Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie letrozolu v kombinaci s metronomickým perorálním cyklofosfamidem u starších pacientů s metastázami rakoviny prsu

5. února 2024 aktualizováno: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Toto je randomizovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti letrozolu v kombinaci s metronomickým perorálním cyklofosfamidem u starších pacientek s metastázujícím karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené pacientky s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem a/nebo pozitivním progesteronovým receptorem;
  • Starší ženy (věk ≥ 65 let)
  • Selhání nebo relaps ze standardní chemoterapie nebo nevhodný pro chemoterapii
  • Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST);
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin;
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nekontrolované souběžné lékařské onemocnění
  • Nekontrolovaný primární a metastatický nádor mozku
  • Anamnéza druhých primárních malignit
  • Po zařazení do jiných klinických studií do měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotný cyklofosfamid
Pacientky, které byly rezistentní na letrozol, budou randomizovány k léčbě cyklofosfamidem samotným nebo letrozolem plus cyklofosfamidem. Pacienti v této větvi budou dostávat cyklofosfamid 50 mg denně.
Lék: Cyklofosfamid 50 mg
Experimentální: Cyklofosfamid plus letrozol pro rezistentní pacienty
Pacientky, které byly rezistentní na letrozol, budou randomizovány k léčbě cyklofosfamidem samotným nebo letrozolem plus cyklofosfamidem. Pacientky v tomto budou dostávat cyklofosfamid 50 mg denně plus letrozol 2,5 mg denně.
Lék: Cyklofosfamid 50 mg
Lék: Letrozol 2,5 mg
Experimentální: Cyklofosfamid plus letrozol pro dosud neléčené pacientky
Pacientky, které neužívaly hormonoterapii letrozolem, budou randomizovány k léčbě letrozolem plus cyklofosfamidem nebo samotným letrozolem. Pacientkám v této větvi bude podáván cyklofosfamid 50 mg denně plus letrozol 2,5 mg denně.
Lék: Cyklofosfamid 50 mg
Lék: Letrozol 2,5 mg
Aktivní komparátor: samotný letrozol
Pacientky, které neužívaly hormonoterapii letrozolem, budou randomizovány k léčbě letrozolem plus cyklofosfamidem nebo samotným letrozolem. Pacientky v této větvi budou dostávat letrozol 2,5 mg denně.
Lék: Letrozol 2,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) subjektů
Časové okno: do cca 2 let
Čas od data randomizace do začátku progrese onemocnění nebo úmrtí subjektu z jakékoli příčiny (progrese hodnocená zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 pro starší subjekty s metastatickým karcinomem prsu).
do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost každého léčebného režimu pro subjekty
Časové okno: do cca 2 let
Hodnocení na základě nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), laboratorních abnormalit u subjektů.
do cca 2 let
Vyhodnoťte kvalitu života subjektů v každém léčebném režimu
Časové okno: do cca 2 let
Subjekty vyplňují dotazník každých 8 týdnů.
do cca 2 let
Porovnejte míru kontroly onemocnění u subjektů
Časové okno: do cca 2 let
Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR) a Stabilní onemocnění (SD) delší nebo rovna 8 týdnům.
do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LET+CTX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit