Sydämen siirtymä kolmannesta raskauskolmanneksesta varhaislapsuuteen (CADETTE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tapaus-verrokkitutkimus, jossa normaaleista raskauksista peräisin olevia sikiöitä verrataan sikiöihin, joilla on IUGR. Vanhempia pyydetään osallistumaan tutkimukseen synnytyslaitoksen rutiininomaisten ultraäänitutkimusten yhteydessä, jonne heidät on lähetetty IUGR-epäilyn vuoksi. Kontrolliryhmä valitaan satunnaisesti raskaana olevista naisista, jotka tulevat rutiininomaiseen ultraäänitutkimukseen raskauden aikana raskausviikolla 18-20.
Kyselyt tehdään kolmannella kolmanneksella ja synnytyksen jälkeen. Standardoitujen ultraäänitutkimusten aikana sydämen liikkuvat sekvenssit tallennetaan. Analyysit suoritetaan offline-tilassa ja analysoidaan vektorinopeuden kuvantamisohjelmistolla. Tällä tekniikalla tutkija voi kvantifioida kammion seinämän ja sydänlihaksen liikkeet. Nopeus (nopeus), liike (siirtymä) ja paksuuntuminen/muodonmuutos (venymä ja venymänopeus) tallennetaan jäsennellyllä ja standardoidulla tavalla.
Analyysia suoritettaessa sydämen seinät hahmotellaan ja ohjelmisto poimii liikkeen eri suuntiin.
Tiedot kerätään osallistuvien äitien aiemmasta sairaudesta, äitien iästä, äidin tupakoinnista, painoindeksistä, mahdollisista poikkeavuuksista raskauden aikana, aikaisempien raskauksien lukumäärästä. Muita tallennettavia tietoja ovat synnytystavat ja mahdolliset poikkeavuudet edellisten raskauksien aikana, kuten verenpainetauti, preeklampsia ja synnytystä edeltävä steroidihoito.
Osallistuvista sikiöistä kerättävät lisätiedot ovat virtausprofiilit napavaltimon, ductus venosuksen ja keskimmäisen aivovaltimon alueella. Vatsan ympärysmitta ja arvioitu paino rekisteröidään.
Synnytyksen jälkeen rekisteröidään osallistuvan lapsen pituus, paino, pään ympärysmitta ja raskausikä syntymähetkellä. Synnytyksen jälkeen kerättävät lisätiedot ovat napalaskimon ja napavaltimon happoemäsarvot, Apgar-pisteet. Lastenosastolle saapuessaan tutkijat rekisteröivät osastolla sairaalahoidossa olleiden päivien määrän synnytyksen jälkeistä hoitoa ja diagnoosia varten. Tutkijat aikovat tutkia osallistuvan vauvan sydämen ultraäänellä 12-72 tunnin kuluttua synnytyksestä ja uudelleen, kun osallistuva lapsi on 3-4 kuukauden ikäinen ja 7-vuotias.
Tutkijat ottavat verinäytteen napanuorasta syntymän yhteydessä ja uudelleen 7-vuotiaana. Tutkijat analysoivat verestä kasvutekijöitä ja sydämen merkkiaineita. Vuonna 2015 hyväksyttiin eettinen lisälupa osallistuvien lasten DNA:n epigeneettisten tekijöiden analysointiin.
Teholaskennan perusteella tutkijat suunnittelevat tutkivansa 20-30 sikiötä, joilla on IUGR, ja 40-60 tervettä sikiötä kontrolliryhmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Dept of Obstetrics and Gynecology
-
Linköping, Ruotsi, 59071
- Paediatric Department University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuskohteiden sisällyttäminen: Kasvurajoitus rutiininomaisessa raskauden ultraäänitutkimuksessa, asiantuntijatarkastuksen todentama. Raskausaika perustuu Crown Rump Length -mittauksiin ensimmäisen kolmanneksen aikana. Kasvurajoitus, joka määritellään yli 22 %:n poikkeamana normaalista käyrästä tietyssä raskausiässä tai kasvunopeudessa, poikkeaa yli 10 % edelliseen mittaukseen verrattuna odotettuun painoon.
- Kontrollien sisällyttäminen: Kontrollihenkilöt, jotka on rekrytoitu sellaisten äitien joukossa, jotka tulevat rutiininomaiseen raskauden ultraäänitarkastukseen raskausviikolla 18. Nämä valitaan satunnaisesti ja sitten pyydetään osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekä IUGR-tapausten että kontrollitapausten poissulkeminen ovat suuret epämuodostumat, kaksoisraskaus, raskaudenaikaisen kohdunsisäisen infektion merkit, merkittävä sairaus tai äidin merkittävä lääkehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sikiöt/lapset, joilla on IUGR
Sydänliikkeen liikkuvat sekvenssit kerätään säännöllisissä ultraäänitutkimuksissa raskauden aikana. Toimituksen jälkeen tutkijat aikovat tutkia vauvan sydämen ultraäänellä, ehokardiografiaa, 12–72 tuntia synnytyksen jälkeen ja uudelleen, kun lapsi on 3-4 kuukautta vanha ja 9-vuotiaana. Verinäyte otetaan napanuorasta syntymänä ja jälleen 9 -vuotiaana. Tutkijat analysoivat kasvutekijöiden ja sydämen markkerien verta. Lasten DNA: n epigeneettisten tekijöiden analysoimiseksi hyväksyttiin 2015 ylimääräinen eettinen hyväksyntä. Corona Pandeemian takia seuranta viivästyi 7 - 9 -vuotiaana. Eettisen komitean hyväksymä. |
Standardoitujen ultraäänitutkimusten aikana sydämen liikkuvat sekvenssit tallennetaan.
Analyysit suoritetaan offline-tilassa ja analysoidaan vektorinopeuden kuvantamisohjelmistolla.
Tutkijat ottavat verinäytteen napanuorasta syntymän yhteydessä ja jälleen 9 -vuotiaana.
|
|
Terveelliset kontrollit
Sydänliikkeen liikkuvat sekvenssit kerätään kahdessa kerralla noin 4 viikon välein. Tämä tapahtuu raskausviikkoina 28-36. Toimituksen jälkeen tutkijat aikovat tutkia vauvan sydämen ultraäänellä, ehokardiografiaa, 12–72 tuntia synnytyksen jälkeen ja uudelleen, kun lapsi on 3-4 kuukautta vanha ja 9-vuotiaana. Verinäyte otetaan napanuorasta syntymänä ja jälleen 9 -vuotiaana. Tutkijat analysoivat kasvutekijöiden ja sydämen markkerien verta. Lasten DNA: n epigeneettisten tekijöiden analysoimiseksi hyväksyttiin 2015 ylimääräinen eettinen hyväksyntä. Corona Pandeemian takia seuranta viivästyi 7 - 9 -vuotiaana. Eettisen komitean hyväksymä. |
Standardoitujen ultraäänitutkimusten aikana sydämen liikkuvat sekvenssit tallennetaan.
Analyysit suoritetaan offline-tilassa ja analysoidaan vektorinopeuden kuvantamisohjelmistolla.
Tutkijat ottavat verinäytteen napanuorasta syntymän yhteydessä ja jälleen 9 -vuotiaana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen seinämien nopeus cm/s jaettu kammion pituudella mm = kiintiö cm/s/mm
Aikaikkuna: Toimitustekniikan jälkeen suoritettiin ehokardiografia. Tämä on yksi aikapiste. Kaikille lapsille tunnettujen dramaattisten hemodynaamisten muutosten vuoksi määrittelimme tämän ajankohdan välillä 12–72 tunnin ikäisiä.
|
Echocardiography -kuvat sydämen seinistä on hahmoteltu ja ohjelmisto purkaa liikkeen eri suuntiin. Jokaisessa ajoipisteen offline -laskelmassa suoritettiin kolme kertaa jokaisessa kuvassa ja laskettiin keskiarvo. Sydämen pituutta AV -venttiilin tasosta vasemman kammion kärkeen käytetään mittauksena sydämen koon kannalta. Kun nopeus kasvaa, kun sydämen koko kasvaa kiintiötä käytetään jakamalla nopeus sydämen pituuden mukaan, jotta voitaisiin verrata nopeutta eri ajankohdissa, kun lapsi kasvaa. Kiintiö = vasen kammion nopeus väliseinässä, joka on ilmoitettu cm/s jaettuna kammion pituudella mm. |
Toimitustekniikan jälkeen suoritettiin ehokardiografia. Tämä on yksi aikapiste. Kaikille lapsille tunnettujen dramaattisten hemodynaamisten muutosten vuoksi määrittelimme tämän ajankohdan välillä 12–72 tunnin ikäisiä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion pitkittäissiirto väliseinän seinämässä AV -venttiilin tasolla, joka on korjattu suhteessa ilmaistuna kammion pituuteen.
Aikaikkuna: Toimitustekniikan jälkeen suoritettiin ehokardiografia. Tämä on yksi aikapiste. Kaikille lapsille tunnettujen dramaattisten hemodynaamisten muutosten vuoksi määrittelimme tämän ajankohdan välillä 12–72 tunnin ikäisiä.
|
Sydämen seinien ehokardiografiakuvia on hahmoteltu ja ohjelmisto poimii MM: n liikkeen sydänlihaksen seinämässä päädiastolista loppuun systoleen. Sydänlihaksen liikkuminen päädiastolista loppusystooliin väliseinämän AV -venttiilitasolla mitataan mm: ssä ja ilmaistaan suhteessa verrattuna MM: n kammion pituuteen diastolin lopussa. |
Toimitustekniikan jälkeen suoritettiin ehokardiografia. Tämä on yksi aikapiste. Kaikille lapsille tunnettujen dramaattisten hemodynaamisten muutosten vuoksi määrittelimme tämän ajankohdan välillä 12–72 tunnin ikäisiä.
|
|
Keskimääräinen pitkittäissuuntainen 4 -segmentti kanta sydämen seinämässä. Systolen sydänlihaksen lyhentäminen.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
|
Echocardiography -kuvat sydämen seinistä on hahmoteltu ja ohjelmisto purkaa liikkeen eri suuntiin. Käytetään 4 -kammion näkymää Harttista ja 6 segmentin (2 perus-, 2 keski- ja 2 apikaalista segmenttiä) laskeminen suoritettiin kolme kertaa kullekin kuvalle ja laskettiin keskiarvo. Kaksi perussegmenttiä sulkeutuu AV -venttiiliin ja kaksi 2 keskisegmenttiä summattiin ja keskiarvotettiin keskimääräiseen pitkittäissuuntaiseen 4 segmenttijännitteeseen. Kanta % on Systolen sydänlihaksen averege -lyhentyminen. |
Kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Sydämen merkki troponiini T
Aikaikkuna: Syntymässä ja 9 -vuotiaana
|
Kahden ryhmän välillä sydänmarkerin troponiinin vertailu
|
Syntymässä ja 9 -vuotiaana
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin sydämen markkeri N-terminaalinen proahormoni (NT-ProbNP)
Aikaikkuna: Syntymässä ja 9 -vuotiaana
|
Aivojen natriureettisen peptidimarkkerin NT-probNP: n vertaaminen kahden ryhmän välillä
|
Syntymässä ja 9 -vuotiaana
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Syntymässä ja 9 -vuotiaana
|
IGF-1: n vertaaminen kahden ryhmän välillä
|
Syntymässä ja 9 -vuotiaana
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijän sitova proteiini (IGFBP)
Aikaikkuna: Syntymässä ja 9 vuoden ikäisenä
|
Vertailu insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovaa proteiinia (IGFBP) kahden ryhmän välillä
|
Syntymässä ja 9 vuoden ikäisenä
|
|
DNA -metylaatio ja geeniekspressio veren monosyyteissä ja lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Syntymässä ja 9 -vuotiaana
|
Kahden ryhmän välillä verrataan muutoksia DNA -metylaatiossa ja geeniekspressiossa
|
Syntymässä ja 9 -vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olov Änghagen, PhD student, Dept of Paediatric, Linköping
- Opintojen puheenjohtaja: Nina Nelson, Professor, Karolinska University Hospital, Stockholm
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Bang, Professor, Dept of Paediatric, Linköping
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Engvall, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
- Opintojen puheenjohtaja: Eva Nylander, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/257-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .