Исследование летрозола в сочетании с метрономным пероральным циклофосфамидом у пожилых пациентов с метастазами рака молочной железы
5 февраля 2024 г. обновлено: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Это рандомизированное клиническое исследование для изучения эффективности летрозола в сочетании с метрономным пероральным циклофосфамидом у пожилых пациентов с метастазами рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим раком молочной железы с положительными рецепторами эстрогена и/или положительными рецепторами прогестерона;
- Пожилые женщины (возраст ≥ 65 лет)
- Отказ или рецидив стандартной химиотерапии или непригодность для химиотерапии
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST);
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек;
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Серьезное или неконтролируемое сопутствующее заболевание
- Неконтролируемая первичная и метастатическая опухоль головного мозга
- История вторых первичных злокачественных новообразований
- Участие в других клинических испытаниях в течение месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только циклофосфамид
Пациенты с резистентностью к летрозолу будут рандомизированы для получения только циклофосфамида или летрозола в комбинации с циклофосфамидом.
Пациенты в этой группе будут получать циклофосфамид в дозе 50 мг ежедневно.
|
|
|
Экспериментальный: Циклофосфамид плюс летрозол для резистентных пациентов
Пациенты с резистентностью к летрозолу будут рандомизированы для получения только циклофосфамида или летрозола в комбинации с циклофосфамидом.
Пациенты в этой группе будут получать циклофосфамид в дозе 50 мг в сутки плюс летрозол в дозе 2,5 мг в сутки.
|
|
|
Экспериментальный: Циклофосфамид плюс летрозол для пациентов, ранее не получавших лечения
Пациенты, которые не получали гормонотерапию летрозолом, будут рандомизированы для получения летрозола в сочетании с циклофосфамидом или только летрозола.
Пациенты в этой группе будут получать циклофосфамид в дозе 50 мг в сутки плюс летрозол в дозе 2,5 мг в сутки.
|
|
|
Активный компаратор: только летрозол
Пациенты, которые не получали гормонотерапию летрозолом, будут рандомизированы для получения летрозола в сочетании с циклофосфамидом или только летрозола.
Пациенты в этой группе будут получать летрозол в дозе 2,5 мг в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) субъектов
Временное ограничение: примерно до 2 лет
|
Время от даты рандомизации до начала прогрессирования заболевания или смерти субъекта по любой причине (прогрессирование оценивается исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 для пожилых субъектов с метастатическим раком молочной железы).
|
примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность каждого режима лечения для субъектов
Временное ограничение: примерно до 2 лет
|
Оценка основана на нежелательных явлениях (НЯ), серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), лабораторных отклонениях у субъектов.
|
примерно до 2 лет
|
|
Оценить качество жизни субъектов в каждом режиме лечения
Временное ограничение: примерно до 2 лет
|
Субъекты заполняют анкету каждые 8 недель.
|
примерно до 2 лет
|
|
Сравните уровень контроля заболевания для субъектов
Временное ограничение: примерно до 2 лет
|
Полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабильное заболевание (SD) больше или равно 8 неделям.
|
примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Новообразования молочной железы
- Метастаз новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Циклофосфамид
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- LET+CTX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Циклофосфамид 50 мг
-
Fundacion SEIMC-GESIDAАктивный, не рекрутирующий