Hjerteforskyvning fra tredje trimester til tidlig barndom (CADETTE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv case-kontroll studie der fostre fra normale svangerskap vil bli sammenlignet med fostre med IUGR. Foreldre vil bli bedt om å delta i studien i forbindelse med de rutinemessige ultralydundersøkelsene ved obstetrisk avdeling dit de er henvist på grunn av mistanke om IUGR. Kontrollgruppen vil bli tilfeldig valgt blant gravide som kommer til rutinemessig ultralyd under svangerskapet i svangerskapsuke 18-20.
Undersøkelser vil bli utført i tredje trimester og etter fødsel. Under de standardiserte ultralydundersøkelsene vil bevegelige sekvenser av hjertet bli lagret. Analyser vil bli utført off-line og analysert med programvare for vektorhastighetsavbildning. Med denne teknikken kan etterforskeren kvantifisere kammerveggen og myokardbevegelsene. Hastighet (hastighet), bevegelse (forskyvning) og fortykkelse/deformasjon (tøyning og tøyningshastighet) vil bli registrert på en strukturert og standardisert måte.
Når du utfører analysen, blir hjertets vegger skissert og programvaren trekker ut bevegelsen i forskjellige retninger.
Data vil bli innhentet om deltakende mødres tidligere sykdom, mødres alder, mødres røyking, BMI, eventuelle abnormiteter under svangerskapet, antall tidligere svangerskap. Andre data som vil bli registrert er leveringsmåter og eventuelle abnormiteter under tidligere svangerskap, som hypertensjon, svangerskapsforgiftning og prenatal steroidbehandling.
Ytterligere data som skal samles inn fra de deltakende fostrene er strømningsprofiler i navlearterien, ductus venosus og midtre cerebral arterie. Abdominal omkrets og estimert vekt vil bli registrert.
Etter fødselen registreres det deltakende barnets høyde, vekt, hodeomkrets og svangerskapsalder ved fødsel. Ytterligere data som vil bli samlet inn etter levering er navlestrengsvene og navlearteriesyrebaseverdier, Apgar-score. Ved innleggelse på pediatrisk avdeling vil etterforskerne registrere antall dager innlagt på avdelingen for postnatal omsorg og diagnose. Etterforskerne planlegger å undersøke den deltakende babyen med hjerteultralyd mellom 12 og 72 timer etter fødselen og igjen når det deltakende barnet er 3-4 måneder gammelt og ved 7 år.
Etterforskerne vil ta en blodprøve fra navlestrengen ved fødsel og igjen ved 7 års alder. Etterforskerne vil analysere blodet for vekstfaktorer og hjertemarkører. En ytterligere etisk godkjenning ble akseptert i 2015 for å analysere epigenetiske faktorer i de deltakende barnas DNA.
Basert på kraftberegninger planlegger etterforskerne å undersøke mellom 20-30 fostre med IUGR og 40-60 friske fostre i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Dept of Obstetrics and Gynecology
-
Linköping, Sverige, 59071
- Paediatric Department University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludering av forskningspersoner: Vekstbegrensning ved rutinemessig svangerskapsultralyd, verifisert av spesialistkontroll. Svangerskapsalder basert på Crown Rump Lengde målinger i løpet av første trimester. Vekstbegrensning definert ved et avvik mer enn 22 % fra normalkurven ved en gitt svangerskapsalder eller vekstrate avviker mer enn 10 % sammenlignet med forrige måling i forhold til forventet vekt.
- Inkludering av kontroller: Kontrollindivider rekruttert blant mødre som kommer til rutinemessig svangerskapsultralydkontroll ved svangerskapsuke 18. Disse blir tilfeldig valgt ut og deretter bedt om å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Utelukkelse av både tilfellene med IUGR og kontrolltilfellene er store misdannelser, tvillinggraviditet, tegn på intrauterin infeksjon under svangerskapet, betydelig sykdom eller betydelig medisinsk behandling av mor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fostre/barn med Iugr
De bevegelige sekvensene av hjertebevegelsen blir samlet ved de vanlige ultralydundersøkelsene under graviditet. Etter levering planlegger etterforskerne å undersøke babyen med hjerte-ultralyd, ekkokardiografi, mellom 12 og 72 timer etter levering og igjen når barnet er 3-4 måneder gammelt og ved 9 år. Blodprøve vil bli hentet fra navlestrengen ved fødselen og igjen ved 9 år. Etterforskerne vil analysere blodet for vekstfaktorer og hjertemarkører. En ytterligere etisk godkjenning ble akseptert 2015 for å analysere epigenetiske faktorer i barnas DNA. På grunn av korona -pandemi ble oppfølgingen forsinket fra 7 til 9 år. Godkjent av den etiske komiteen. |
Under de standardiserte ultralydundersøkelsene vil bevegelige sekvenser av hjertet bli lagret.
Analyser utføres off-line og analyseres av programvare for vektorhastighetsavbildning.
Etterforskerne vil ta en blodprøve fra navlestrengen ved fødselen og igjen ved 9 år.
|
|
Sunne kontroller
De bevegelige sekvensene av hjertebevegelsen blir samlet ved to anledninger med omtrent 4 ukers mellomrom. Dette finner sted i svangerskapsuker 28-36. Etter levering planlegger etterforskerne å undersøke babyen med hjerte-ultralyd, ekkokardiografi, mellom 12 og 72 timer etter levering og igjen når barnet er 3-4 måneder gammelt og ved 9 år. Blodprøve vil bli hentet fra navlestrengen ved fødselen og igjen ved 9 år. Etterforskerne vil analysere blodet for vekstfaktorer og hjertemarkører. En ytterligere etisk godkjenning ble akseptert 2015 for å analysere epigenetiske faktorer i barnas DNA. På grunn av korona -pandemi ble oppfølgingen forsinket fra 7 til 9 år. Godkjent av den etiske komiteen. |
Under de standardiserte ultralydundersøkelsene vil bevegelige sekvenser av hjertet bli lagret.
Analyser utføres off-line og analyseres av programvare for vektorhastighetsavbildning.
Etterforskerne vil ta en blodprøve fra navlestrengen ved fødselen og igjen ved 9 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten på hjerteveggene cm/s delt med kammerlengde i mm = kvote cm/s/mm
Tidsramme: Etter levering ekkokardiografi ble utført. Dette er ett tidspunkt. På grunn av de kjente dramatiske hemodynamiske endringene for alle barn rett etter fødselen, definerte vi dette tidspunktet til et sted mellom 12 og 72 timers alder.
|
Ekkokardiografi Bilder av hjertets vegger er skissert, og programvaren trekker ut bevegelsen i forskjellige retninger. På hvert tidspunkt ble offline beregning utført tre ganger på hvert bilde og et gjennomsnitt ble beregnet. Lengden på hjertet fra nivået av AV -ventilen til spissen i venstre ventrikkel brukes som en måling for størrelsen på hjertet. Når hastigheten øker når størrelsen på hjertet øker, brukes en kvote som deler hastigheten med hjertets lengde for å kunne sammenligne hastigheten til forskjellige tidspunkter som barnet vokser. Kvote = Venstre kammerhastighet ved septum angitt i CM/s delt på ventrikulær lengde i mm. |
Etter levering ekkokardiografi ble utført. Dette er ett tidspunkt. På grunn av de kjente dramatiske hemodynamiske endringene for alle barn rett etter fødselen, definerte vi dette tidspunktet til et sted mellom 12 og 72 timers alder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre kammer langsgående forskyvning i septalveggen på AV -ventilnivået korrigert for ventrikulær lengde uttrykt som et forhold.
Tidsramme: Etter levering ekkokardiografi ble utført. Dette er ett tidspunkt. På grunn av de kjente dramatiske hemodynamiske endringene for alle barn rett etter fødselen, definerte vi dette tidspunktet til et sted mellom 12 og 72 timers alder.
|
Ekkokardiografi Bilder av hjertets vegger er skissert, og programvaren trekker ut bevegelsen i mm i myokardveggen fra endediastol til slutt systol. Bevegelsen av myokardiet fra endediastol til ende systole ved AV -ventilnivået til septalveggen måles i mm og uttrykt som et forhold sammenlignet med ventrikulær lengde i mm på slutten av diastol. |
Etter levering ekkokardiografi ble utført. Dette er ett tidspunkt. På grunn av de kjente dramatiske hemodynamiske endringene for alle barn rett etter fødselen, definerte vi dette tidspunktet til et sted mellom 12 og 72 timers alder.
|
|
Gjennomsnittlig langsgående 4 segmentstamme i hjerteveggen. Forkortelse av myokardiet i systole.
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Ekkokardiografi Bilder av hjertets vegger er skissert, og programvaren trekker ut bevegelsen i forskjellige retninger. En 4 kammervisning av Hartt brukes og beregning av 6 segmenter (2 basale, 2 midt og 2 apikale segmenter) ble utført tre ganger på hvert bilde og et gjennomsnitt ble beregnet. De 2 basalsegmentene lukkesettet til AV -ventilen og de to 2 midtsegmentene ble summert og i gjennomsnitt var i gjennomsnittlig langsgående 4 -segmentstamme. Stamme i % er avkortelsen av myokardiet i systole. |
Etter 3 måneder
|
|
Hjertemarkør troponin t
Tidsramme: Ved fødselen og ved 9 år
|
Sammenligning av hjertemarkør troponin T mellom de to gruppene
|
Ved fødselen og ved 9 år
|
|
Hjertemarkør N-terminal prohormon av hjerne natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: Ved fødselen og ved 9 år
|
Sammenligning av N-terminal prohormon av hjerne natriuretisk peptidmarkør NT-proBNP mellom de to gruppene
|
Ved fødselen og ved 9 år
|
|
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Ved fødselen og ved 9 år
|
Sammenligne IGF-1 mellom de to gruppene
|
Ved fødselen og ved 9 år
|
|
Insulinlignende vekstfaktorbindingsprotein (IGFBP)
Tidsramme: Ved fødselen og ved 9 års alder
|
Sammenligning av insulinlignende vekstfaktorbindende protein (IGFBP) mellom de to gruppene
|
Ved fødselen og ved 9 års alder
|
|
DNA -metylering og genuttrykk i blodmonocytter og lymfocytter
Tidsramme: Ved fødselen og ved 9 år
|
Endringer i DNA -metylering og genuttrykk vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
Ved fødselen og ved 9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olov Änghagen, PhD student, Dept of Paediatric, Linköping
- Studiestol: Nina Nelson, Professor, Karolinska University Hospital, Stockholm
- Studiestol: Peter Bang, Professor, Dept of Paediatric, Linköping
- Studiestol: Jan Engvall, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
- Studiestol: Eva Nylander, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/257-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .