Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteforskydning fra tredje trimester til tidlig barndom (CADETTE)

12. marts 2025 opdateret af: Olov Änghagen, University Hospital, Linkoeping
Formålet er at øge bevidstheden om sammenhængen mellem (IUGR) og hjertefunktion hos fosteret, udviklingen af ​​hjertefunktionen over tid efter fødslen og hvilken betydning en eventuel tidlig forstyrret myokardiefunktion har for den nyfødte og barnet i de første år af liv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt case-kontrolstudie, hvor fostre fra normale graviditeter vil blive sammenlignet med fostre med IUGR. Forældre vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen i forbindelse med de rutinemæssige ultralydsundersøgelser på obstetrisk afdeling, hvortil de er henvist på grund af mistanke om IUGR. Kontrolgruppen vil blive tilfældigt udvalgt blandt gravide, der kommer til rutinemæssig ultralyd under graviditeten i svangerskabsuge 18-20.

Undersøgelser vil blive udført i tredje trimester og efter fødslen. Under de standardiserede ultralydsundersøgelser vil bevægelige sekvenser af hjertet blive gemt. Analyser vil blive udført off-line og analyseret med vektorhastighedsbilledsoftware. Med denne teknik kan efterforskeren kvantificere kammervæggen og myokardiebevægelser. Hastighed (hastighed), bevægelse (forskydning) og fortykkelse/deformation (strain og strain rate) vil blive registreret på en struktureret og standardiseret måde.

Når analysen udføres, er hjertets vægge skitseret, og softwaren udtrækker bevægelsen i forskellige retninger.

Data vil blive indhentet vedrørende de deltagende mødres tidligere sygdom, mødres alder, moderens rygning, BMI, eventuelle abnormiteter under graviditeten, antal tidligere graviditeter. Andre data, der vil blive registreret, er leveringsmåder og eventuelle abnormiteter under tidligere graviditeter, såsom hypertension, præeklampsi og prænatal steroidbehandling.

Yderligere data, der skal indsamles fra de deltagende fostre, er flowprofiler i navlearterien, ductus venosus og den midterste cerebrale arterie. Abdominal omkreds og estimeret vægt vil blive registreret.

Efter fødslen registreres det deltagende barns højde, vægt, hovedomkreds og svangerskabsalder ved fødslen. Yderligere data, der vil blive indsamlet efter fødslen, er syrebaseværdier for navlestrengsvene og arterie, Apgar-score. Ved indlæggelse på pædiatrisk afdeling vil efterforskerne registrere antallet af indlagte dage i afdelingen til postnatal pleje og diagnose. Efterforskerne planlægger at undersøge den deltagende baby med hjerte-ultralyd mellem 12 og 72 timer efter fødslen og igen, når det deltagende barn er 3-4 måneder gammelt og i en alder af 7 år.

Efterforskerne vil tage en blodprøve fra navlestrengen ved fødslen og igen ved 7 års alderen. Efterforskerne vil analysere blodet for vækstfaktorer og hjertemarkører. En yderligere etisk godkendelse blev accepteret i 2015 for at analysere epigenetiske faktorer i de deltagende børns DNA.

Baseret på effektberegninger planlægger efterforskerne at undersøge mellem 20-30 fostre med IUGR og 40-60 raske fostre i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Dept of Obstetrics and Gynecology
      • Linköping, Sverige, 59071
        • Paediatric Department University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt case-kontrolstudie, hvor fostre fra normale graviditeter vil blive sammenlignet med fostre med IUGR. Forældre vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen i forbindelse med de rutinemæssige ultralydsundersøgelser på obstetrisk afdeling, hvortil de er henvist på grund af mistanke om IUGR. Kontrolgruppen vil blive tilfældigt udvalgt blandt gravide, der kommer til rutinemæssig ultralyd under graviditeten i svangerskabsuge 18-20.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkludering af forskningspersoner: Vækstbegrænsning i rutinemæssig graviditetsultralyd, verificeret af specialistkontrol. Svangerskabsalder baseret på Crown Rump Længde målinger i første trimester. Vækstbegrænsning defineret ved en afvigelse mere end 22 % fra normalkurven ved en given gestationsalder eller vækstrate afviger mere end 10 % i forhold til den tidligere måling i forhold til den forventede vægt.
  • Inkludering af kontroller: Kontrolindivider rekrutteret blandt mødre, der kommer til rutinemæssig graviditetsultralydskontrol i svangerskabsuge 18. Disse udvælges tilfældigt og bliver derefter bedt om at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelse af både tilfældene med IUGR og kontroltilfældene er større misdannelser, tvillingegraviditet, tegn på intrauterin infektion under graviditeten, betydelig sygdom eller væsentlig medicinsk behandling af moderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Foster/børn med IUGR

De bevægelige sekvenser af hjertebevægelsen indsamles ved de regelmæssige ultralydundersøgelser under graviditet. Efter fødslen planlægger efterforskerne at undersøge babyen med hjerte-ultralyd, ekkokardiografi, mellem 12 og 72 timer efter fødslen og igen, når barnet er 3-4 måneder gammelt og 9 år gammel.

Blodprøve vil blive taget fra navlestrengen ved fødslen og igen ved 9 år. Efterforskerne vil analysere blodet for vækstfaktorer og hjertemarkører. En yderligere etisk godkendelse blev accepteret 2015 til analyse af epigenetiske faktorer i børnenes DNA.

På grund af Corona -pandemien blev opfølgningen forsinket fra 7 til 9 år. Godkendt af det etiske udvalg.
Andet: Ekkokardiografi
Under de standardiserede ultralydsundersøgelser vil bevægelige sekvenser af hjertet blive gemt. Analyser udføres off-line og analyseres med vektorhastighedsbilledsoftware.
Procedure: Blodprøve
Efterforskerne tager en blodprøve fra navlestrengen ved fødslen og igen ved 9 år.
Sunde kontroller

De bevægelige sekvenser af hjertebevægelsen indsamles ved to lejligheder ca. 4 ugers mellemrum. Dette finder sted i svangerskabs uger 28-36. Efter fødslen planlægger efterforskerne at undersøge babyen med hjerte-ultralyd, ekkokardiografi, mellem 12 og 72 timer efter fødslen og igen, når barnet er 3-4 måneder gammelt og 9 år gammel.

Blodprøve vil blive taget fra navlestrengen ved fødslen og igen ved 9 år. Efterforskerne vil analysere blodet for vækstfaktorer og hjertemarkører. En yderligere etisk godkendelse blev accepteret 2015 til analyse af epigenetiske faktorer i børnenes DNA.

På grund af Corona -pandemien blev opfølgningen forsinket fra 7 til 9 år. Godkendt af det etiske udvalg.
Andet: Ekkokardiografi
Under de standardiserede ultralydsundersøgelser vil bevægelige sekvenser af hjertet blive gemt. Analyser udføres off-line og analyseres med vektorhastighedsbilledsoftware.
Procedure: Blodprøve
Efterforskerne tager en blodprøve fra navlestrengen ved fødslen og igen ved 9 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af hjertevæggene CM/s opdelt med kammerlængde i mm = kvote cm/s/mm
Tidsramme: Efter fødslen blev der udført ekkokardiografi. Dette er et tidspunkt. På grund af de kendte dramatiske hæmodynamiske ændringer for alle børn lige efter fødslen definerede vi dette tidspunkt til et sted mellem 12 og 72 timers alder.

Ekkokardiografibilleder af hjertets vægge er skitseret, og softwaren udtrækker bevægelsen i forskellige retninger. Ved hver timepoint offline beregning blev udført tre gange på hvert billede, og en gennemsnitlig blev beregnet.

Længden af ​​hjertet fra niveauet af AV -ventilen til spidsen i venstre ventrikel bruges som en måling for hjertets størrelse.

Efterhånden som hastigheden øges, når hjertets størrelse øges, bruges et kvote, der opdeler hastigheden med hjertets længde for at kunne sammenligne hastigheden på forskellige tidspunkter, hvor barnet vokser.

Kvote = Venstre kammerhastighed ved septum angivet i CM/s divideret med ventrikulær længde i mm.
Efter fødslen blev der udført ekkokardiografi. Dette er et tidspunkt. På grund af de kendte dramatiske hæmodynamiske ændringer for alle børn lige efter fødslen definerede vi dette tidspunkt til et sted mellem 12 og 72 timers alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre kammer langsgående forskydning i septalvæggen på AV -ventilniveau korrigeret for ventrikulær længde udtrykt som et forhold.
Tidsramme: Efter fødslen blev der udført ekkokardiografi. Dette er et tidspunkt. På grund af de kendte dramatiske hæmodynamiske ændringer for alle børn lige efter fødslen definerede vi dette tidspunkt til et sted mellem 12 og 72 timers alder.

Ekkokardiografibilleder af hjertets vægge er skitseret, og softwaren udtrækker bevægelsen i mm i myokardvæggen fra slutdiastol til at afslutte systol.

Bevægelsen af ​​myokardiet fra slut diastol til at afslutte systol ved AV -ventilniveauet for septumvæggen måles i MM og udtrykkes som et forhold sammenlignet med ventrikulær længde i mm ved enden af ​​diastol.
Efter fødslen blev der udført ekkokardiografi. Dette er et tidspunkt. På grund af de kendte dramatiske hæmodynamiske ændringer for alle børn lige efter fødslen definerede vi dette tidspunkt til et sted mellem 12 og 72 timers alder.
Gennemsnitlig langsgående 4 segmentel stamme i hjertevæggen. Forkortelse af myokardiet i systol.
Tidsramme: Efter 3 måneder

Ekkokardiografibilleder af hjertets vægge er skitseret, og softwaren udtrækker bevægelsen i forskellige retninger.

Et 4 kammerbillede af Hartt bruges, og beregningen af ​​6 segmenter (2 basal, 2 midt og 2 apikale segmenter) blev udført tre gange på hvert billede, og en gennemsnitlig blev beregnet. De 2 basale segmenter lukker for AV -ventilen, og de to 2 midtsegmenter blev summeret og gennemsnitligt til gennemsnitlig langsgående 4 segmental stamme.

Sil i % er avereege -forkortelsen af ​​myokardiet i systol.
Efter 3 måneder
Hjertemarkør troponin t
Tidsramme: Ved fødslen og 9 år gammel
Sammenligning af hjerte -markør troponin t mellem de to grupper
Ved fødslen og 9 år gammel
Hjertemarkør N-terminal prohormon af hjernen natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: Ved fødslen og 9 år gammel
Sammenligning af N-terminal prohormon af hjernen natriuretisk peptidmarkør NT-ProbnP mellem de to grupper
Ved fødslen og 9 år gammel
Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Ved fødslen og 9 år gammel
Sammenligning af IGF-1 mellem de to grupper
Ved fødslen og 9 år gammel
Insulinlignende vækstfaktorbindende protein (IGFBP)
Tidsramme: Ved fødslen og ved 9 år
Sammenligning af insulinlignende vækstfaktorbindende protein (IGFBP) mellem de to grupper
Ved fødslen og ved 9 år
DNA -methylering og genekspression i blodmonocytter og lymfocytter
Tidsramme: Ved fødslen og 9 år gammel
Ændringer i DNA -methylering og genekspression sammenlignes mellem de to grupper
Ved fødslen og 9 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbejdspartnere

Ostergotland County Council, Sweden
Stiftelsen Samariten

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olov Änghagen, PhD student, Dept of Paediatric, Linköping
  • Studiestol: Nina Nelson, Professor, Karolinska University Hospital, Stockholm
  • Studiestol: Peter Bang, Professor, Dept of Paediatric, Linköping
  • Studiestol: Jan Engvall, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
  • Studiestol: Eva Nylander, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/257-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner