Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i Letrozol kombineret med metronomisk oral cyclophosphamid hos ældre brystkræftpatienter med metastase

5. februar 2024 opdateret af: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​letrozol kombineret med metronomisk oral cyclophosphamid hos ældre brystkræftpatienter med metastasering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede metastatiske brystcancerpatienter med østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv;
  • Ældre kvinder (alder ≥ 65 år)
  • Svigt eller tilbagefald fra standard kemoterapi eller uegnet til kemoterapi
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i faste tumorer(RECIST);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion;
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom
  • Ukontrolleret primær og metastatisk hjernetumor
  • Anamnese med anden primær malignitet
  • Efter at være blevet tilmeldt andre kliniske forsøg inden for en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclophosphamid alene
Patienter, der var resistente over for letrozol, vil blive randomiseret til at modtage cyclophosphamid alene eller letrozol plus cyclophosphamid. Patienter i denne arm vil modtage cyclophosphamid 50 mg dagligt.
Medicin: Cyclophosphamid 50mg
Eksperimentel: Cyclophosphamid plus letrozol til resistente patienter
Patienter, der var resistente over for letrozol, vil blive randomiseret til at modtage cyclophosphamid alene eller letrozol plus cyclophosphamid. Patienter i denne vil modtage cyclophosphamid 50 mg dagligt plus letrozol 2,5 mg dagligt.
Medicin: Cyclophosphamid 50mg
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Eksperimentel: Cyclophosphamid plus letrozol til behandlingsnaive patienter
Patienter, der ikke har modtaget letrozol hormonterapi, vil blive randomiseret til at modtage letrozol plus cyclophosphamid eller letrozol alene. Patienter i denne arm vil modtage cyclophosphamid 50 mg dagligt plus letrozol 2,5 mg dagligt.
Medicin: Cyclophosphamid 50mg
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Aktiv komparator: letrozol alene
Patienter, der ikke har modtaget letrozol hormonterapi, vil blive randomiseret til at modtage letrozol plus cyclophosphamid eller letrozol alene. Patienter i denne arm vil modtage letrozol 2,5 mg dagligt.
Medicin: Letrozol 2,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af forsøgspersonerne
Tidsramme: op til cirka 2 år
Tid fra randomiseringsdatoen til starten af ​​sygdomsprogression eller forsøgspersons død af en hvilken som helst årsag (progression vurderet af investigator ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 for ældre metastaserende brystkræftpatienter).
op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for hvert behandlingsregime for forsøgspersonerne
Tidsramme: op til cirka 2 år
Vurdering baseret på uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), laboratorieabnormiteter hos forsøgspersoner.
op til cirka 2 år
Evaluer livskvaliteten for forsøgspersonerne i hvert behandlingsregime
Tidsramme: op til cirka 2 år
Forsøgspersoner udfylder spørgeskema hver 8. uge.
op til cirka 2 år
Sammenlign sygdomsbekæmpelsesraten for forsøgspersonerne
Tidsramme: op til cirka 2 år
Komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) mere end eller lig med 8 uger.
op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LET+CTX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid 50mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner