Hartverplaatsing van het derde trimester tot de vroege kinderjaren (CADETTE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve case-control studie waarin foetussen uit normale zwangerschappen worden vergeleken met foetussen met IUGR. Ouders zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek in verband met de routine-echo-onderzoeken op de afdeling verloskunde waarnaar ze zijn verwezen vanwege een vermoeden van IUGR. De controlegroep wordt willekeurig gekozen uit zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap in zwangerschapsweek 18-20 voor routinematige echografie komen.
Enquêtes worden uitgevoerd in het derde trimester en na de bevalling. Tijdens de gestandaardiseerde echografie-onderzoeken worden bewegende sequenties van het hart opgeslagen. Analyses zullen off-line worden uitgevoerd en geanalyseerd door software voor vectorsnelheidsbeeldvorming. Met deze techniek kan de onderzoeker de bewegingen van de kamerwand en het myocard kwantificeren. Snelheid (snelheid), beweging (verplaatsing) en verdikking/vervorming (rek en reksnelheid) worden op een gestructureerde en gestandaardiseerde manier vastgelegd.
Bij het uitvoeren van de analyse worden de wanden van het hart geschetst en de software extraheert de beweging in verschillende richtingen.
Van de deelnemende moeders worden gegevens verkregen over eerdere ziektes van de moeders, leeftijd van moeders, roken van moeders, BMI, eventuele afwijkingen tijdens de zwangerschap, aantal eerdere zwangerschappen. Andere gegevens die worden geregistreerd zijn de wijze van bevallen en eventuele afwijkingen tijdens eerdere zwangerschappen, zoals hypertensie, pre-eclampsie en prenatale corticosteroïdenbehandeling.
Aanvullende gegevens die van de deelnemende foetussen moeten worden verzameld, zijn stroomprofielen in de arteria umbilicalis, ductus venosus en arteria cerebri media. Buikomtrek en geschat gewicht worden geregistreerd.
Na de bevalling worden de lengte, het gewicht, de hoofdomtrek en de zwangerschapsduur bij de geboorte van het deelnemende kind geregistreerd. Aanvullende gegevens die na de bevalling worden verzameld, zijn de zuurbasewaarden van de navelstrengader en de navelstrengslagader, de Apgar-score. Bij opname op de afdeling kindergeneeskunde registreren de onderzoekers het aantal opnamedagen op de afdeling voor postnatale zorg en diagnostiek. De onderzoekers zijn van plan om de deelnemende baby tussen 12 en 72 uur na de bevalling te onderzoeken met cardiale echografie en opnieuw wanneer het deelnemende kind 3-4 maanden oud en 7 jaar oud is.
De onderzoekers nemen bij de geboorte bloed af van de navelstreng en nogmaals op de leeftijd van 7 jaar. De onderzoekers zullen het bloed analyseren op groeifactoren en hartmarkers. In 2015 werd een aanvullende ethische goedkeuring aanvaard voor het analyseren van epigenetische factoren in het DNA van de deelnemende kinderen.
Op basis van powerberekening zijn de onderzoekers van plan om tussen de 20-30 foetussen met IUGR en 40-60 gezonde foetussen in de controlegroep te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- Dept of Obstetrics and Gynecology
-
Linköping, Zweden, 59071
- Paediatric Department University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname van onderzoeksonderwerpen: groeivertraging bij routinematige echografie van de zwangerschap, geverifieerd door specialistische controle. Zwangerschapsduur op basis van kruinstaartlengtemetingen tijdens het eerste trimester. Groeibeperking gedefinieerd door een afwijking van meer dan 22% van de normale curve bij een bepaalde zwangerschapsduur of groeisnelheid die meer dan 10% afwijkt van de vorige meting in relatie tot het verwachte gewicht.
- Opname van controles: Controle-individuen gerekruteerd onder moeders die in zwangerschapsweek 18 op routinematige echografie van de zwangerschap komen. Deze worden willekeurig geselecteerd en vervolgens gevraagd om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluiting van zowel de gevallen met IUGR als de controlegevallen zijn ernstige misvormingen, tweelingzwangerschap, tekenen van intra-uteriene infectie tijdens de zwangerschap, significante ziekte of significante medische behandeling van de moeder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Foetussen/kinderen met IUGR
De bewegende sequenties van de hartbeweging worden verzameld bij de reguliere echografie -onderzoeken tijdens de zwangerschap. Na de levering zijn de onderzoekers van plan om de baby te onderzoeken met een echografie van het hart, echocardiografie, tussen 12 en 72 uur na de bevalling en opnieuw wanneer het kind 3-4 maanden oud is en op 9 jaar oud is. Bloedmonster zal worden genomen uit de navelstreng bij de geboorte en opnieuw op 9 -jarige leeftijd. De onderzoekers zullen het bloed analyseren op groeifactoren en hartmarkers. Een extra ethische goedkeuring werd 2015 geaccepteerd voor het analyseren van epigenetische factoren in het DNA van de kinderen. Vanwege Corona Pandemic werd de follow -up vertraagd van 7 tot 9 jaar oud. Goedgekeurd door het ethische commissie. |
Tijdens de gestandaardiseerde echografie-onderzoeken worden bewegende sequenties van het hart opgeslagen.
Analyses worden off-line uitgevoerd en geanalyseerd door vectorsnelheidsbeeldvormingssoftware.
De onderzoekers zullen bij de geboorte en opnieuw op 9 -jarige leeftijd een bloedmonster uit het navelstreng nemen.
|
|
Gezonde controles
De bewegende sequenties van de hartbeweging worden twee keer verzameld ongeveer 4 weken uit elkaar. Dit vindt plaats tijdens zwangerschapsweken 28-36. Na de levering zijn de onderzoekers van plan om de baby te onderzoeken met een echografie van het hart, echocardiografie, tussen 12 en 72 uur na de bevalling en opnieuw wanneer het kind 3-4 maanden oud is en op 9 jaar oud is. Bloedmonster zal worden genomen uit de navelstreng bij de geboorte en opnieuw op 9 -jarige leeftijd. De onderzoekers zullen het bloed analyseren op groeifactoren en hartmarkers. Een extra ethische goedkeuring werd 2015 geaccepteerd voor het analyseren van epigenetische factoren in het DNA van de kinderen. Vanwege Corona Pandemic werd de follow -up vertraagd van 7 tot 9 jaar oud. Goedgekeurd door het ethische commissie. |
Tijdens de gestandaardiseerde echografie-onderzoeken worden bewegende sequenties van het hart opgeslagen.
Analyses worden off-line uitgevoerd en geanalyseerd door vectorsnelheidsbeeldvormingssoftware.
De onderzoekers zullen bij de geboorte en opnieuw op 9 -jarige leeftijd een bloedmonster uit het navelstreng nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van de hartwanden cm/s verdeeld met kamerlengte in mm = quota cm/s/mm
Tijdsspanne: Na levering werden echocardiografie uitgevoerd. Dit is een tijdstip. Vanwege de bekende dramatische hemodynamische veranderingen voor alle kinderen direct na de geboorte hebben we dit tijdstip gedefinieerd tot ergens tussen de 12 en 72 uur oud.
|
Echocardiografiebeelden van de wanden van het hart worden uiteengezet en de software extraheert de beweging in verschillende richtingen. Bij elke tijdstip -offline berekening werd driemaal op elke afbeelding uitgevoerd en werd een gemiddelde berekend. De lengte van het hart van het niveau van de AV -klep naar de top in de linkerventrikel wordt gebruikt als een meting voor de grootte van het hart. Naarmate de snelheid toeneemt wanneer de grootte van het hart toeneemt, wordt een quotum gebruikt om de snelheid te verdelen door de lengte van het hart om de snelheid op verschillende tijdstippen te vergelijken waar het kind groeit. Quota = linker kamersnelheid bij septum vermeld in cm/s gedeeld door ventriculaire lengte in mm. |
Na levering werden echocardiografie uitgevoerd. Dit is een tijdstip. Vanwege de bekende dramatische hemodynamische veranderingen voor alle kinderen direct na de geboorte hebben we dit tijdstip gedefinieerd tot ergens tussen de 12 en 72 uur oud.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerlongitudinale verplaatsing van de linker kamer in de septale wand op het AV -klepniveau gecorrigeerd voor ventriculaire lengte uitgedrukt als een verhouding.
Tijdsspanne: Na levering werden echocardiografie uitgevoerd. Dit is een tijdstip. Vanwege de bekende dramatische hemodynamische veranderingen voor alle kinderen direct na de geboorte hebben we dit tijdstip gedefinieerd tot ergens tussen de 12 en 72 uur oud.
|
Echocardiografiebeelden van de wanden van het hart worden uiteengezet en de software haalt de beweging in mm in de myocardiale muur uit einddiastole tot het einde van systole. De beweging van het myocardium van einddiastole naar het einde van systole op het AV -klepniveau van de septale wand wordt gemeten in mm en uitgedrukt als een verhouding vergeleken met de ventriculaire lengte in mm aan het einde van diastole. |
Na levering werden echocardiografie uitgevoerd. Dit is een tijdstip. Vanwege de bekende dramatische hemodynamische veranderingen voor alle kinderen direct na de geboorte hebben we dit tijdstip gedefinieerd tot ergens tussen de 12 en 72 uur oud.
|
|
Gemiddelde longitudinale 4 segmentale stam in de hartwand. Verkorting van het myocardium in systole.
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Echocardiografiebeelden van de wanden van het hart worden uiteengezet en de software extraheert de beweging in verschillende richtingen. Een 4 -kamerweergave van de Hartt wordt gebruikt en de berekening van 6 segmenten (2 basale, 2 midden- en 2 apicale segmenten) werden driemaal uitgevoerd op elk beeld en een gemiddelde werd berekend. De 2 basale segmenten worden afgesloten met de AV -klep en de twee 2 MID -segmenten werden opgeteld en gemiddeld in gemiddelde longitudinale 4 segmentale stam. Stam in % is de averege verkorting van het myocardium in systole. |
Na 3 maanden
|
|
Cardiale marker troponine T
Tijdsspanne: Bij de geboorte en op 9 -jarige leeftijd
|
Cardiale marker troponine T tussen de twee groepen vergelijken
|
Bij de geboorte en op 9 -jarige leeftijd
|
|
Cardiale marker N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Bij de geboorte en op 9 -jarige leeftijd
|
Vergelijking van N-terminaal prohormoon van hersen natriuretische peptidemarker nt-proBNP tussen de twee groepen
|
Bij de geboorte en op 9 -jarige leeftijd
|
|
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Bij de geboorte en op 9 -jarige leeftijd
|
IGF-1 vergelijken tussen de twee groepen
|
Bij de geboorte en op 9 -jarige leeftijd
|
|
Insuline-achtige groeifactor bindend eiwit (IGFBP)
Tijdsspanne: Bij de geboorte en op 9 jaar oud
|
Vergelijking van insuline-achtige groeifactor bindend eiwit (IGFBP) tussen de twee groepen
|
Bij de geboorte en op 9 jaar oud
|
|
DNA -methylatie en genexpressie in bloedmonocyten en lymfocyten
Tijdsspanne: Bij de geboorte en op 9 -jarige leeftijd
|
Veranderingen in DNA -methylatie en genexpressie zullen worden vergeleken tussen de twee groepen
|
Bij de geboorte en op 9 -jarige leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olov Änghagen, PhD student, Dept of Paediatric, Linköping
- Studie stoel: Nina Nelson, Professor, Karolinska University Hospital, Stockholm
- Studie stoel: Peter Bang, Professor, Dept of Paediatric, Linköping
- Studie stoel: Jan Engvall, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
- Studie stoel: Eva Nylander, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/257-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .