Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i Letrozol kombinerat med metronomisk oral cyklofosfamid hos äldre metastaserande bröstcancerpatienter

5 februari 2024 uppdaterad av: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Detta är en randomiserad klinisk studie för att undersöka effekten av letrozol i kombination med metronom oral cyklofosfamid hos äldre patienter med metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftade metastaserande bröstcancerpatienter med östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv;
  • Äldre kvinnor (ålder ≥ 65 år)
  • Misslyckande eller återfall från standardkemoterapi eller olämplig för kemoterapi
  • Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer(RECIST);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2;
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion;
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom
  • Okontrollerad primär och metastaserande hjärntumör
  • Historik av andra primära maligniteter
  • Efter att ha varit inskriven i andra kliniska prövningar inom en månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart cyklofosfamid
Patienter som var resistenta mot letrozol kommer att randomiseras till att få enbart cyklofosfamid eller letrozol plus cyklofosfamid. Patienter i denna arm kommer att få cyklofosfamid 50 mg dagligen.
Läkemedel: Cyklofosfamid 50mg
Experimentell: Cyklofosfamid plus letrozol för resistenta patienter
Patienter som var resistenta mot letrozol kommer att randomiseras till att få enbart cyklofosfamid eller letrozol plus cyklofosfamid. Patienter i detta kommer att få cyklofosfamid 50 mg dagligen plus letrozol 2,5 mg dagligen.
Läkemedel: Cyklofosfamid 50mg
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Experimentell: Cyklofosfamid plus letrozol för behandlingsnaiva patienter
Patienter som inte har fått letrozolhormonterapi kommer att randomiseras till att få letrozol plus cyklofosfamid eller enbart letrozol. Patienter i denna arm kommer att få cyklofosfamid 50 mg dagligen plus letrozol 2,5 mg dagligen.
Läkemedel: Cyklofosfamid 50mg
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Aktiv komparator: enbart letrozol
Patienter som inte har fått letrozolhormonterapi kommer att randomiseras till att få letrozol plus cyklofosfamid eller enbart letrozol. Patienter i denna arm kommer att få letrozol 2,5 mg dagligen.
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av försökspersonerna
Tidsram: upp till cirka 2 år
Tid från randomiseringsdatum till början av sjukdomsprogression eller försökspersons död av någon orsak (progression bedömd av utredare med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 för äldre patienter med metastaserad bröstcancer).
upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för varje behandlingskur för försökspersonerna
Tidsram: upp till cirka 2 år
Bedömning baserad på biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), laboratorieavvikelser hos försökspersoner .
upp till cirka 2 år
Utvärdera livskvaliteten för försökspersonerna i varje behandlingsregim
Tidsram: upp till cirka 2 år
Försökspersoner fyller i frågeformulär var 8:e vecka.
upp till cirka 2 år
Jämför sjukdomskontrollfrekvensen för försökspersonerna
Tidsram: upp till cirka 2 år
Fullständig respons (CR), Partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) mer än eller lika med 8 veckor.
upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LET+CTX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera