Смещение сердца от третьего триместра до раннего детства (CADETTE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование случай-контроль, в котором плоды от нормальной беременности будут сравниваться с плодами с ЗВУР. Родителям будет предложено принять участие в исследовании в связи с плановыми ультразвуковыми исследованиями в отделении акушерства, куда они были направлены в связи с подозрением на ЗВУР. Контрольную группу случайным образом отберут среди беременных, пришедших на плановое УЗИ при беременности на 18-20 неделе гестации.
Обследования будут проводиться в третьем триместре и после родов. Во время стандартизированных ультразвуковых исследований будут сохранены последовательности движений сердца. Анализы будут выполняться в автономном режиме и анализироваться с помощью программного обеспечения векторной визуализации скорости. С помощью этого метода исследователь может количественно оценить стенки камеры и движения миокарда. Скорость (скорость), движение (смещение) и утолщение/деформация (деформация и скорость деформации) будут регистрироваться структурированным и стандартизированным образом.
При выполнении анализа стенки сердца очерчиваются, и программа выделяет движение в разных направлениях.
Будут получены данные о предыдущих заболеваниях участвующих матерей, возрасте матерей, курении матери, ИМТ, любых отклонениях во время беременности, количестве предыдущих беременностей. Другие данные, которые будут зарегистрированы, включают способ родоразрешения и любые аномалии во время предыдущих беременностей, такие как гипертония, преэклампсия и пренатальное лечение стероидами.
Дополнительными данными, которые необходимо собрать у участвующих плодов, являются профили кровотока в пупочной артерии, венозном протоке и средней мозговой артерии. Будут зарегистрированы окружность живота и расчетный вес.
После родов регистрируются рост, вес, окружность головы и гестационный возраст участвующего ребенка при рождении. Дополнительные данные, которые будут собраны после родов, включают значения кислотно-основного состояния пупочной вены и пупочной артерии, оценку по шкале Апгар. При поступлении в педиатрическое отделение исследователи регистрируют количество дней госпитализации в отделение для послеродового ухода и диагностики. Исследователи планируют обследовать участвующего ребенка с помощью УЗИ сердца через 12–72 часа после родов и снова, когда участвующему ребенку исполнится 3–4 месяца и 7 лет.
Исследователи возьмут образец крови из пуповины при рождении и еще раз в 7-летнем возрасте. Исследователи проанализируют кровь на факторы роста и сердечные маркеры. В 2015 году было получено дополнительное этическое одобрение для анализа эпигенетических факторов в ДНК участвующих детей.
На основании расчета мощности исследователи планируют обследовать от 20 до 30 плодов с ЗВУР и от 40 до 60 здоровых плодов в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- Dept of Obstetrics and Gynecology
-
Linköping, Швеция, 59071
- Paediatric Department University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Включение субъектов исследования: Задержка роста при плановом УЗИ беременных, подтвержденная контролем специалиста. Гестационный возраст основан на измерении длины темени и крестца в течение первого триместра. Ограничение роста определяется отклонением более чем на 22% от нормальной кривой в данном гестационном возрасте или отклонением скорости роста более чем на 10% по сравнению с предыдущим измерением по отношению к ожидаемому весу.
- Включение контрольной группы: контрольные лица, набранные среди матерей, которые приходят на плановый ультразвуковой контроль беременности на 18-й неделе беременности. Их выбирают случайным образом, а затем просят принять участие.
Критерий исключения:
- Исключением как случаев ЗВУР, так и контрольных случаев являются серьезные пороки развития, многоплодная беременность, признаки внутриутробной инфекции во время беременности, серьезное заболевание или серьезное лечение матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плоды/дети с IUGR
Движущиеся последовательности движения сердца собираются при регулярных ультразвуковых обследованиях во время беременности. После доставки следователи планируют осмотреть ребенка с помощью ультразвука сердца, эхокардиографии, через 12 и 72 часа после родов и снова, когда ребенку 3-4 месяца и в 9 лет. Образец крови будет взят из пуповины при рождении и снова в возрасте 9 лет. Исследователи проанализируют кровь для факторов роста и сердечных маркеров. Дополнительное этическое одобрение было принято в 2015 году для анализа эпигенетических факторов в детской ДНК. Из -за пандемии короны наблюдение было отложено с 7 до 9 лет. Утвержден этическим комитетом. |
Во время стандартизированных ультразвуковых исследований будут сохранены последовательности движений сердца.
Анализы выполняются в автономном режиме и анализируются с помощью программного обеспечения векторной визуализации скорости.
Следователи возьмут образец крови из пуповины при рождении и снова в 9 лет.
|
|
Здоровые контроли
Движущиеся последовательности движения сердца собираются в два случая примерно в 4 недели. Это происходит в течение недель гестации 28-36. После доставки следователи планируют осмотреть ребенка с помощью ультразвука сердца, эхокардиографии, через 12 и 72 часа после родов и снова, когда ребенку 3-4 месяца и в 9 лет. Образец крови будет взят из пуповины при рождении и снова в возрасте 9 лет. Исследователи проанализируют кровь для факторов роста и сердечных маркеров. Дополнительное этическое одобрение было принято в 2015 году для анализа эпигенетических факторов в детской ДНК. Из -за пандемии короны наблюдение было отложено с 7 до 9 лет. Утвержден этическим комитетом. |
Во время стандартизированных ультразвуковых исследований будут сохранены последовательности движений сердца.
Анализы выполняются в автономном режиме и анализируются с помощью программного обеспечения векторной визуализации скорости.
Следователи возьмут образец крови из пуповины при рождении и снова в 9 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сердечных стен CM/S, разделенные с длиной камеры в мм = квоту CM/S/MM
Временное ограничение: После доставки эхокардиография была выполнена. Это один раз. Из -за известных драматических гемодинамических изменений для всех детей сразу после рождения мы определили это время где -то в возрасте от 12 до 72 часов.
|
Эхокардиография изображения стен сердца изложены, и программное обеспечение извлекает движение в разных направлениях. На каждом временном расчете в автономном режиме проводились три раза на каждом изображении, и был рассчитано усреднение. Длина сердца от уровня AV клапана до вершины в левом желудочке используется в качестве измерения для размера сердца. По мере увеличения скорости, когда размер сердца увеличивается, используется квота, разделяя скорость на длину сердца, чтобы иметь возможность сравнивать скорость в разные времена, когда ребенок растет. Квота = скорость левой камеры в перегородке, указанная в см/с, разделенные на длину желудочков в мм. |
После доставки эхокардиография была выполнена. Это один раз. Из -за известных драматических гемодинамических изменений для всех детей сразу после рождения мы определили это время где -то в возрасте от 12 до 72 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольное смещение левой камеры в стенке перегородки на уровне AV клапана корректируется для длины желудочков, выраженных в качестве отношения.
Временное ограничение: После доставки эхокардиография была выполнена. Это один раз. Из -за известных драматических гемодинамических изменений для всех детей сразу после рождения мы определили это время где -то в возрасте от 12 до 72 часов.
|
Эхокардиография изображения стен сердца изложены, и программное обеспечение извлекает движение в мм в стенке миокарда от конечной диастолы до конечной систолы. Движение миокарда от конечной диастолы к конечной систоле на уровне AV клапана стенки перегородки измеряется в MM и экспрессируется в виде соотношения по сравнению с длиной желудочков в MM в конце диастолы. |
После доставки эхокардиография была выполнена. Это один раз. Из -за известных драматических гемодинамических изменений для всех детей сразу после рождения мы определили это время где -то в возрасте от 12 до 72 часов.
|
|
Средний продольный 4 сегментарного штамма в сердечной стенке. Сокращение миокарда в систоле.
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Эхокардиография изображения стен сердца изложены, и программное обеспечение извлекает движение в разных направлениях. Используется 4 камера HARTT, и расчет 6 сегментов (2 базальных, 2 средних и 2 апикальных сегмента) проводили три раза на каждом изображении и рассчитывали усредненное. 2 базальных сегмента, закрытые к AV -клапану, и два двух середине сегмента были суммированы и усреднены в среднем продольном 4 сегментарном штамме. Напряжение в % - это укорочение миокарда Averege в систоле. |
Через 3 месяца
|
|
Сердечный маркер Troponin T
Временное ограничение: При рождении и в 9 лет
|
Сравнение сердечного маркера тропонина T между двумя группами
|
При рождении и в 9 лет
|
|
Маркер сердца N-концевой прогормон натрийуретического пептида головного мозга (NT-ProBNP)
Временное ограничение: При рождении и в 9 лет
|
Сравнение N-концевого прогормона натрийуретического пептидного маркера мозга NT-ProBNP между двумя группами
|
При рождении и в 9 лет
|
|
Инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: При рождении и в 9 лет
|
Сравнение IGF-1 между двумя группами
|
При рождении и в 9 лет
|
|
Инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок, IGFBP)
Временное ограничение: При рождении и в возрасте 9 лет
|
Сравнение белка связывания фактора роста (IGFBP) между двумя группами (IGFBP)
|
При рождении и в возрасте 9 лет
|
|
ДНК -метилирование и экспрессия генов в моноцитах крови и лимфоцитах
Временное ограничение: При рождении и в 9 лет
|
Изменения в метилировании ДНК и экспрессии генов будут сравниваться между двумя группами
|
При рождении и в 9 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olov Änghagen, PhD student, Dept of Paediatric, Linköping
- Учебный стул: Nina Nelson, Professor, Karolinska University Hospital, Stockholm
- Учебный стул: Peter Bang, Professor, Dept of Paediatric, Linköping
- Учебный стул: Jan Engvall, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
- Учебный стул: Eva Nylander, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/257-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .