Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i Letrozol kombinert med metronomisk oral cyklofosfamid hos eldre brystkreftpasienter med metastasering

5. februar 2024 oppdatert av: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Dette er en randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av letrozol kombinert med metronomisk oral cyklofosfamid hos eldre brystkreftpasienter med metastase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede metastaserende brystkreftpasienter med østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv;
  • Eldre kvinner (alder ≥ 65 år)
  • Svikt eller tilbakefall fra standard kjemoterapi eller uegnet for kjemoterapi
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster(RECIST);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre;
  • Estimert forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom
  • Ukontrollert primær og metastatisk hjernesvulst
  • Historie om andre primære maligniteter
  • Etter å ha blitt registrert i andre kliniske studier innen en måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cyclofosfamid alene
Pasienter som var resistente mot letrozol vil bli randomisert til å få cyklofosfamid alene eller letrozol pluss cyklofosfamid. Pasienter i denne armen vil få cyklofosfamid 50 mg daglig.
Legemiddel: Cyklofosfamid 50 mg
Eksperimentell: Cyklofosfamid pluss letrozol for resistente pasienter
Pasienter som var resistente mot letrozol vil bli randomisert til å få cyklofosfamid alene eller letrozol pluss cyklofosfamid. Pasienter i denne vil få cyklofosfamid 50 mg daglig pluss letrozol 2,5 mg daglig.
Legemiddel: Cyklofosfamid 50 mg
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
Eksperimentell: Cyklofosfamid pluss letrozol for behandlingsnaive pasienter
Pasienter som ikke har fått letrozol hormonterapi vil bli randomisert til å motta letrozol pluss cyklofosfamid eller letrozol alene. Pasienter i denne armen vil få cyklofosfamid 50 mg daglig pluss letrozol 2,5 mg daglig.
Legemiddel: Cyklofosfamid 50 mg
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
Aktiv komparator: letrozol alene
Pasienter som ikke har fått letrozol hormonterapi vil bli randomisert til å motta letrozol pluss cyklofosfamid eller letrozol alene. Pasienter i denne armen vil få letrozol 2,5 mg daglig.
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av forsøkspersonene
Tidsramme: opptil ca 2 år
Tid fra randomiseringsdatoen til starten av sykdomsprogresjon eller forsøkspersonens død uansett årsak (progresjon vurdert av etterforsker ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 for eldre pasienter med metastatisk brystkreft).
opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for hvert behandlingsregime for forsøkspersonene
Tidsramme: opptil ca 2 år
Vurdering basert på uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), laboratorieavvik hos forsøkspersoner .
opptil ca 2 år
Evaluer livskvaliteten for forsøkspersonene i hvert behandlingsregime
Tidsramme: opptil ca 2 år
Forsøkspersonene fyller ut spørreskjemaet hver 8. uke.
opptil ca 2 år
Sammenlign sykdomskontrollrate for forsøkspersonene
Tidsramme: opptil ca 2 år
Komplett respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) mer enn eller lik 8 uker.
opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LET+CTX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Cyklofosfamid 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere