Przemieszczenie serca od trzeciego trymestru do wczesnego dzieciństwa (CADETTE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne, w którym porównuje się płody z ciąż prawidłowych z płodami z IUGR. Rodzice zostaną poproszeni o udział w badaniu w związku z rutynowymi badaniami USG na oddziale położnictwa, do którego zostali skierowani z powodu podejrzenia IUGR. Grupa kontrolna zostanie wybrana losowo spośród ciężarnych, które zgłaszają się na rutynowe USG w ciąży w 18-20 tygodniu ciąży.
Badania będą wykonywane w III trymestrze i po porodzie. Podczas standaryzowanych badań ultrasonograficznych zostaną zapisane sekwencje ruchu serca. Analizy będą wykonywane off-line i analizowane przez oprogramowanie do obrazowania prędkości wektora. Dzięki tej technice badacz może określić ilościowo ruchy ściany komory i mięśnia sercowego. Prędkość (prędkość), ruch (przemieszczenie) i pogrubienie/odkształcenie (odkształcenie i szybkość odkształcenia) będą rejestrowane w uporządkowany i znormalizowany sposób.
Podczas przeprowadzania analizy ściany serca są zarysowane, a oprogramowanie wyodrębnia ruch w różnych kierunkach.
Pozyskane zostaną dane dotyczące przebytych chorób matek biorących udział w badaniu, wieku matek, palenia matek, BMI, wszelkich nieprawidłowości podczas ciąży, liczby poprzednich ciąż. Inne dane, które zostaną zarejestrowane, to sposób porodu i wszelkie nieprawidłowości podczas poprzednich ciąż, takie jak nadciśnienie, stan przedrzucawkowy i prenatalne leczenie sterydami.
Dodatkowe dane, które należy zebrać od uczestniczących płodów, to profile przepływu w tętnicy pępowinowej, przewodzie żylnym i tętnicy środkowej mózgu. Obwód brzucha i szacowana waga zostaną zarejestrowane.
Po porodzie rejestrowany jest wzrost, waga, obwód głowy i wiek ciążowy dziecka. Dodatkowe dane, które zostaną zebrane po porodzie to kwasowość żyły pępowinowej i tętnicy pępowinowej, punktacja Apgar. W przypadku przyjęcia na oddział pediatryczny badacze zarejestrują liczbę dni hospitalizacji na oddziale w celu opieki poporodowej i diagnostyki. Badacze planują zbadać uczestniczące dziecko za pomocą USG serca między 12 a 72 godzinami po porodzie i ponownie, gdy uczestniczące dziecko ma 3-4 miesiące i ma 7 lat.
Badacze pobiorą próbkę krwi z pępowiny przy urodzeniu i ponownie w wieku 7 lat. Badacze przeanalizują krew pod kątem czynników wzrostu i markerów sercowych. W 2015 r. przyjęto dodatkową aprobatę etyczną dotyczącą analizy czynników epigenetycznych w DNA uczestniczących dzieci.
Na podstawie obliczeń mocy badacze planują zbadać od 20 do 30 płodów z IUGR i od 40 do 60 zdrowych płodów z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Dept of Obstetrics and Gynecology
-
Linköping, Szwecja, 59071
- Paediatric Department University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączenie osób do badań: Ograniczenie wzrastania w rutynowym USG ciąży, zweryfikowane przez kontrolę specjalistyczną. Wiek ciążowy na podstawie pomiarów długości zadu korony podczas pierwszego trymestru. Ograniczenie wzrostu definiowane jako odchylenie o więcej niż 22% od krzywej prawidłowej w danym wieku ciążowym lub odchylenie tempa wzrostu o więcej niż 10% w stosunku do poprzedniego pomiaru w stosunku do masy oczekiwanej.
- Włączenie kontroli: osoby kontrolne rekrutowane spośród matek, które przychodzą na rutynową kontrolę ultrasonograficzną ciąży w 18 tygodniu ciąży. Są one wybierane losowo, a następnie proszone o udział.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeniem zarówno przypadków z IUGR, jak i przypadków kontrolnych są duże wady rozwojowe, ciąża bliźniacza, objawy zakażenia wewnątrzmacicznego w czasie ciąży, poważna choroba lub istotne leczenie matki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Płody/dzieci z IUGR
Poruszające sekwencje ruchu serca są zbierane podczas regularnych badań ultradźwiękowych podczas ciąży. Po porodzie śledczy planują zbadać dziecko z ultradźwiękiem serca, echokardiografię, od 12 do 72 godzin po porodzie i ponownie, gdy dziecko ma 3-4 miesiące i w wieku 9 lat. Próbka krwi zostanie pobrana z pępowiny od urodzenia i ponownie w wieku 9 lat. Badacze przeanalizują krew pod kątem czynników wzrostu i markerów serca. Dodatkową etyczną zatwierdzenie została zaakceptowana w 2015 r. Do analizy czynników epigenetycznych w DNA dla dzieci. Z powodu pandemii Corona obserwacja została opóźniona w wieku od 7 do 9 lat. Zatwierdzony przez komitet etyczny. |
Podczas standaryzowanych badań ultrasonograficznych zostaną zapisane sekwencje ruchu serca.
Analizy są wykonywane off-line i analizowane przez oprogramowanie do obrazowania prędkości wektora.
Śledczy przyjmą próbkę krwi z pępowiny po urodzeniu i ponownie w wieku 9 lat.
|
|
Zdrowe kontrole
Poruszające sekwencje ruchu serca są zbierane dwa razy w odległości około 4 tygodni. Odbywa się to w tygodniach ciąży 28-36. Po porodzie śledczy planują zbadać dziecko z ultradźwiękiem serca, echokardiografię, od 12 do 72 godzin po porodzie i ponownie, gdy dziecko ma 3-4 miesiące i w wieku 9 lat. Próbka krwi zostanie pobrana z pępowiny od urodzenia i ponownie w wieku 9 lat. Badacze przeanalizują krew pod kątem czynników wzrostu i markerów serca. Dodatkową etyczną zatwierdzenie została zaakceptowana w 2015 r. Do analizy czynników epigenetycznych w DNA dla dzieci. Z powodu pandemii Corona obserwacja została opóźniona w wieku od 7 do 9 lat. Zatwierdzony przez komitet etyczny. |
Podczas standaryzowanych badań ultrasonograficznych zostaną zapisane sekwencje ruchu serca.
Analizy są wykonywane off-line i analizowane przez oprogramowanie do obrazowania prędkości wektora.
Śledczy przyjmą próbkę krwi z pępowiny po urodzeniu i ponownie w wieku 9 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość ścian sercowych CM/S podzielona z długością komory w mm = kwota cm/s/mm
Ramy czasowe: Po wykonaniu echokardiografii dostawy. To jeden punkt czasowy. Ze względu na znane dramatyczne zmiany hemodynamiczne dla wszystkich dzieci zaraz po urodzeniu zdefiniowaliśmy ten punkt czasowy w wieku od 12 do 72 godzin.
|
Obrazy echokardiografii ścian serca są przedstawione, a oprogramowanie wydobywa ruch w różnych kierunkach. W każdym punkcie czasowym obliczanie offline przeprowadzono trzykrotnie na każdym obrazie i obliczono uśrednione. Długość serca od poziomu zaworu AV do wierzchołka w lewej komorze jest stosowana jako pomiar wielkości serca. Wraz ze wzrostem prędkości wzrasta, gdy rozmiar serca wzrasta kwota, dzieląc prędkość przez długość serca, aby móc porównać prędkość w różnych punktach czasowych, gdy dziecko rośnie. Kwota = prędkość lewej komory w przegrodie podana w CM/S podzielona przez długość komorową w mm. |
Po wykonaniu echokardiografii dostawy. To jeden punkt czasowy. Ze względu na znane dramatyczne zmiany hemodynamiczne dla wszystkich dzieci zaraz po urodzeniu zdefiniowaliśmy ten punkt czasowy w wieku od 12 do 72 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lewa komora podłużna w ścianie przegrody na poziomie zaworu AV skorygowanego dla długości komory wyrażonej jako stosunek.
Ramy czasowe: Po wykonaniu echokardiografii dostawy. To jeden punkt czasowy. Ze względu na znane dramatyczne zmiany hemodynamiczne dla wszystkich dzieci zaraz po urodzeniu zdefiniowaliśmy ten punkt czasowy w wieku od 12 do 72 godzin.
|
Obrazy echokardiografii ścian serca są przedstawione, a oprogramowanie wyciąga ruch w MM w ścianie mięśnia sercowego od rozkurczu końcowego do skurczu końcowego. Ruch mięśnia mięśnia sercowego z końcowego skurczu na końcowym skurczu na poziomie zaworu AV ściany przegrody mierzy się w MM i wyrażany jako stosunek w porównaniu do długości komory w MM na końcu rozkurczu. |
Po wykonaniu echokardiografii dostawy. To jeden punkt czasowy. Ze względu na znane dramatyczne zmiany hemodynamiczne dla wszystkich dzieci zaraz po urodzeniu zdefiniowaliśmy ten punkt czasowy w wieku od 12 do 72 godzin.
|
|
Średnie podłużne 4 segmentowe odkształcenie segmentowe w ścianie serca. Skrócenie mięśnia sercowego w skurczu.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Obrazy echokardiografii ścian serca są przedstawione, a oprogramowanie wydobywa ruch w różnych kierunkach. Zastosowano widok 4 komory HARTT i obliczono obliczenia 6 segmentów (2 podstawowe, 2 średnich i 2 wierzchołkowe segmenty) wykonano trzy razy na każdym obrazie i obliczono uśrednione. 2 podstawowe segmenty zamknięte do zaworu AV i dwa 2 segmenty środkowe zsumowano i uśredniono na średnim obciążeniu 4 segmentowym podłużnym. Odkształcenie w % to skrócenie MAVEGE MIOCARDium w skurczu. |
Po 3 miesiącach
|
|
Marker serca troponina t
Ramy czasowe: Po urodzeniu i w wieku 9 lat
|
Porównanie markera sercowego troponiny T między dwiema grupami
|
Po urodzeniu i w wieku 9 lat
|
|
Marker serca N-końcowy prohormon peptydu natriuretycznego mózgu (NT-Probnp)
Ramy czasowe: Po urodzeniu i w wieku 9 lat
|
Porównanie N-końcowego prohormonu markera peptydu natriuretycznego mózgu NT-Probnp między dwiema grupami
|
Po urodzeniu i w wieku 9 lat
|
|
Insulinowy czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Po urodzeniu i w wieku 9 lat
|
Porównanie IGF-1 między dwiema grupami
|
Po urodzeniu i w wieku 9 lat
|
|
Białko wiążące insulin-podobne do czynnika wzrostu (IGFBP)
Ramy czasowe: Po urodzeniu i w wieku 9 lat
|
Porównanie białka wiążącego insulinę czynnika wzrostu (IGFBP) między dwiema grupami
|
Po urodzeniu i w wieku 9 lat
|
|
Metylacja DNA i ekspresja genów w monocytach krwi i limfocytach
Ramy czasowe: Po urodzeniu i w wieku 9 lat
|
Zmiany w metylacji DNA i ekspresji genów zostaną porównane między dwiema grupami
|
Po urodzeniu i w wieku 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olov Änghagen, PhD student, Dept of Paediatric, Linköping
- Krzesło do nauki: Nina Nelson, Professor, Karolinska University Hospital, Stockholm
- Krzesło do nauki: Peter Bang, Professor, Dept of Paediatric, Linköping
- Krzesło do nauki: Jan Engvall, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
- Krzesło do nauki: Eva Nylander, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/257-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .