노인 전이 유방암 환자에서 Metronomic Oral Cyclophosphamide와 결합된 Letrozole에 대한 연구
2024년 2월 5일 업데이트: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
이것은 노인 전이 유방암 환자에서 규칙적인 경구 시클로포스파미드와 병용된 레트로졸의 효능을 조사하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성인 조직학적으로 확인된 전이성 유방암 환자;
- 노인 여성(65세 이상)
- 표준 화학 요법의 실패 또는 재발 또는 화학 요법에 부적합
- 고형종양 반응평가기준(RECIST)에 따른 측정가능질환;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능;
- 예상 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 심각하거나 통제되지 않는 동시 의학적 질병
- 제어되지 않는 원발성 및 전이성 뇌종양
- 이차 원발성 악성 종양의 병력
- 1개월 이내에 다른 임상 시험에 등록한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시클로포스파미드 단독
레트로졸에 내성이 있는 환자는 무작위로 시클로포스파미드 단독 또는 레트로졸과 시클로포스파미드를 받도록 배정됩니다.
이 팔의 환자는 매일 50mg의 시클로포스파미드를 투여받습니다.
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실험적: 저항성 환자를 위한 사이클로포스파마이드 + 레트로졸
레트로졸에 내성이 있는 환자는 무작위로 시클로포스파미드 단독 또는 레트로졸과 시클로포스파미드를 받도록 배정됩니다.
환자는 매일 시클로포스파마이드 50mg과 레트로졸 2.5mg을 매일 받게 됩니다.
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실험적: 치료 경험이 없는 환자를 위한 사이클로포스파마이드 + 레트로졸
레트로졸 호르몬 요법을 받지 않은 환자는 무작위로 레트로졸과 시클로포스파미드 또는 레트로졸 단독 요법을 받도록 배정됩니다.
이 팔의 환자는 매일 시클로포스파마이드 50mg과 레트로졸 2.5mg을 매일 투여받습니다.
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활성 비교기: 혼자 레트로 졸
레트로졸 호르몬 요법을 받지 않은 환자는 무작위로 레트로졸과 시클로포스파미드 또는 레트로졸 단독 요법을 받도록 배정됩니다.
이 팔의 환자는 매일 레트로졸 2.5mg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행 시작 또는 모든 원인으로 인한 대상 사망까지의 시간(노인 전이성 유방암 대상에 대한 고형 종양 반응 평가 기준 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 진행).
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자에 대한 각 치료 요법의 안전성
기간: 최대 약 2년
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 피험자의 실험실 이상에 기반한 평가.
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최대 약 2년
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각 치료 요법에서 피험자의 삶의 질을 평가합니다.
기간: 최대 약 2년
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피험자는 8주마다 설문지를 작성합니다.
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최대 약 2년
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피험자의 질병 통제율 비교
기간: 최대 약 2년
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)은 8주 이상입니다.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LET+CTX
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