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Studie zu Letrozol in Kombination mit metronomischem oralem Cyclophosphamid bei älteren Brustkrebspatientinnen mit Metastasen

5. Februar 2024 aktualisiert von: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Letrozol in Kombination mit metronomischem oralem Cyclophosphamid bei älteren Brustkrebspatientinnen mit Metastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiv und/oder Progesteronrezeptor-positiv sind;
  • Ältere Frauen (Alter ≥ 65 Jahre)
  • Versagen oder Rückfall einer Standard-Chemotherapie oder Untauglichkeit für eine Chemotherapie
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST);
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion;
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unkontrollierte gleichzeitige medizinische Erkrankung
  • Unkontrollierter primärer und metastasierter Hirntumor
  • Geschichte der zweiten primären Malignome
  • Einschreibung in andere klinische Studien innerhalb eines Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid allein
Patienten, die gegen Letrozol resistent waren, werden randomisiert, um Cyclophosphamid allein oder Letrozol plus Cyclophosphamid zu erhalten. Patienten in diesem Arm erhalten täglich 50 mg Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Cyclophosphamid 50 mg
Experimental: Cyclophosphamid plus Letrozol für resistente Patienten
Patienten, die gegen Letrozol resistent waren, werden randomisiert, um Cyclophosphamid allein oder Letrozol plus Cyclophosphamid zu erhalten. Patienten in dieser erhalten täglich 50 mg Cyclophosphamid plus täglich 2,5 mg Letrozol.
Arzneimittel: Cyclophosphamid 50 mg
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Experimental: Cyclophosphamid plus Letrozol für nicht vorbehandelte Patienten
Patienten, die keine Letrozol-Hormontherapie erhalten haben, werden randomisiert, um Letrozol plus Cyclophosphamid oder Letrozol allein zu erhalten. Patienten in diesem Arm erhalten täglich 50 mg Cyclophosphamid plus täglich 2,5 mg Letrozol.
Arzneimittel: Cyclophosphamid 50 mg
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Aktiver Komparator: Letrozol allein
Patienten, die keine Letrozol-Hormontherapie erhalten haben, werden randomisiert, um Letrozol plus Cyclophosphamid oder Letrozol allein zu erhalten. Patienten in diesem Arm erhalten täglich 2,5 mg Letrozol.
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Probanden
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Beginn der Krankheitsprogression oder des Todes des Probanden jeglicher Ursache (Fortschritt wird vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 für ältere Probanden mit metastasiertem Brustkrebs beurteilt).
bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit jedes Behandlungsschemas für die Probanden
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Bewertung basierend auf unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Laboranomalien bei Probanden.
bis ca. 2 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität der Probanden in jedem Behandlungsschema
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Die Probanden füllen den Fragebogen alle 8 Wochen aus.
bis ca. 2 Jahre
Vergleichen Sie die Krankheitskontrollrate für die Probanden
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD) von mehr als oder gleich 8 Wochen.
bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LET+CTX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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