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Studio su letrozolo combinato con ciclofosfamide orale metronomica in pazienti anziani con carcinoma mammario con metastasi

5 febbraio 2024 aggiornato da: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Questo è uno studio clinico randomizzato per studiare l'efficacia del letrozolo combinato con la ciclofosfamide orale metronomica nei pazienti anziani con carcinoma mammario con metastasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente con recettore per gli estrogeni positivo e/o recettore per il progesterone positivo;
  • Donne anziane (età ≥ 65 anni)
  • Fallimento o ricaduta dalla chemioterapia standard o non idoneo alla chemioterapia
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST);
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale;
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica concomitante grave o incontrollata
  • Tumore cerebrale primario e metastatico non controllato
  • Storia di seconde neoplasie primarie
  • Essere stato arruolato in altri studi clinici entro un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclofosfamide da sola
I pazienti che erano resistenti al letrozolo saranno randomizzati a ricevere ciclofosfamide da sola o letrozolo più ciclofosfamide. I pazienti in questo braccio riceveranno ciclofosfamide 50 mg al giorno.
Droga: Ciclofosfamide 50 mg
Sperimentale: Ciclofosfamide più letrozolo per pazienti resistenti
I pazienti che erano resistenti al letrozolo saranno randomizzati a ricevere ciclofosfamide da sola o letrozolo più ciclofosfamide. I pazienti in questo riceveranno ciclofosfamide 50 mg al giorno più letrozolo 2,5 mg al giorno.
Droga: Ciclofosfamide 50 mg
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Sperimentale: Ciclofosfamide più letrozolo per pazienti naive al trattamento
I pazienti che non hanno ricevuto l'ormonoterapia con letrozolo saranno randomizzati a ricevere letrozolo più ciclofosfamide o solo letrozolo. I pazienti in questo braccio riceveranno ciclofosfamide 50 mg al giorno più letrozolo 2,5 mg al giorno.
Droga: Ciclofosfamide 50 mg
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Comparatore attivo: solo letrozolo
I pazienti che non hanno ricevuto l'ormonoterapia con letrozolo saranno randomizzati a ricevere letrozolo più ciclofosfamide o solo letrozolo. I pazienti in questo braccio riceveranno letrozolo 2,5 mg al giorno.
Droga: Letrozolo 2,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei soggetti
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Tempo dalla data di randomizzazione all'inizio della progressione della malattia o alla morte del soggetto per qualsiasi causa (progressione valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 per i soggetti anziani con carcinoma mammario metastatico).
fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di ciascun regime di trattamento per i soggetti
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Valutazione basata su eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE), anomalie di laboratorio nei soggetti.
fino a circa 2 anni
Valutare la qualità della vita dei soggetti in ciascun regime di trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
I soggetti completano il questionario ogni 8 settimane.
fino a circa 2 anni
Confronta il tasso di controllo della malattia per i soggetti
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) superiore o uguale a 8 settimane.
fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LET+CTX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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