来曲唑联合节律性口服环磷酰胺治疗老年转移性乳腺癌患者的研究
2024年2月5日 更新者：Jun Ren MD, PhD、Capital Medical University
这是一项随机临床试验，旨在研究来曲唑联合节律性口服环磷酰胺对老年转移性乳腺癌患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性的转移性乳腺癌患者；
- 老年妇女（年龄≥65岁）
- 标准化疗失败或复发或不适合化疗
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的可测量疾病；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2；
- 充足的骨髓、肝肾功能；
- 预计寿命至少3个月。
排除标准：
- 严重或无法控制的并发内科疾病
- 不受控制的原发性和转移性脑肿瘤
- 第二原发性恶性肿瘤病史
- 一个月内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单用环磷酰胺
对来曲唑有耐药性的患者将被随机分配接受单独的环磷酰胺或来曲唑加环磷酰胺。
该组中的患者将每天接受 50 mg 环磷酰胺。
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实验性的：环磷酰胺联合来曲唑治疗耐药患者
对来曲唑有耐药性的患者将被随机分配接受单独的环磷酰胺或来曲唑加环磷酰胺。
患者将接受每天 50 毫克环磷酰胺加每天 2.5 毫克来曲唑。
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实验性的：环磷酰胺加来曲唑治疗初治患者
未接受来曲唑激素疗法的患者将随机接受来曲唑加环磷酰胺或单独接受来曲唑。
该组中的患者将接受每天 50 毫克环磷酰胺加每天 2.5 毫克来曲唑。
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有源比较器：单独来曲唑
未接受来曲唑激素疗法的患者将随机接受来曲唑加环磷酰胺或单独接受来曲唑。
该组中的患者将每天接受 2.5 mg 的来曲唑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约 2 年
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从随机化日期到疾病进展开始或受试者因任何原因死亡的时间（研究者使用实体瘤反应评估标准 1.1 对老年转移性乳腺癌受试者评估进展）。
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者每种治疗方案的安全性
大体时间：最长约 2 年
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基于不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、受试者实验室异常的评估。
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最长约 2 年
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评估每个治疗方案中受试者的生活质量
大体时间：最长约 2 年
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受试者每 8 周完成一次调查问卷。
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最长约 2 年
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比较受试者疾病控制率
大体时间：最长约 2 年
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完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和病情稳定 (SD) 超过或等于 8 周。
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计的)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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