Estudo de letrozol combinado com ciclofosfamida oral metronômica em pacientes com câncer de mama com metástase em idosos
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Este é um ensaio clínico randomizado para investigar a eficácia de letrozol combinado com ciclofosfamida oral metronômica em pacientes idosos com câncer de mama com metástase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama metastático confirmado histologicamente com receptor de estrogênio positivo e/ou receptor de progesterona positivo;
- Mulheres idosas (idade ≥ 65 anos)
- Falha ou recaída da quimioterapia padrão ou imprópria para quimioterapia
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST);
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas;
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Doença médica concomitante grave ou descontrolada
- Tumor cerebral primário e metastático não controlado
- História de segunda malignidade primária
- Tendo sido inscrito em outros ensaios clínicos dentro de um mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ciclofosfamida sozinha
Os pacientes resistentes ao letrozol serão randomizados para receber apenas ciclofosfamida ou letrozol mais ciclofosfamida.
Os pacientes neste braço receberão ciclofosfamida 50 mg diariamente.
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Experimental: Ciclofosfamida mais letrozol para pacientes resistentes
Os pacientes resistentes ao letrozol serão randomizados para receber apenas ciclofosfamida ou letrozol mais ciclofosfamida.
Os pacientes receberão ciclofosfamida 50 mg por dia mais letrozol 2,5 mg por dia.
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Experimental: Ciclofosfamida mais letrozol para pacientes virgens de tratamento
Os pacientes que não receberam hormonioterapia com letrozol serão randomizados para receber letrozol mais ciclofosfamida ou apenas letrozol.
Os pacientes neste braço receberão ciclofosfamida 50 mg diariamente mais letrozol 2,5 mg diariamente.
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Comparador Ativo: letrozol sozinho
Os pacientes que não receberam hormonioterapia com letrozol serão randomizados para receber letrozol mais ciclofosfamida ou apenas letrozol.
Os pacientes neste braço receberão letrozol 2,5 mg diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) dos sujeitos
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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Tempo desde a data de randomização até o início da progressão da doença ou morte do indivíduo por qualquer causa (progressão avaliada pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 para indivíduos idosos com câncer de mama metastático).
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até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de cada regime de tratamento para os sujeitos
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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Avaliação baseada em Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs), anormalidades laboratoriais em indivíduos.
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até aproximadamente 2 anos
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Avaliar a qualidade de vida dos sujeitos em cada regime de tratamento
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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Os indivíduos completam o questionário a cada 8 semanas.
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até aproximadamente 2 anos
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Compare a taxa de controle da doença para os indivíduos
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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Resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) maior ou igual a 8 semanas.
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até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças de pele
- Neoplasias por local
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- Agonistas Mieloablativos
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Ciclofosfamida
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- LET+CTX
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