Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar letrozol in combinatie met metronomisch oraal cyclofosfamide bij oudere patiënten met borstkanker met uitzaaiingen

5 februari 2024 bijgewerkt door: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Dit is een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te onderzoeken van letrozol in combinatie met metronomisch oraal cyclofosfamide bij oudere patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gemetastaseerde borstkankerpatiënten met oestrogeenreceptorpositief en/of progesteronreceptorpositief;
  • Oudere vrouwen (leeftijd ≥ 65 jaar)
  • Falen of terugval van standaardchemotherapie of ongeschikt voor chemotherapie
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2;
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie;
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte
  • Ongecontroleerde primaire en uitgezaaide hersentumor
  • Geschiedenis van tweede primaire maligniteiten
  • Binnen een maand deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide alleen
Patiënten die resistent waren tegen letrozol zullen worden gerandomiseerd om alleen cyclofosfamide of letrozol plus cyclofosfamide te krijgen. Patiënten in deze arm krijgen dagelijks 50 mg cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 50mg
Experimenteel: Cyclofosfamide plus letrozol voor resistente patiënten
Patiënten die resistent waren tegen letrozol zullen worden gerandomiseerd om alleen cyclofosfamide of letrozol plus cyclofosfamide te krijgen. Patiënten in dit krijgen dagelijks 50 mg cyclofosfamide plus dagelijks 2,5 mg letrozol.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 50mg
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
Experimenteel: Cyclofosfamide plus letrozol voor niet eerder behandelde patiënten
Patiënten die geen hormoontherapie met letrozol hebben gekregen, worden gerandomiseerd om letrozol plus cyclofosfamide of alleen letrozol te krijgen. Patiënten in deze arm krijgen dagelijks 50 mg cyclofosfamide plus dagelijks 2,5 mg letrozol.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 50mg
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
Actieve vergelijker: letrozol alleen
Patiënten die geen hormoontherapie met letrozol hebben gekregen, worden gerandomiseerd om letrozol plus cyclofosfamide of alleen letrozol te krijgen. Patiënten in deze arm zullen dagelijks 2,5 mg letrozol krijgen.
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) van de proefpersonen
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot het begin van ziekteprogressie of overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook (progressie beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 voor oudere proefpersonen met gemetastaseerde borstkanker).
tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van elk behandelingsregime voor de proefpersonen
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Beoordeling op basis van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), laboratoriumafwijkingen bij proefpersonen.
tot ongeveer 2 jaar
Evalueer de kwaliteit van leven van de proefpersonen in elk behandelingsregime
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
De proefpersonen vullen de vragenlijst elke 8 weken in.
tot ongeveer 2 jaar
Vergelijk ziektebestrijdingspercentage voor de proefpersonen
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Complete respons (CR), Partiële respons (PR) en Stabiele ziekte (SD) langer dan of gelijk aan 8 weken.
tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LET+CTX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren