Estudio en letrozol combinado con ciclofosfamida oral metronómica en pacientes de edad avanzada con metástasis de cáncer de mama
5 de febrero de 2024 actualizado por: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Este es un ensayo clínico aleatorizado para investigar la eficacia de letrozol combinado con ciclofosfamida oral metronómica en pacientes de edad avanzada con metástasis de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Beijing, Porcelana, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo;
- Ancianas (edad ≥ 65 años)
- Fracaso o recaída de la quimioterapia estándar o no apto para la quimioterapia
- Enfermedad medible según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST);
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones;
- Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica concurrente grave o no controlada
- Tumor cerebral primario y metastásico no controlado
- Antecedentes de segundas neoplasias malignas primarias.
- Haber participado en otros ensayos clínicos en el plazo de un mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ciclofosfamida sola
Los pacientes resistentes a letrozol serán aleatorizados para recibir ciclofosfamida sola o letrozol más ciclofosfamida.
Los pacientes de este brazo recibirán ciclofosfamida 50 mg al día.
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Experimental: Ciclofosfamida más letrozol para pacientes resistentes
Los pacientes resistentes a letrozol serán aleatorizados para recibir ciclofosfamida sola o letrozol más ciclofosfamida.
Los pacientes en este recibirán ciclofosfamida 50 mg al día más letrozol 2,5 mg al día.
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Experimental: Ciclofosfamida más letrozol para pacientes sin tratamiento previo
Los pacientes que no hayan recibido hormonoterapia con letrozol serán aleatorizados para recibir letrozol más ciclofosfamida o letrozol solo.
Los pacientes de este brazo recibirán ciclofosfamida 50 mg al día más letrozol 2,5 mg al día.
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Comparador activo: letrozol solo
Los pacientes que no hayan recibido hormonoterapia con letrozol serán aleatorizados para recibir letrozol más ciclofosfamida o letrozol solo.
Los pacientes de este brazo recibirán 2,5 mg de letrozol al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de los sujetos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o la muerte del sujeto por cualquier causa (progresión evaluada por el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 para sujetos con cáncer de mama metastásico de edad avanzada).
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hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de cada régimen de tratamiento para los sujetos.
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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Evaluación basada en eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), anomalías de laboratorio en sujetos.
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hasta aproximadamente 2 años
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Evaluar la calidad de vida de los sujetos en cada régimen de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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Los sujetos completan el cuestionario cada 8 semanas.
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hasta aproximadamente 2 años
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Comparar la tasa de control de enfermedades de los sujetos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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Respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) mayor o igual a 8 semanas.
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hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Ciclofosfamida
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- LET+CTX
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