Déplacement cardiaque du troisième trimestre à la petite enfance (CADETTE)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective cas-témoins dans laquelle des fœtus issus de grossesses normales seront comparés à des fœtus présentant un RCIU. Les parents seront invités à participer à l'étude dans le cadre des examens échographiques de routine au département d'obstétrique où ils ont été référés en raison d'un RCIU suspecté. Le groupe témoin sera sélectionné au hasard parmi les femmes enceintes qui viennent pour une échographie de routine pendant la grossesse à la semaine de grossesse 18-20.
Des enquêtes seront réalisées au cours du troisième trimestre et après l'accouchement. Lors des examens échographiques standardisés, les séquences en mouvement du cœur seront enregistrées. Les analyses seront effectuées hors ligne et analysées par un logiciel d'imagerie de vitesse vectorielle. Avec cette technique, l'enquêteur peut quantifier la paroi de la chambre et les mouvements du myocarde. La vitesse (vitesse), le mouvement (déplacement) et l'épaississement/déformation (déformation et vitesse de déformation) seront enregistrés de manière structurée et standardisée.
Lors de l'analyse, les parois du cœur sont délimitées et le logiciel extrait le mouvement dans différentes directions.
Des données seront obtenues concernant les maladies antérieures des mères participantes, l'âge des mères, le tabagisme maternel, l'IMC, toute anomalie pendant la grossesse, le nombre de grossesses précédentes. D'autres données qui seront enregistrées sont les moyens d'accouchement et toute anomalie lors de grossesses précédentes, telles que l'hypertension, la prééclampsie et le traitement prénatal aux stéroïdes.
Les données supplémentaires à collecter auprès des fœtus participants sont les profils de flux dans l'artère ombilicale, le canal veineux et l'artère cérébrale moyenne. La circonférence abdominale et le poids estimé seront enregistrés.
Après l'accouchement, la taille, le poids, le périmètre crânien et l'âge gestationnel à la naissance de l'enfant participant sont enregistrés. Les données supplémentaires qui seront collectées après l'accouchement sont les valeurs de base acide de la veine ombilicale et de l'artère ombilicale, le score d'Apgar. En cas d'admission dans le service de pédiatrie, les enquêteurs enregistreront le nombre de jours d'hospitalisation dans le service pour les soins postnatals et le diagnostic. Les enquêteurs prévoient d'examiner le bébé participant avec une échographie cardiaque entre 12 et 72 heures après l'accouchement et à nouveau lorsque l'enfant participant aura 3-4 mois et 7 ans.
Les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang du cordon ombilical à la naissance et à nouveau à l'âge de 7 ans. Les enquêteurs analyseront le sang pour les facteurs de croissance et les marqueurs cardiaques. Une approbation éthique supplémentaire a été acceptée en 2015 pour l'analyse des facteurs épigénétiques dans l'ADN des enfants participants.
Sur la base d'un calcul de puissance, les enquêteurs prévoient d'examiner entre 20 et 30 fœtus présentant un RCIU et 40 à 60 fœtus sains dans le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède, 58185
- Dept of Obstetrics and Gynecology
-
Linköping, Suède, 59071
- Paediatric Department University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inclusion des sujets de recherche : retard de croissance dans l'échographie de routine de la grossesse, vérifié par un contrôle spécialisé. Âge gestationnel basé sur les mesures de la longueur de la couronne et de la croupe au cours du premier trimestre. Le retard de croissance défini par un écart de plus de 22% par rapport à la courbe normale à un âge gestationnel donné ou un taux de croissance s'écarte de plus de 10% par rapport à la mesure précédente par rapport au poids attendu.
- Inclusion de témoins : personnes témoins recrutées parmi les mères qui se présentent au contrôle échographique de routine de la grossesse à la 18e semaine de gestation. Ceux-ci sont choisis au hasard et invités à participer.
Critère d'exclusion:
- Sont exclus à la fois les cas avec RCIU et les cas témoins les malformations majeures, la grossesse gémellaire, les signes d'infection intra-utérine pendant la grossesse, une maladie importante ou un traitement médical important de la mère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fœtus / enfants avec RCIU
Les séquences mobiles du mouvement cardiaque sont collectées aux examens échographiques réguliers pendant la grossesse. Après l'accouchement, les enquêteurs prévoient d'examiner le bébé avec échographie cardiaque, échocardiographie, entre 12 et 72 heures après l'accouchement et à nouveau lorsque l'enfant a 3 à 4 mois et à 9 ans. Un échantillon de sang sera prélevé sur le cordon ombilical à la naissance et à nouveau à 9 ans. Les enquêteurs analyseront le sang pour les facteurs de croissance et les marqueurs cardiaques. Une approbation éthique supplémentaire a été acceptée 2015 pour analyser les facteurs épigénétiques de l'ADN des enfants. En raison de la pandémie de Corona, le suivi a été retardé de 7 à 9 ans. Approuvé par le comité d'éthique. |
Lors des examens échographiques standardisés, les séquences en mouvement du cœur seront enregistrées.
Les analyses sont effectuées hors ligne et analysées par un logiciel d'imagerie de vitesse vectorielle.
Les enquêteurs prendront un échantillon de sang du cordon ombilical à la naissance et à nouveau à 9 ans.
|
|
Contrôles sains
Les séquences mobiles du mouvement cardiaque sont collectées à deux reprises à environ 4 semaines d'intervalle. Cela a lieu pendant les semaines de gestation 28-36. Après l'accouchement, les enquêteurs prévoient d'examiner le bébé avec échographie cardiaque, échocardiographie, entre 12 et 72 heures après l'accouchement et à nouveau lorsque l'enfant a 3 à 4 mois et à 9 ans. Un échantillon de sang sera prélevé sur le cordon ombilical à la naissance et à nouveau à 9 ans. Les enquêteurs analyseront le sang pour les facteurs de croissance et les marqueurs cardiaques. Une approbation éthique supplémentaire a été acceptée 2015 pour analyser les facteurs épigénétiques de l'ADN des enfants. En raison de la pandémie de Corona, le suivi a été retardé de 7 à 9 ans. Approuvé par le comité d'éthique. |
Lors des examens échographiques standardisés, les séquences en mouvement du cœur seront enregistrées.
Les analyses sont effectuées hors ligne et analysées par un logiciel d'imagerie de vitesse vectorielle.
Les enquêteurs prendront un échantillon de sang du cordon ombilical à la naissance et à nouveau à 9 ans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse des murs cardiaques cm / s divisé avec la longueur de la chambre en mm = quota cm / s / mm
Délai: Après la livraison, l'échocardiographie a été effectuée. C'est un point temporel. En raison des changements hémodynamiques dramatiques connus pour tous les enfants juste après la naissance, nous avons défini ce temps de temps entre 12 et 72 heures.
|
Les images d'échocardiographie des murs du cœur sont décrites et le logiciel extrait le mouvement dans différentes directions. À chaque calcul hors ligne de TimePoint a été effectué trois fois sur chaque image et une moyenne a été calculée. La longueur du cœur du niveau de la valve AV vers l'apex dans le ventricule gauche est utilisée comme mesure de la taille du cœur. À mesure que la vitesse augmente lorsque la taille du cœur augmente, un quota est utilisé en divisant la vitesse par la longueur du cœur pour pouvoir comparer la vitesse à différents points de temps où l'enfant se développe. Quota = vitesse de la chambre gauche au septum indiqué en cm / s divisé par la longueur ventriculaire en mm. |
Après la livraison, l'échocardiographie a été effectuée. C'est un point temporel. En raison des changements hémodynamiques dramatiques connus pour tous les enfants juste après la naissance, nous avons défini ce temps de temps entre 12 et 72 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déplacement longitudinal de la chambre gauche dans la paroi septale au niveau de la valve AV corrigée pour la longueur ventriculaire exprimée en rapport.
Délai: Après la livraison, l'échocardiographie a été effectuée. C'est un point temporel. En raison des changements hémodynamiques dramatiques connus pour tous les enfants juste après la naissance, nous avons défini ce temps de temps entre 12 et 72 heures.
|
Les images d'échocardiographie des murs du cœur sont décrites et le logiciel extrait le mouvement en MM dans la paroi myocardique de la diastole d'extrémité à la systole de fin. Le mouvement du myocarde de la diastole d'extrémité à la systole de fin au niveau de la valve AV de la paroi septale est mesuré en MM et exprimé en rapport par rapport à la longueur ventriculaire en MM à la fin de la diastole. |
Après la livraison, l'échocardiographie a été effectuée. C'est un point temporel. En raison des changements hémodynamiques dramatiques connus pour tous les enfants juste après la naissance, nous avons défini ce temps de temps entre 12 et 72 heures.
|
|
Souche segmentaire longitudinale moyenne dans la paroi cardiaque. Shortening of the Myocarde en Systole.
Délai: À 3 mois
|
Les images d'échocardiographie des murs du cœur sont décrites et le logiciel extrait le mouvement dans différentes directions. Une vue à 4 chambres du Hartt est utilisée et le calcul de 6 segments (2 segments basaux, 2 et 2 apicaux) a été effectué trois fois sur chaque image et une moyenne a été calculée. Les 2 segments basaux se rapprochent de la valve AV et les deux 2 segments moyens ont été additionnés et moyennés dans une souche longitudinale à 4 segmentaires moyenne. La tension en% est le raccourcissement aiguille du myocarde dans la systole. |
À 3 mois
|
|
Marqueur cardiaque troponine t
Délai: À la naissance et à 9 ans
|
Comparaison du marqueur cardiaque Troponin T entre les deux groupes
|
À la naissance et à 9 ans
|
|
Marqueur cardiaque pro-terminal prohormone du peptide natriurétique cérébral (NT-PROBNP)
Délai: À la naissance et à 9 ans
|
Comparaison de la prohormone N-terminale du marqueur peptidique natriurétique cerveau NT-proBNP entre les deux groupes
|
À la naissance et à 9 ans
|
|
Facteur de croissance de type insuline-1 (IGF-1)
Délai: À la naissance et à 9 ans
|
Comparaison de l'IGF-1 entre les deux groupes
|
À la naissance et à 9 ans
|
|
Protéine de liaison du facteur de croissance de type insuline (IGFBP)
Délai: À la naissance et à 9 ans
|
Comparaison de la protéine de liaison au facteur de croissance de type insuline (IGFBP) entre les deux groupes
|
À la naissance et à 9 ans
|
|
Méthylation de l'ADN et expression des gènes dans les monocytes sanguins et les lymphocytes
Délai: À la naissance et à 9 ans
|
Les changements dans la méthylation de l'ADN et l'expression des gènes seront comparés entre les deux groupes
|
À la naissance et à 9 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olov Änghagen, PhD student, Dept of Paediatric, Linköping
- Chaise d'étude: Nina Nelson, Professor, Karolinska University Hospital, Stockholm
- Chaise d'étude: Peter Bang, Professor, Dept of Paediatric, Linköping
- Chaise d'étude: Jan Engvall, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
- Chaise d'étude: Eva Nylander, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/257-31
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .