dramatiska hemodynamiska förändringarna för alla barn direkt efter födseln definierade vi denna tidspunkt på någonstans mellan 12 och 72 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster kammare längsgående förskjutning i septalväggen vid AV -ventilnivån korrigerad för ventrikulär längd uttryckt som ett förhållande.
Tidsram: Efter leverans utfördes ekokardiografi. Detta är en tidpunkt. På grund av de kända dramatiska hemodynamiska förändringarna för alla barn direkt efter födseln definierade vi denna tidspunkt på någonstans mellan 12 och 72 timmar.
|
Ekokardiografi Bilder av hjärtans väggar beskrivs och mjukvaran extraherar rörelsen i mm i myokardväggen från slutdiastol till slut systole. Rörelsen av myokardiet från slutdiastol till slut systol vid AV -ventilnivån på septalväggen mäts i mm och uttrycks som ett förhållande jämfört med ventrikellängden i mm i slutet av diastolen. |
Efter leverans utfördes ekokardiografi. Detta är en tidpunkt. På grund av de kända dramatiska hemodynamiska förändringarna för alla barn direkt efter födseln definierade vi denna tidspunkt på någonstans mellan 12 och 72 timmar.
|
|
Genomsnittlig längsgående 4 -segmentstam i hjärtväggen. Förkortning av myokardiet i systole.
Tidsram: Vid 3 månader
|
Ekokardiografi Bilder av hjärtans väggar beskrivs och programvaran extraherar rörelsen i olika riktningar. En 4 -kammarvy av Hartt används och beräkning av 6 segment (2 basala, 2 mid- och 2 apikala segment) utfördes tre gånger på varje bild och en medelvärde beräknades. De två basalsegmenten stängdes till AV -ventilen och de två 2 mitten av segmenten summerades och i genomsnitt i genomsnittlig längsgående 4 -segmentstam. Stam i % är den averege förkortningen av myokardiet i systole. |
Vid 3 månader
|
|
Hjärtmarkör troponin t
Tidsram: Vid födseln och vid 9 års ålder
|
Jämförelse av hjärtmarkör Troponin T mellan de två grupperna
|
Vid födseln och vid 9 års ålder
|
|
Hjärtmarkör N-terminal prohormon av hjärninriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsram: Vid födseln och vid 9 års ålder
|
Jämförelse av N-terminal prohormon av hjärnan Natriuretisk peptidmarkör NT-proBNP mellan de två grupperna
|
Vid födseln och vid 9 års ålder
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1)
Tidsram: Vid födseln och vid 9 års ålder
|
Jämförelse av IGF-1 mellan de två grupperna
|
Vid födseln och vid 9 års ålder
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein (IGFBP)
Tidsram: Vid födseln och vid 9 års ålder
|
Jämförelse av insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein (IGFBP) mellan de två grupperna
|
Vid födseln och vid 9 års ålder
|
|
DNA -metylering och genuttryck i blodmonocyter och lymfocyter
Tidsram: Vid födseln och vid 9 års ålder
|
Förändringar i DNA -metylering och genuttryck kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
Vid födseln och vid 9 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olov Änghagen, PhD student, Dept of Paediatric, Linköping
- Studiestol: Nina Nelson, Professor, Karolinska University Hospital, Stockholm
- Studiestol: Peter Bang, Professor, Dept of Paediatric, Linköping
- Studiestol: Jan Engvall, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
- Studiestol: Eva Nylander, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/257-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .