从妊娠晚期到儿童早期的心脏移位 (CADETTE)
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性病例对照研究，将正常妊娠的胎儿与 IUGR 胎儿进行比较。 由于疑似 IUGR，父母将被要求参加与产科常规超声检查有关的研究。 对照组将随机选择在妊娠第 18-20 周进行常规超声检查的孕妇中。
调查将在妊娠晚期和分娩后进行。 在标准化的超声检查期间，将保存心脏的移动序列。 分析将离线进行并通过矢量速度成像软件进行分析。 使用这种技术，研究人员可以量化腔室壁和心肌运动。 速度（速度）、运动（位移）和增厚/变形（应变和应变率）将以结构化和标准化的方式记录下来。
在执行分析时，心壁会被勾勒出轮廓，软件会提取不同方向的运动。
将获得关于参与的母亲以前的疾病、母亲的年龄、母亲吸烟、BMI、怀孕期间的任何异常、以前怀孕的次数的数据。 其他将被记录的数据包括分娩方式和之前怀孕期间的任何异常情况，例如高血压、先兆子痫和产前类固醇治疗。
从参与的胎儿中收集的其他数据是脐动脉、静脉导管和大脑中动脉的血流曲线。 将记录腹围和估计体重。
分娩后，登记参与儿童的身高、体重、头围和出生时的胎龄。 分娩后将收集的其他数据是脐静脉和脐动脉酸碱值、Apgar 评分。 如果住进儿科病房，调查人员将登记在病房住院的天数，以进行产后护理和诊断。 研究人员计划在分娩后 12 至 72 小时内对参与的婴儿进行心脏超声检查，并在参与的儿童 3-4 个月大和 7 岁时再次检查。
研究人员将在出生时和 7 岁时从脐带采集血样。 研究人员将分析血液中的生长因子和心脏标记物。 2015 年接受了一项额外的伦理批准，用于分析参与儿童 DNA 中的表观遗传因素。
根据功效计算，研究人员计划在对照组中检查 20-30 个 IUGR 胎儿和 40-60 个健康胎儿。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Linköping、瑞典、58185
- Dept of Obstetrics and Gynecology
-
Linköping、瑞典、59071
- Paediatric Department University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 纳入研究对象：常规妊娠超声检查中的生长受限，经专家控制验证。 胎龄基于头三个月期间的冠臀长度测量值。 生长受限定义为在给定胎龄时与正常曲线的偏差超过 22%，或与预期体重相关的先前测量结果相比，生长速度偏离超过 10%。
- 纳入对照：在妊娠第 18 周进行常规妊娠超声控制的母亲中招募的对照个体。 这些是随机选择的，然后被要求参与。
排除标准：
- IUGR病例和对照病例均排除重大畸形、双胎妊娠、孕期宫内感染征象、母亲有重大疾病或重大药物治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胎儿/iugr的孩子
心脏运动的运动序列是在怀孕期间常规超声检查中收集的。 交付后，调查人员计划使用心脏超声检查婴儿，超声心动图检查，分娩后12至72小时，并且在孩子3-4个月大且9岁时再次检查婴儿。 血液样本将在出生时从脐带中获取，并在9岁时再次取。 研究人员将分析血液的生长因子和心脏标志物。 2015年接受了额外的道德批准，用于分析儿童DNA中的表观遗传因素。 由于电晕大流行，随访从7岁推迟到9岁。 得到道德委员会的批准。 |
在标准化的超声检查期间，将保存心脏的移动序列。
离线进行分析并通过矢量速度成像软件进行分析。
研究人员将在出生时从脐带和9岁时从脐带中取出血液样本。
|
|
健康控制
心脏运动的运动序列在相隔大约4周的两次中收集。 这发生在妊娠周28-36期间。 交付后，调查人员计划使用心脏超声检查婴儿，超声心动图检查，分娩后12至72小时，并且在孩子3-4个月大且9岁时再次检查婴儿。 血液样本将在出生时从脐带中获取，并在9岁时再次取。 研究人员将分析血液的生长因子和心脏标志物。 2015年接受了额外的道德批准，用于分析儿童DNA中的表观遗传因素。 由于电晕大流行，随访从7岁推迟到9岁。 得到道德委员会的批准。 |
在标准化的超声检查期间，将保存心脏的移动序列。
离线进行分析并通过矢量速度成像软件进行分析。
研究人员将在出生时从脐带和9岁时从脐带中取出血液样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏壁的速度CM/s与腔室长度分割为mm =配额CM/s/mm
大体时间：分娩后进行超声心动图。这是一个时间点。由于出生后所有儿童的已知戏剧性血流动力学变化，我们将这段时间定义为12至72小时的年龄。
|
概述了心脏壁的超声心动图像，软件朝着不同的方向提取了运动。 在每个时间点，在每个图像上进行三次离线计算，并计算平均。 从AV阀到左心室的顶点的心脏的长度被用作心脏大小的测量。 随着速度的增加，当心脏的大小增加时，使用了配额，将速度除以心脏的长度，以便能够在孩子成长的不同时间点上比较速度。 配额=隔sepum处的左腔腔速度以cm/s为单位的心室长度为mm。 |
分娩后进行超声心动图。这是一个时间点。由于出生后所有儿童的已知戏剧性血流动力学变化，我们将这段时间定义为12至72小时的年龄。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左室室纵向位移在校正为比例的心室长度的AV阀水平的中间壁中的纵向位移。
大体时间：分娩后进行超声心动图。这是一个时间点。由于出生后所有儿童的已知戏剧性血流动力学变化，我们将这段时间定义为12至72小时的年龄。
|
概述了心脏墙壁的超声心动图图像，该软件从末端舒张到末端收缩的心肌壁中提取了MM的运动。 与舒张期结束时的心室长度相比，在中间壁的AV阀水平上从末端舒张到末端收缩的运动在末端的收缩。 |
分娩后进行超声心动图。这是一个时间点。由于出生后所有儿童的已知戏剧性血流动力学变化，我们将这段时间定义为12至72小时的年龄。
|
|
心脏壁中的平均纵向4节菌株。缩短收缩的心肌。
大体时间：3个月
|
概述了心脏壁的超声心动图像，软件朝着不同的方向提取了运动。 使用HARTT的4个腔室视图，并在每个图像上进行了3次计算6个段（2基底，2个中间和2个顶部段），并计算平均。 将2个基部段关闭到AV阀，并将两个2个中段求和到平均纵向4节菌株中。 ％的菌株是收缩期心肌的平均缩短。 |
3个月
|
|
心脏标记肌钙蛋白T
大体时间：出生时和9岁
|
比较两组的心脏标记肌钙蛋白T
|
出生时和9岁
|
|
脑纳替肽的心脏标记N末端激素（NT-ProBNP）
大体时间：出生时和9岁
|
比较两组之间的N端纳替肽标记NT-螺旋体N末端激素
|
出生时和9岁
|
|
胰岛素样生长因子1（IGF-1）
大体时间：出生时和9岁
|
比较两组之间的IGF-1
|
出生时和9岁
|
|
胰岛素样生长因子结合蛋白（IGFBP）
大体时间：出生时和9岁的年龄
|
比较两组之间的胰岛素样生长因子结合蛋白（IGFBP）
|
出生时和9岁的年龄
|
|
血液单核细胞和淋巴细胞中的DNA甲基化和基因表达
大体时间：出生时和9岁
|
两组之间将比较DNA甲基化和基因表达的变化
|
出生时和9岁
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olov Änghagen, PhD student、Dept of Paediatric, Linköping
- 学习椅：Nina Nelson, Professor、Karolinska University Hospital, Stockholm
- 学习椅：Peter Bang, Professor、Dept of Paediatric, Linköping
- 学习椅：Jan Engvall, Professor、Dept of Clinical Physiology, Linköping
- 学习椅：Eva Nylander, Professor、Dept of Clinical Physiology, Linköping
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012/257-31
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.