Dislocazione cardiaca dal terzo trimestre alla prima infanzia (CADETTE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico caso-controllo in cui i feti di gravidanze normali saranno confrontati con feti con IUGR. Ai genitori verrà chiesto di partecipare allo studio in relazione agli esami ecografici di routine presso il dipartimento di ostetricia a cui sono stati indirizzati a causa di sospetta IUGR. Il gruppo di controllo sarà selezionato in modo casuale tra le donne in gravidanza che vengono per l'ecografia di routine durante la gravidanza alla settimana gestazionale 18-20.
I sondaggi verranno eseguiti nel terzo trimestre e dopo il parto. Durante gli esami ecografici standardizzati, verranno salvate sequenze in movimento del cuore. Le analisi saranno eseguite off-line e analizzate dal software di imaging della velocità vettoriale. Con questa tecnica, l'investigatore può quantificare la parete della camera e i movimenti del miocardio. La velocità (velocità), il movimento (spostamento) e l'ispessimento/deformazione (deformazione e velocità di deformazione) saranno registrati in modo strutturato e standardizzato.
Quando si esegue l'analisi vengono delineate le pareti del cuore e il software estrae il movimento in diverse direzioni.
Saranno ottenuti i dati riguardanti la precedente malattia delle madri partecipanti, l'età delle madri, il fumo materno, il BMI, eventuali anomalie durante la gravidanza, il numero di gravidanze precedenti. Altri dati che verranno registrati sono le modalità di parto e qualsiasi anomalia durante le gravidanze precedenti, come ipertensione, preeclampsia e trattamento prenatale con steroidi.
Ulteriori dati da raccogliere dai feti partecipanti sono i profili di flusso nell'arteria ombelicale, nel dotto venoso e nell'arteria cerebrale media. Verranno registrati la circonferenza addominale e il peso stimato.
Dopo il parto, vengono registrati l'altezza, il peso, la circonferenza cranica e l'età gestazionale alla nascita del bambino partecipante. Ulteriori dati che verranno raccolti dopo il parto sono i valori della base acida della vena ombelicale e dell'arteria ombelicale, il punteggio di Apgar. In caso di ricovero nel reparto pediatrico, gli investigatori registreranno il numero di giorni di ricovero nel reparto per cure postnatali e diagnosi. Gli investigatori prevedono di esaminare il bambino partecipante con ecografia cardiaca tra le 12 e le 72 ore dopo il parto e di nuovo quando il bambino partecipante ha 3-4 mesi e 7 anni.
Gli investigatori preleveranno un campione di sangue dal cordone ombelicale alla nascita e di nuovo a 7 anni di età. Gli investigatori analizzeranno il sangue per fattori di crescita e marcatori cardiaci. Nel 2015 è stata accettata un'ulteriore approvazione etica per l'analisi dei fattori epigenetici nel DNA dei bambini partecipanti.
Sulla base del calcolo della potenza, gli investigatori intendono esaminare tra 20-30 feti con IUGR e 40-60 feti sani nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia, 58185
- Dept of Obstetrics and Gynecology
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Linköping, Svezia, 59071
- Paediatric Department University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inclusione di soggetti di ricerca: restrizione della crescita nell'ecografia di gravidanza di routine, verificata dal controllo specialistico. Età gestazionale basata sulle misurazioni della lunghezza della groppa della corona durante il primo trimestre. Restrizione della crescita definita da una deviazione superiore al 22% dalla curva normale a una data età gestazionale o tasso di crescita deviato di oltre il 10% rispetto alla misurazione precedente in relazione al peso previsto.
- Inclusione dei controlli: individui di controllo reclutati tra le madri che vengono al controllo ecografico di routine della gravidanza alla settimana gestazionale 18. Questi vengono selezionati casualmente e quindi invitati a partecipare.
Criteri di esclusione:
- L'esclusione sia dei casi con IUGR che dei casi di controllo sono malformazioni maggiori, gravidanza gemellare, segni di infezione intrauterina durante la gravidanza, malattia significativa o trattamento medico significativo della madre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Feti/bambini con IUGR
Le sequenze in movimento del movimento cardiaco vengono raccolte durante gli esami ecografici regolari durante la gravidanza. Dopo la consegna, gli investigatori prevedono di esaminare il bambino con ultrasuoni cardiaci, ecocardiografia, tra 12 e 72 ore dopo il parto e di nuovo quando il bambino ha 3-4 mesi e a 9 anni. Il campione di sangue sarà prelevato dal cordone ombelicale alla nascita e di nuovo a 9 anni. Gli investigatori analizzeranno il sangue per fattori di crescita e marcatori cardiaci. Un'ulteriore approvazione etica è stata accettata il 2015 per l'analisi dei fattori epigenetici nel DNA dei bambini. A causa della pandemia di corona, il follow -up è stato ritardato dai 7 ai 9 anni. Approvato dal comitato etico. |
Durante gli esami ecografici standardizzati, verranno salvate sequenze in movimento del cuore.
Le analisi vengono eseguite off-line e analizzate dal software di imaging della velocità vettoriale.
Gli investigatori prendono un campione di sangue dal cordone ombelicale alla nascita e di nuovo a 9 anni.
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Controlli sani
Le sequenze in movimento del movimento cardiaco vengono raccolte in due occasioni a circa 4 settimane di distanza. Ciò avviene durante le settimane gestazionali 28-36. Dopo la consegna, gli investigatori prevedono di esaminare il bambino con ultrasuoni cardiaci, ecocardiografia, tra 12 e 72 ore dopo il parto e di nuovo quando il bambino ha 3-4 mesi e a 9 anni. Il campione di sangue sarà prelevato dal cordone ombelicale alla nascita e di nuovo a 9 anni. Gli investigatori analizzeranno il sangue per fattori di crescita e marcatori cardiaci. Un'ulteriore approvazione etica è stata accettata il 2015 per l'analisi dei fattori epigenetici nel DNA dei bambini. A causa della pandemia di corona, il follow -up è stato ritardato dai 7 ai 9 anni. Approvato dal comitato etico. |
Durante gli esami ecografici standardizzati, verranno salvate sequenze in movimento del cuore.
Le analisi vengono eseguite off-line e analizzate dal software di imaging della velocità vettoriale.
Gli investigatori prendono un campione di sangue dal cordone ombelicale alla nascita e di nuovo a 9 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità delle pareti cardiache cm/s divisa con lunghezza della camera in mm = quota cm/s/mm
Lasso di tempo: Dopo la consegna è stata eseguita l'ecocardiografia. Questo è un punto temporale. A causa dei drammatici cambiamenti emodinamici drammatici per tutti i bambini subito dopo la nascita, abbiamo definito questo punto di tempo tra 12 e 72 ore di età.
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Sono delineate le immagini di ecocardiografia delle pareti del cuore e il software estrae il movimento in diverse direzioni. Ad ogni timepoint, il calcolo offline è stato eseguito tre volte su ciascuna immagine ed è stata calcolata una media. La lunghezza del cuore dal livello della valvola AV all'apice nel ventricolo sinistro viene utilizzata come misurazione per la dimensione del cuore. Man mano che la velocità aumenta quando la dimensione del cuore aumenta, viene utilizzata una quota dividendo la velocità per la lunghezza del cuore per essere in grado di confrontare la velocità a diversi punti di tempo in cui il bambino sta crescendo. Quota = velocità della camera sinistra al setto indicato in cm/s diviso per lunghezza ventricolare in mm. |
Dopo la consegna è stata eseguita l'ecocardiografia. Questo è un punto temporale. A causa dei drammatici cambiamenti emodinamici drammatici per tutti i bambini subito dopo la nascita, abbiamo definito questo punto di tempo tra 12 e 72 ore di età.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spostamento longitudinale della camera sinistra nella parete del setto al livello della valvola AV corretto per la lunghezza ventricolare espressa come rapporto.
Lasso di tempo: Dopo la consegna è stata eseguita l'ecocardiografia. Questo è un punto temporale. A causa dei drammatici cambiamenti emodinamici drammatici per tutti i bambini subito dopo la nascita, abbiamo definito questo punto di tempo tra 12 e 72 ore di età.
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Sono delineate le immagini di ecocardiografia delle pareti del cuore e il software estrae il movimento in mm nella parete miocardica dalla diastole finale alla sistole di fine. Il movimento del miocardio dalla diastole finale alla sistole di fine al livello della valvola AV della parete del setto viene misurato in mm ed espresso in rapporto rispetto alla lunghezza ventricolare in mm alla fine della diastole. |
Dopo la consegna è stata eseguita l'ecocardiografia. Questo è un punto temporale. A causa dei drammatici cambiamenti emodinamici drammatici per tutti i bambini subito dopo la nascita, abbiamo definito questo punto di tempo tra 12 e 72 ore di età.
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Ceppo longitudinale medio di 4 longitudinali nella parete cardiaca. Accorciamento del miocardio nella sistole.
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Sono delineate le immagini di ecocardiografia delle pareti del cuore e il software estrae il movimento in diverse direzioni. Viene utilizzata una vista a 4 camera di Hartt e sono stati eseguiti un calcolo di 6 segmenti (2 basali, 2 segmenti medi e 2 apicali) tre volte su ciascuna immagine e una media è stata calcolata. I 2 segmenti basali si chiudono alla valvola AV e i due segmenti MID 2 MID sono stati sommati e mediati in una deformazione segmentaria longitudinale media. La tensione in % è l'accorciamento della media del miocardio nella sistole. |
A 3 mesi
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Marcatore cardiaco troponina t
Lasso di tempo: Alla nascita e a 9 anni
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Confrontare la troponina T marker cardiaca tra i due gruppi
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Alla nascita e a 9 anni
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Profone N-terminale marcatore cardiaco del peptide natriuretico cerebrale (NT-PROBNP)
Lasso di tempo: Alla nascita e a 9 anni
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Confrontare il proormone N-terminale del marcatore peptidico natriuretico cerebrale NT-ProBNP tra i due gruppi
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Alla nascita e a 9 anni
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Fattore di crescita simile all'insulino-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Alla nascita e a 9 anni
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Confrontando l'IGF-1 tra i due gruppi
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Alla nascita e a 9 anni
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Proteina legante il fattore di crescita insulino-simile (IGFBP)
Lasso di tempo: Alla nascita e ai 9 anni di età
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Confrontare la proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina (IGFBP) tra i due gruppi
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Alla nascita e ai 9 anni di età
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Metilazione del DNA ed espressione genica nei monociti e nei linfociti del sangue
Lasso di tempo: Alla nascita e a 9 anni
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I cambiamenti nella metilazione del DNA e nell'espressione genica verranno confrontati tra i due gruppi
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Alla nascita e a 9 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olov Änghagen, PhD student, Dept of Paediatric, Linköping
- Cattedra di studio: Nina Nelson, Professor, Karolinska University Hospital, Stockholm
- Cattedra di studio: Peter Bang, Professor, Dept of Paediatric, Linköping
- Cattedra di studio: Jan Engvall, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
- Cattedra di studio: Eva Nylander, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/257-31
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