高齢者の転移性乳癌患者におけるメトロノミック経口シクロホスファミドと組み合わせたレトロゾールの研究
2024年2月5日 更新者：Jun Ren MD, PhD、Capital Medical University
これは、高齢の転移性乳癌患者におけるメトロノミック経口シクロホスファミドと組み合わせたレトロゾールの有効性を調査する無作為化臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の組織学的に確認された転移性乳癌患者;
- 高齢女性（65歳以上）
- 標準化学療法の失敗または再発、または化学療法に不適格
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による測定可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2;
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能;
- 推定余命は少なくとも 3 か月。
除外基準:
- 重篤または制御不能な併存疾患
- コントロール不良の原発性および転移性脳腫瘍
- 二次原発悪性腫瘍の病歴
- 1か月以内に他の臨床試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シクロホスファミド単独
レトロゾールに抵抗性を示した患者は、シクロホスファミド単独またはレトロゾールとシクロホスファミドを投与する群に無作為に割り付けられます。
このアームの患者には、シクロホスファミド 50 mg を毎日投与します。
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実験的：耐性患者のためのシクロホスファミドとレトロゾール
レトロゾールに抵抗性を示した患者は、シクロホスファミド単独またはレトロゾールとシクロホスファミドを投与する群に無作為に割り付けられます。
この患者は、毎日シクロホスファミド 50 mg と毎日 2.5 mg のレトロゾールを受け取ります。
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実験的：未治療患者に対するシクロホスファミドとレトロゾールの併用
レトロゾールホルモン療法を受けていない患者は、レトロゾールとシクロホスファミドまたはレトロゾール単独のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
このアームの患者は、毎日シクロホスファミド 50 mg とレトロゾール 2.5 mg を毎日受け取ります。
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アクティブコンパレータ：レトロゾール単独
レトロゾールホルモン療法を受けていない患者は、レトロゾールとシクロホスファミドまたはレトロゾール単独のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
このアームの患者は、レトロゾール 2.5 mg を毎日投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2年
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無作為化日から何らかの原因による疾患の進行または対象の死亡の開始までの時間 (高齢の転移性乳癌対象について固形腫瘍の反応評価基準 1.1 を使用して治験責任医師が評価した進行)。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者に対する各治療レジメンの安全性
時間枠：最長約2年
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被験者の有害事象（AE）、重大な有害事象（SAE）、検査異常に基づく評価。
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最長約2年
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各治療計画における被験者の生活の質を評価する
時間枠：最長約2年
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被験者は8週間ごとにアンケートに回答します。
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最長約2年
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被験者の病勢制御率を比較する
時間枠：最長約2年
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および病勢安定（SD）が8週間以上。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (推定)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。