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Étude sur le létrozole associé au cyclophosphamide oral métronomique chez des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique

5 février 2024 mis à jour par: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à étudier l'efficacité du létrozole associé à du cyclophosphamide oral métronomique chez des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes de cancers du sein métastatiques histologiquement confirmés avec récepteurs aux œstrogènes positifs et/ou récepteurs à la progestérone positifs ;
  • Femmes âgées (âge ≥ 65 ans)
  • Échec ou rechute de la chimiothérapie standard ou inapte à la chimiothérapie
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins ;
  • Espérance de vie estimée à au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Maladie concomitante grave ou incontrôlée
  • Tumeur cérébrale primaire et métastatique non contrôlée
  • Antécédents de deuxièmes tumeurs malignes primaires
  • Avoir été inscrit à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cyclophosphamide seul
Les patients qui étaient résistants au létrozole seront randomisés pour recevoir du cyclophosphamide seul ou du létrozole plus du cyclophosphamide. Les patients de ce bras recevront du cyclophosphamide 50 mg par jour.
Médicament: Cyclophosphamide 50mg
Expérimental: Cyclophosphamide plus létrozole pour les patients résistants
Les patients qui étaient résistants au létrozole seront randomisés pour recevoir du cyclophosphamide seul ou du létrozole plus du cyclophosphamide. Les patients dans ce cas recevront du cyclophosphamide 50 mg par jour plus du létrozole 2,5 mg par jour.
Médicament: Cyclophosphamide 50mg
Médicament: Létrozole 2,5 mg
Expérimental: Cyclophosphamide plus létrozole pour les patients naïfs de traitement
Les patients qui n'ont pas reçu d'hormonothérapie au létrozole seront randomisés pour recevoir du létrozole plus du cyclophosphamide ou du létrozole seul. Les patients de ce bras recevront du cyclophosphamide 50 mg par jour plus du létrozole 2,5 mg par jour.
Médicament: Cyclophosphamide 50mg
Médicament: Létrozole 2,5 mg
Comparateur actif: létrozole seul
Les patients qui n'ont pas reçu d'hormonothérapie au létrozole seront randomisés pour recevoir du létrozole plus du cyclophosphamide ou du létrozole seul. Les patients de ce bras recevront du létrozole 2,5 mg par jour.
Médicament: Létrozole 2,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) des sujets
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé entre la date de randomisation et le début de la progression de la maladie ou du décès du sujet, quelle qu'en soit la cause (progression évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 pour les sujets âgés atteints d'un cancer du sein métastatique).
jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de chaque régime de traitement pour les sujets
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Évaluation basée sur les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), les anomalies de laboratoire chez les sujets.
jusqu'à environ 2 ans
Évaluer la qualité de vie des sujets dans chaque régime de traitement
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Les sujets remplissent le questionnaire toutes les 8 semaines.
jusqu'à environ 2 ans
Comparer le taux de contrôle de la maladie pour les sujets
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Réponse complète (CR), réponse partielle (PR) et maladie stable (SD) supérieure ou égale à 8 semaines.
jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimé)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LET+CTX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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