Desplazamiento cardíaco desde el tercer trimestre hasta la primera infancia (CADETTE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de casos y controles en el que se compararán fetos de embarazos normales con fetos con RCIU. Se pedirá a los padres que participen en el estudio en relación con los exámenes de ultrasonido de rutina en el departamento de obstetricia al que han sido remitidos por sospecha de RCIU. El grupo de control se seleccionará al azar entre las mujeres embarazadas que acuden a una ecografía de rutina durante el embarazo en la semana 18-20 de gestación.
Las encuestas se realizarán en el tercer trimestre y después del parto. Durante los exámenes de ultrasonido estandarizados, se guardarán las secuencias de movimiento del corazón. Los análisis se realizarán fuera de línea y se analizarán mediante un software de imágenes de velocidad vectorial. Con esta técnica, el investigador puede cuantificar la pared de la cámara y los movimientos miocárdicos. La velocidad (velocidad), el movimiento (desplazamiento) y el engrosamiento/deformación (deformación y tasa de deformación) se registrarán de manera estructurada y estandarizada.
Al realizar el análisis se perfilan las paredes del corazón y el software extrae el movimiento en diferentes direcciones.
Se obtendrán datos sobre la enfermedad previa de las madres participantes, la edad de las madres, el tabaquismo materno, el IMC, cualquier anomalía durante el embarazo, el número de embarazos anteriores. Otros datos que se registrarán son la forma de parto y cualquier anomalía durante embarazos anteriores, como hipertensión, preeclampsia y tratamiento prenatal con esteroides.
Los datos adicionales que se recopilarán de los fetos participantes son los perfiles de flujo en la arteria umbilical, el conducto venoso y la arteria cerebral media. Se registrará la circunferencia abdominal y el peso estimado.
Después del parto, se registran la altura, el peso, el perímetro cefálico y la edad gestacional al nacer del niño participante. Los datos adicionales que se recopilarán después del parto son los valores ácido base de la vena umbilical y la arteria umbilical, la puntuación de Apgar. Si ingresa en sala de pediatría, los investigadores registrarán el número de días de hospitalización en sala para atención y diagnóstico posnatal. Los investigadores planean examinar al bebé participante con una ecografía cardíaca entre 12 y 72 horas después del parto y nuevamente cuando el niño participante tenga entre 3 y 4 meses y 7 años.
Los investigadores tomarán una muestra de sangre del cordón umbilical al nacer y nuevamente a los 7 años de edad. Los investigadores analizarán la sangre en busca de factores de crecimiento y marcadores cardíacos. En 2015 se aceptó una aprobación ética adicional para analizar factores epigenéticos en el ADN de los niños participantes.
Según el cálculo de potencia, los investigadores planean examinar entre 20 y 30 fetos con RCIU y entre 40 y 60 fetos sanos en el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia, 58185
- Dept of Obstetrics and Gynecology
-
Linköping, Suecia, 59071
- Paediatric Department University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión de sujetos de investigación: Restricción de crecimiento en ecografía de rutina del embarazo, verificada por control de especialista. Edad gestacional basada en las medidas de la longitud de la rabadilla durante el primer trimestre. Restricción del crecimiento definida por una desviación de más del 22% de la curva normal a una determinada edad gestacional o la tasa de crecimiento se desvía más del 10% en comparación con la medición anterior en relación con el peso esperado.
- Inclusión de controles: Individuos control reclutados entre las madres que acuden a control ecográfico rutinario del embarazo en la semana 18 de gestación. Estos son seleccionados al azar y luego se les pide que participen.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen tanto de los casos con RCIU como de los casos control las malformaciones mayores, embarazo gemelar, signos de infección intrauterina durante el embarazo, enfermedad importante o tratamiento médico significativo de la madre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fetos/niños con IUGR
Las secuencias móviles del movimiento del corazón se recogen en los exámenes de ultrasonido regulares durante el embarazo. Después del parto, los investigadores planean examinar al bebé con ultrasonido cardíaco, ecocardiografía, entre 12 y 72 horas después del parto y nuevamente cuando el niño tiene 3-4 meses y a los 9 años de edad. La muestra de sangre se tomará del cordón umbilical al nacer y nuevamente a los 9 años de edad. Los investigadores analizarán la sangre para factores de crecimiento y marcadores cardíacos. Se aceptó una aprobación ética adicional en 2015 para analizar los factores epigenéticos en el ADN de los niños. Debido a la pandemia de Corona, el seguimiento se retrasó de 7 a 9 años de edad. Aprobado por el comité ético. |
Durante los exámenes de ultrasonido estandarizados, se guardarán las secuencias de movimiento del corazón.
Los análisis se realizan fuera de línea y se analizan mediante software de imágenes de velocidad vectorial.
Los investigadores tomarán una muestra de sangre del cordón umbilical al nacer y nuevamente a los 9 años de edad.
|
|
Controles sanos
Las secuencias móviles del movimiento del corazón se recogen en dos ocasiones de aproximadamente 4 semanas de diferencia. Esto tiene lugar durante las semanas gestacionales 28-36. Después del parto, los investigadores planean examinar al bebé con ultrasonido cardíaco, ecocardiografía, entre 12 y 72 horas después del parto y nuevamente cuando el niño tiene 3-4 meses y a los 9 años de edad. La muestra de sangre se tomará del cordón umbilical al nacer y nuevamente a los 9 años de edad. Los investigadores analizarán la sangre para factores de crecimiento y marcadores cardíacos. Se aceptó una aprobación ética adicional en 2015 para analizar los factores epigenéticos en el ADN de los niños. Debido a la pandemia de Corona, el seguimiento se retrasó de 7 a 9 años de edad. Aprobado por el comité ético. |
Durante los exámenes de ultrasonido estandarizados, se guardarán las secuencias de movimiento del corazón.
Los análisis se realizan fuera de línea y se analizan mediante software de imágenes de velocidad vectorial.
Los investigadores tomarán una muestra de sangre del cordón umbilical al nacer y nuevamente a los 9 años de edad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de las paredes cardíacas CM/s dividida con la longitud de la cámara en mm = cuota cm/s/mm
Periodo de tiempo: Después de la entrega se realizaron la ecocardiografía. Este es un punto de tiempo. Debido a los conocidos cambios hemodinámicos dramáticos para todos los niños justo después del nacimiento, definimos este punto de tiempo en algún lugar entre las 12 y las 72 horas de edad.
|
Se describen las imágenes de ecocardiografía de las paredes del corazón y el software extrae el movimiento en diferentes direcciones. En cada punto de tiempo, el cálculo fuera de línea se realizó tres veces en cada imagen y se calculó un promedio. La longitud del corazón desde el nivel de la válvula AV hasta el ápice en el ventrículo izquierdo se usa como una medida para el tamaño del corazón. A medida que la velocidad aumenta cuando aumenta el tamaño del corazón, se usa una cuota que divide la velocidad por la longitud del corazón para poder comparar la velocidad en diferentes puntos de tiempo cuando el niño está creciendo. Cuota = velocidad de la cámara izquierda en el tabique establecida en CM/s dividida por longitud ventricular en mm. |
Después de la entrega se realizaron la ecocardiografía. Este es un punto de tiempo. Debido a los conocidos cambios hemodinámicos dramáticos para todos los niños justo después del nacimiento, definimos este punto de tiempo en algún lugar entre las 12 y las 72 horas de edad.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desplazamiento longitudinal de la cámara izquierda en la pared septal a nivel de válvula AV corregido para la longitud ventricular expresada como una relación.
Periodo de tiempo: Después de la entrega se realizaron la ecocardiografía. Este es un punto de tiempo. Debido a los conocidos cambios hemodinámicos dramáticos para todos los niños justo después del nacimiento, definimos este punto de tiempo en algún lugar entre las 12 y las 72 horas de edad.
|
Se describen las imágenes de ecocardiografía de las paredes del corazón y el software extrae el movimiento en MM en la pared miocárdica desde la diástole final hasta la sístole final. El movimiento del miocardio desde la diástole final hasta el sístole final en el nivel de la válvula AV de la pared septal se mide en mm y se expresa como una relación en comparación con la longitud ventricular en mm al final de la diástole. |
Después de la entrega se realizaron la ecocardiografía. Este es un punto de tiempo. Debido a los conocidos cambios hemodinámicos dramáticos para todos los niños justo después del nacimiento, definimos este punto de tiempo en algún lugar entre las 12 y las 72 horas de edad.
|
|
Tensión promedio longitudinal 4 segmentaria en la pared cardíaca. Acortamiento del miocardio en la sístole.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Se describen las imágenes de ecocardiografía de las paredes del corazón y el software extrae el movimiento en diferentes direcciones. Se usa una vista de 4 cámaras del Hartt y se realizó un cálculo de 6 segmentos (2 segmentos basales, 2 medios y 2 apicales) se realizaron tres veces en cada imagen y se calculó un promedio. Los 2 segmentos basales se cierran a la válvula AV y los dos 2 segmentos medios se sumaron y se promediaron en la tensión promedio de 4 segmentarios longitudinales. La cepa en % es el acortamiento de Averege del miocardio en la sístole. |
A los 3 meses
|
|
Marcador cardíaco troponina t
Periodo de tiempo: Al nacer y a los 9 años de edad
|
Comparación de la troponina del marcador cardíaco entre los dos grupos
|
Al nacer y a los 9 años de edad
|
|
Marcador cardíaco Prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Al nacer y a los 9 años de edad
|
Comparación de la prohormona N-terminal del marcador de péptidos natriuréticos cerebrales NT-ProBNP entre los dos grupos
|
Al nacer y a los 9 años de edad
|
|
Factor de crecimiento de insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Al nacer y a los 9 años de edad
|
Comparación de IGF-1 entre los dos grupos
|
Al nacer y a los 9 años de edad
|
|
Proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP)
Periodo de tiempo: Al nacer y a los 9 años de edad
|
Comparación de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP) entre los dos grupos
|
Al nacer y a los 9 años de edad
|
|
Metilación del ADN y expresión génica en monocitos de sangre y linfocitos
Periodo de tiempo: Al nacer y a los 9 años de edad
|
Se compararán los cambios en la metilación del ADN y la expresión génica entre los dos grupos
|
Al nacer y a los 9 años de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olov Änghagen, PhD student, Dept of Paediatric, Linköping
- Silla de estudio: Nina Nelson, Professor, Karolinska University Hospital, Stockholm
- Silla de estudio: Peter Bang, Professor, Dept of Paediatric, Linköping
- Silla de estudio: Jan Engvall, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
- Silla de estudio: Eva Nylander, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/257-31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .