Posun srdce od třetího trimestru do raného dětství (CADETTE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní případovou a kontrolní studii, ve které budou srovnávány plody z normálních těhotenství s plody s IUGR. Rodiče budou požádáni o účast ve studii v souvislosti s rutinními ultrazvukovými vyšetřeními na porodnickém oddělení, kam byli odesláni pro podezření na IUGR. Kontrolní skupina bude náhodně vybrána mezi těhotnými ženami, které přijdou na rutinní ultrazvuk během těhotenství v 18.–20. týdnu gestace.
Průzkumy budou provedeny ve třetím trimestru a po porodu. Při standardizovaných ultrazvukových vyšetřeních budou uloženy pohybující se sekvence srdce. Analýzy budou prováděny off-line a analyzovány softwarem pro vektorové zobrazování rychlosti. Pomocí této techniky může vyšetřovatel kvantifikovat stěny komory a pohyby myokardu. Rychlost (rychlost), pohyb (posunutí) a zesílení/deformace (deformace a rychlost deformace) budou zaznamenávány strukturovaným a standardizovaným způsobem.
Při provádění analýzy jsou obkresleny stěny srdce a software extrahuje pohyb v různých směrech.
Budou získána data týkající se předchozího onemocnění zúčastněných matek, věku matek, kouření matek, BMI, případných abnormalit během těhotenství, počtu předchozích těhotenství. Další údaje, které budou zaznamenány, jsou způsob porodu a jakékoli abnormality během předchozích těhotenství, jako je hypertenze, preeklampsie a prenatální léčba steroidy.
Další údaje, které mají být shromážděny od zúčastněných plodů, jsou průtokové profily v umbilikální tepně, ductus venosus a střední mozkové tepně. Zaznamená se obvod břicha a odhadovaná hmotnost.
Po porodu se zaznamenává výška, váha, obvod hlavy a gestační věk zúčastněného dítěte při narození. Další údaje, které budou shromážděny po porodu, jsou hodnoty acidobazické báze pupečníkové žíly a pupeční tepny, Apgar skóre. V případě přijetí na dětské oddělení budou zkoušející evidovat počet dní hospitalizace na oddělení pro poporodní péči a diagnostiku. Vyšetřovatelé plánují vyšetřit zúčastněné dítě ultrazvukem srdce mezi 12 a 72 hodinami po porodu a znovu, když zúčastněné dítě bude ve věku 3-4 měsíců a ve věku 7 let.
Vyšetřovatelé odeberou vzorek krve z pupeční šňůry při narození a znovu v 7 letech. Vyšetřovatelé budou analyzovat krev na růstové faktory a srdeční markery. V roce 2015 byl přijat další etický souhlas pro analýzu epigenetických faktorů v DNA zúčastněných dětí.
Na základě výpočtu síly vyšetřovatelé plánují vyšetřit 20-30 plodů s IUGR a 40-60 zdravých plodů v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Dept of Obstetrics and Gynecology
-
Linköping, Švédsko, 59071
- Paediatric Department University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení výzkumných subjektů: Omezení růstu v rutinním těhotenském ultrazvuku, ověřené kontrolou specialisty. Gestační věk na základě měření délky korunky během prvního trimestru. Omezení růstu definované odchylkou o více než 22 % od normální křivky v daném gestačním věku nebo rychlosti růstu se odchyluje o více než 10 % ve srovnání s předchozím měřením ve vztahu k očekávané hmotnosti.
- Zahrnutí kontrol: Kontrolní jedinci přijatí z matek, které přicházejí na rutinní těhotenskou ultrazvukovou kontrolu v 18. týdnu gestace. Tito jsou náhodně vybráni a poté požádáni o účast.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučení případů s IUGR a kontrolních případů jsou velké malformace, dvojčetné těhotenství, známky intrauterinní infekce během těhotenství, závažné onemocnění nebo významné lékařské ošetření matky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plody/děti s IUGR
Pohybující se sekvence pohybu srdce se shromažďují při pravidelných ultrazvukových zkouškách během těhotenství. Po dodání vyšetřovatelé plánují prozkoumat dítě se srdeční ultrazvukem, echokardiografií, mezi 12 a 72 hodinami po porodu a znovu, když je dítě ve věku 3-4 měsíců a ve věku 9 let. Vzorek krve bude odebrán z pupeční šňůry při narození a znovu ve věku 9 let. Vyšetřovatelé budou analyzovat krev pro růstové faktory a srdeční markery. Další etické schválení bylo přijato v roce 2015 pro analýzu epigenetických faktorů v dětské DNA. Vzhledem k pandemii Corony bylo sledování zpožděno od 7 do 9 let. Schváleno etickou komisí. |
Při standardizovaných ultrazvukových vyšetřeních budou uloženy pohybující se sekvence srdce.
Analýzy jsou prováděny off-line a analyzovány softwarem pro vektorové zobrazování rychlosti.
Vyšetřovatelé vezmou vzorek krve z pupeční šňůry při narození a znovu ve věku 9 let.
|
|
Zdravé kontroly
Pohybující se sekvence pohybu srdce se shromažďují při dvou příležitostech od sebe přibližně 4 týdny. K tomu dochází během gestačních týdnů 28-36. Po dodání vyšetřovatelé plánují prozkoumat dítě se srdeční ultrazvukem, echokardiografií, mezi 12 a 72 hodinami po porodu a znovu, když je dítě ve věku 3-4 měsíců a ve věku 9 let. Vzorek krve bude odebrán z pupeční šňůry při narození a znovu ve věku 9 let. Vyšetřovatelé budou analyzovat krev pro růstové faktory a srdeční markery. Další etické schválení bylo přijato v roce 2015 pro analýzu epigenetických faktorů v dětské DNA. Vzhledem k pandemii Corony bylo sledování zpožděno od 7 do 9 let. Schváleno etickou komisí. |
Při standardizovaných ultrazvukových vyšetřeních budou uloženy pohybující se sekvence srdce.
Analýzy jsou prováděny off-line a analyzovány softwarem pro vektorové zobrazování rychlosti.
Vyšetřovatelé vezmou vzorek krve z pupeční šňůry při narození a znovu ve věku 9 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost srdečních stěn cm/s rozdělena délkou komory v mm = kvóta cm/s/mm
Časové okno: Po dodání byla provedena echokardiografie. To je jeden časový bod. Vzhledem ke známým dramatickým hemodynamickým změnám pro všechny děti hned po narození jsme tento časový bod definovali někde mezi 12 a 72 hodinami věku.
|
Echokardiografické obrázky stěn srdce jsou nastíněny a software extrahuje pohyb různými směry. Při každém výpočtu offline timepoint byl proveden třikrát na každém obrázku a byl vypočítán průměrovaný. Délka srdce od úrovně AV ventilu na vrchol v levé komoře se používá jako měření pro velikost srdce. Jak se rychlost zvyšuje, když se velikost srdce zvyšuje, používá se kvóta, která rozděluje rychlost délkou srdce, aby bylo možné porovnat rychlost v různých časových bodech, kde dítě roste. Kvóta = rychlost levé komory u septum uvedeného v cm/s děleno komorovou délkou v mm. |
Po dodání byla provedena echokardiografie. To je jeden časový bod. Vzhledem ke známým dramatickým hemodynamickým změnám pro všechny děti hned po narození jsme tento časový bod definovali někde mezi 12 a 72 hodinami věku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Levá komora podélný posun v septové stěně na hladině AV ventilu korigoval na délku komory vyjádřené jako poměr.
Časové okno: Po dodání byla provedena echokardiografie. To je jeden časový bod. Vzhledem ke známým dramatickým hemodynamickým změnám pro všechny děti hned po narození jsme tento časový bod definovali někde mezi 12 a 72 hodinami věku.
|
Echokardiografické obrázky stěn srdce jsou nastíněny a software extrahuje pohyb v MM ve stěně myokardu od koncové diastoly po koncovou systolu. Pohyb myokardu z koncové diastole k koncovému systole na hladině AV ventilu septální stěny se měří v mm a exprimován jako poměr ve srovnání s délkou komory v mm na konci diastole. |
Po dodání byla provedena echokardiografie. To je jeden časový bod. Vzhledem ke známým dramatickým hemodynamickým změnám pro všechny děti hned po narození jsme tento časový bod definovali někde mezi 12 a 72 hodinami věku.
|
|
Průměrné podélné 4 segmentové napětí v srdeční stěně. Zkrácení myokardu v systole.
Časové okno: Za 3 měsíce
|
Echokardiografické obrázky stěn srdce jsou nastíněny a software extrahuje pohyb různými směry. Používá se pohled 4 komory na Hartt a na každém obrázku byl proveden výpočet 6 segmentů (2 bazálních, 2 střední a 2 apikální segmenty) a byl vypočten průměrně. Dva bazální segmenty se uzavírají k AV ventilu a dva 2 střední segmenty byly shrnuty a zprůměrovány do průměrného podélného 4 segmentového napětí. Kmen v % je zkrácení Averege myokardu v systole. |
Za 3 měsíce
|
|
Srdeční marker troponin t
Časové okno: Při narození a ve věku 9 let
|
Porovnání srdečního markeru troponinu mezi oběma skupinami
|
Při narození a ve věku 9 let
|
|
Srdeční marker N-terminální prohormon mozku natriuretického peptidu (NT-ProBNP)
Časové okno: Při narození a ve věku 9 let
|
Porovnání N-terminálního prohormonu mozkové natriuretické peptidové marker nt-probnp mezi oběma skupinami
|
Při narození a ve věku 9 let
|
|
Inzulínový růstový faktor-1 (IGF-1)
Časové okno: Při narození a ve věku 9 let
|
Porovnání IGF-1 mezi oběma skupinami
|
Při narození a ve věku 9 let
|
|
Protein vázající růstový faktor podobný inzulínu (IGFBP)
Časové okno: Při narození a ve věku 9 let
|
Porovnání proteinu vázajícího růstový faktor podobný inzulínu (IGFBP) mezi oběma skupinami
|
Při narození a ve věku 9 let
|
|
Methylace DNA a exprese genu v monocytech a lymfocytech v krvi
Časové okno: Při narození a ve věku 9 let
|
Změny methylace DNA a exprese genu budou porovnány mezi oběma skupinami
|
Při narození a ve věku 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olov Änghagen, PhD student, Dept of Paediatric, Linköping
- Studijní židle: Nina Nelson, Professor, Karolinska University Hospital, Stockholm
- Studijní židle: Peter Bang, Professor, Dept of Paediatric, Linköping
- Studijní židle: Jan Engvall, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
- Studijní židle: Eva Nylander, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/257-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zpomalení růstu plodu
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství