Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herzverlagerung vom dritten Trimester bis in die frühe Kindheit (CADETTE)

12. März 2025 aktualisiert von: Olov Änghagen, University Hospital, Linkoeping
Ziel ist es, das Bewusstsein für den Zusammenhang zwischen (IUGR) und Herzfunktion beim Fötus, die zeitliche Entwicklung der Herzfunktion nach der Geburt und welche Bedeutung eine mögliche frühzeitig gestörte Herzmuskelfunktion für das Neugeborene und das Kind in den ersten Lebensjahren hat, zu schärfen Leben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, in der Föten aus normalen Schwangerschaften mit Föten mit IUGR verglichen werden. Die Eltern werden gebeten, an der Studie im Zusammenhang mit den routinemäßigen Ultraschalluntersuchungen in der Abteilung für Geburtshilfe teilzunehmen, an die sie wegen Verdachts auf IUGR überwiesen wurden. Die Kontrollgruppe wird nach dem Zufallsprinzip aus schwangeren Frauen ausgewählt, die während der Schwangerschaft in der 18. bis 20. Schwangerschaftswoche zum routinemäßigen Ultraschall kommen.

Umfragen werden im dritten Trimester und nach der Entbindung durchgeführt. Bei den Ultraschalluntersuchungen werden standardisierte Bewegungsabläufe des Herzens gespeichert. Die Analysen werden offline durchgeführt und mit einer Vektorgeschwindigkeits-Bildgebungssoftware analysiert. Mit dieser Technik kann der Untersucher die Kammerwand und Myokardbewegungen quantifizieren. Geschwindigkeit (Velocity), Bewegung (Verschiebung) und Verdickung/Verformung (Dehnung und Dehnungsrate) werden strukturiert und standardisiert erfasst.

Bei der Durchführung der Analyse werden die Herzwände umrissen und die Software extrahiert die Bewegung in verschiedene Richtungen.

Erhoben werden Daten zu Vorerkrankungen der teilnehmenden Mütter, Alter der Mütter, Rauchen der Mutter, BMI, eventuelle Auffälligkeiten während der Schwangerschaft, Anzahl früherer Schwangerschaften. Andere Daten, die aufgezeichnet werden, sind die Art der Geburt und alle Anomalien während früherer Schwangerschaften, wie Bluthochdruck, Präeklampsie und pränatale Steroidbehandlung.

Zusätzliche Daten, die von den teilnehmenden Föten gesammelt werden sollen, sind Flussprofile in der Nabelarterie, dem Ductus venosus und der mittleren Hirnarterie. Bauchumfang und geschätztes Gewicht werden registriert.

Nach der Entbindung werden Größe, Gewicht, Kopfumfang und Gestationsalter des teilnehmenden Kindes bei der Geburt registriert. Zusätzliche Daten, die nach der Entbindung erhoben werden, sind die Säurebasenwerte der Nabelvene und der Nabelarterie sowie der Apgar-Score. Bei Aufnahme in die pädiatrische Abteilung registrieren die Ermittler die Anzahl der Krankenhaustage auf der Station für die postnatale Versorgung und Diagnose. Die Forscher planen, das teilnehmende Baby zwischen 12 und 72 Stunden nach der Entbindung mit Herz-Ultraschall zu untersuchen und erneut, wenn das teilnehmende Kind 3-4 Monate alt ist und im Alter von 7 Jahren.

Die Ermittler werden bei der Geburt und erneut im Alter von 7 Jahren eine Blutprobe aus der Nabelschnur entnehmen. Die Ermittler werden das Blut auf Wachstumsfaktoren und Herzmarker analysieren. Eine zusätzliche ethische Genehmigung wurde 2015 für die Analyse epigenetischer Faktoren in der DNA der teilnehmenden Kinder akzeptiert.

Basierend auf der Leistungsberechnung planen die Forscher, zwischen 20-30 Föten mit IUGR und 40-60 gesunde Föten in der Kontrollgruppe zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Dept of Obstetrics and Gynecology
      • Linköping, Schweden, 59071
        • Paediatric Department University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, in der Föten aus normalen Schwangerschaften mit Föten mit IUGR verglichen werden. Die Eltern werden gebeten, an der Studie im Zusammenhang mit den routinemäßigen Ultraschalluntersuchungen in der Abteilung für Geburtshilfe teilzunehmen, an die sie wegen Verdachts auf IUGR überwiesen wurden. Die Kontrollgruppe wird nach dem Zufallsprinzip aus schwangeren Frauen ausgewählt, die während der Schwangerschaft in der 18. bis 20. Schwangerschaftswoche zum routinemäßigen Ultraschall kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschluss von Untersuchungspersonen: Wachstumshemmung im routinemäßigen Schwangerschafts-Ultraschall, verifiziert durch fachärztliche Kontrolle. Gestationsalter basierend auf Messungen der Scheitel-Steiß-Länge während des ersten Trimesters. Wachstumsrestriktion, definiert durch eine Abweichung von mehr als 22 % von der Normalkurve bei einem bestimmten Gestationsalter oder eine Wachstumsrate, die mehr als 10 % von der vorherigen Messung in Bezug auf das erwartete Gewicht abweicht.
  • Einschluss von Kontrollen: Kontrollpersonen, die unter Müttern rekrutiert wurden, die in der 18. Schwangerschaftswoche zur routinemäßigen Schwangerschafts-Ultraschallkontrolle kommen. Diese werden zufällig ausgewählt und dann zur Teilnahme aufgefordert.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss sowohl der Fälle mit IUGR als auch der Kontrollfälle sind schwere Missbildungen, Zwillingsschwangerschaften, Anzeichen einer intrauterinen Infektion während der Schwangerschaft, schwere Erkrankung oder erhebliche medizinische Behandlung der Mutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Feten/Kinder mit iugr

Die sich bewegenden Sequenzen der Herzbewegung werden bei den regulären Ultraschalluntersuchungen während der Schwangerschaft gesammelt. Nach der Lieferung planen die Ermittler, das Baby mit Herz-Ultraschall-Echokardiographie zwischen 12 und 72 Stunden nach der Entbindung und erneut zu untersuchen, wenn das Kind 3-4 Monate alt ist und im Alter von 9 Jahren.

Die Blutprobe wird bei der Geburt und erneut im Alter von 9 Jahren aus dem Nabelschnur entnommen. Die Forscher werden das Blut für Wachstumsfaktoren und Herzmarker analysieren. Eine zusätzliche ethische Zulassung wurde 2015 zur Analyse epigenetischer Faktoren in der DNA der Kinder angenommen.

Aufgrund der Corona -Pandemie verzögerte sich die Nachuntersuchung im Alter von 7 auf 9 Jahre. Vom ethischen Komitee genehmigt.
Sonstiges: Echokardiographie
Bei den Ultraschalluntersuchungen werden standardisierte Bewegungsabläufe des Herzens gespeichert. Die Analysen werden offline durchgeführt und mit einer Vektorgeschwindigkeits-Bildgebungssoftware analysiert.
Verfahren: Blutprobe
Die Ermittler werden bei der Geburt und erneut im Alter von 9 Jahren eine Blutprobe aus der Nabelschnur nehmen.
Gesunde Kontrollen

Die sich bewegenden Sequenzen der Herzbewegung werden nach zwei Abstand von zwei Mal in etwa 4 Wochen gesammelt. Dies findet während der Schwangerschaftswochen 28-36 statt. Nach der Lieferung planen die Ermittler, das Baby mit Herz-Ultraschall-Echokardiographie zwischen 12 und 72 Stunden nach der Entbindung und erneut zu untersuchen, wenn das Kind 3-4 Monate alt ist und im Alter von 9 Jahren.

Die Blutprobe wird bei der Geburt und erneut im Alter von 9 Jahren aus dem Nabelschnur entnommen. Die Forscher werden das Blut für Wachstumsfaktoren und Herzmarker analysieren. Eine zusätzliche ethische Zulassung wurde 2015 zur Analyse epigenetischer Faktoren in der DNA der Kinder angenommen.

Aufgrund der Corona -Pandemie verzögerte sich die Nachuntersuchung im Alter von 7 auf 9 Jahre. Vom ethischen Komitee genehmigt.
Sonstiges: Echokardiographie
Bei den Ultraschalluntersuchungen werden standardisierte Bewegungsabläufe des Herzens gespeichert. Die Analysen werden offline durchgeführt und mit einer Vektorgeschwindigkeits-Bildgebungssoftware analysiert.
Verfahren: Blutprobe
Die Ermittler werden bei der Geburt und erneut im Alter von 9 Jahren eine Blutprobe aus der Nabelschnur nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Herzwände cm/s geteilt mit der Kammerlänge in mm = Quota cm/s/mm
Zeitfenster: Nach der Lieferung wurden Echokardiographie durchgeführt. Dies ist ein Zeitpunkt. Aufgrund der bekannten dramatischen hämodynamischen Veränderungen für alle Kinder direkt nach der Geburt haben wir diesen Zeitpunkt zwischen 12 und 72 Stunden definiert.

Echokardiographiebilder der Wände des Herzens werden umrissen und die Software extrahiert die Bewegung in verschiedene Richtungen. Bei jedem Zeitpunkt wurde die Offline -Berechnung dreimal auf jedem Bild durchgeführt und eine gemittelte Berechnung berechnet.

Die Länge des Herzens von der Ebene des AV -Ventils bis zur Spitze im linken Ventrikel wird als Messung für die Größe des Herzens verwendet.

Wenn die Geschwindigkeit zunimmt, wenn die Größe des Herzens erhöht wird, wird eine Quote verwendet, in der die Geschwindigkeit durch die Länge des Herzens geteilt wird, um die Geschwindigkeit bei verschiedenen Zeitpunkten zu vergleichen, die das Kind wächst.

Quote = linke Kammergeschwindigkeit im Septum, das in cm/s geteilt durch die ventrikuläre Länge in mm angegeben ist.
Nach der Lieferung wurden Echokardiographie durchgeführt. Dies ist ein Zeitpunkt. Aufgrund der bekannten dramatischen hämodynamischen Veränderungen für alle Kinder direkt nach der Geburt haben wir diesen Zeitpunkt zwischen 12 und 72 Stunden definiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die linke Längsschubverschiebung der Kammer in der Septumwand am AV -Ventil -Niveau, korrigiert um die als Verhältnis ausgedrückte ventrikuläre Länge.
Zeitfenster: Nach der Lieferung wurden Echokardiographie durchgeführt. Dies ist ein Zeitpunkt. Aufgrund der bekannten dramatischen hämodynamischen Veränderungen für alle Kinder direkt nach der Geburt haben wir diesen Zeitpunkt zwischen 12 und 72 Stunden definiert.

Echokardiographiebilder der Wände des Herzens werden umrissen und die Software extrahiert die Bewegung in MM in der Myokardwand von End Diastole bis Ende Systole.

Die Bewegung des Myokards von Enddiastole nach Endsystole am AV -Ventilniveau der Septumwand wird in mm gemessen und als Verhältnis im Vergleich zur ventrikulären Länge in mm am Ende der Diastole ausgedrückt.
Nach der Lieferung wurden Echokardiographie durchgeführt. Dies ist ein Zeitpunkt. Aufgrund der bekannten dramatischen hämodynamischen Veränderungen für alle Kinder direkt nach der Geburt haben wir diesen Zeitpunkt zwischen 12 und 72 Stunden definiert.
Durchschnittlicher Segmentdehnung mit Längsschnitt in der Herzwand. Verkürzung des Myokards in Systole.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten

Echokardiographiebilder der Wände des Herzens werden umrissen und die Software extrahiert die Bewegung in verschiedene Richtungen.

Eine 4 -Kammer -Ansicht des Hartt wird verwendet, und die Berechnung von 6 Segmenten (2 basale, 2 mittlere und 2 apikale Segmente) wurde dreimal auf jedem Bild durchgeführt, und eine gemittelte gemittelte wurde berechnet. Die 2 basalen Segmente schließen zum AV -Ventil und die zwei 2 mittleren Segmente wurden summiert und durchschnittlich 4 segmentaler Längsbetreuung gemittelt.

Der Stamm in % ist die Durchschnittsverkürzung des Myokards in der Systole.
Nach 3 Monaten
Herzmarker Troponin T.
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 9 Jahren
Vergleich des Herzmarkers Troponin T zwischen den beiden Gruppen
Bei der Geburt und im Alter von 9 Jahren
Herzmarker N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-ProBNP)
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 9 Jahren
Vergleich des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptidmarkers des Gehirns zwischen den beiden Gruppen
Bei der Geburt und im Alter von 9 Jahren
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 9 Jahren
Vergleich des IGF-1 zwischen den beiden Gruppen
Bei der Geburt und im Alter von 9 Jahren
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-Bindungsprotein (IGFBP)
Zeitfenster: Bei der Geburt und bei 9 Jahren im Alter
Vergleich des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Bindungsproteins (IGFBP) zwischen den beiden Gruppen
Bei der Geburt und bei 9 Jahren im Alter
DNA -Methylierung und Genexpression in Blutmonozyten und Lymphozyten
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 9 Jahren
Veränderungen in der DNA -Methylierung und der Genexpression werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
Bei der Geburt und im Alter von 9 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Mitarbeiter

Ostergotland County Council, Sweden
Stiftelsen Samariten

Ermittler

  • Hauptermittler: Olov Änghagen, PhD student, Dept of Paediatric, Linköping
  • Studienstuhl: Nina Nelson, Professor, Karolinska University Hospital, Stockholm
  • Studienstuhl: Peter Bang, Professor, Dept of Paediatric, Linköping
  • Studienstuhl: Jan Engvall, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping
  • Studienstuhl: Eva Nylander, Professor, Dept of Clinical Physiology, Linköping

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/257-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötale Wachstumsverzögerung

Klinische Studien zur Echokardiographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren