Letrotsolin ja metronomisen suun syklofosfamidin yhdistelmätutkimus iäkkäillä rintasyöpäpotilailla, joilla on metastasoituminen
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan letrotsolin ja metronomisen suun kautta otettavan syklofosfamidin tehoa iäkkäillä etäpesäkkeitä sairastavilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistetut metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen;
- Iäkkäät naiset (ikä ≥ 65 vuotta)
- Epäonnistuminen tai uusiutuminen tavallisesta kemoterapiasta tai kelpaamaton kemoterapiaan
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2;
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta;
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus
- Hallitsematon primaarinen ja metastaattinen aivokasvain
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksin syklofosfamidi
Potilaat, jotka olivat resistenttejä letrotsolille, satunnaistetaan saamaan syklofosfamidia yksinään tai letrotsolia ja syklofosfamidia.
Tämän haaran potilaat saavat syklofosfamidia 50 mg päivässä.
|
|
|
Kokeellinen: Syklofosfamidi ja letrotsoli resistenteille potilaille
Potilaat, jotka olivat resistenttejä letrotsolille, satunnaistetaan saamaan syklofosfamidia yksinään tai letrotsolia ja syklofosfamidia.
Potilaat saavat syklofosfamidia 50 mg päivässä sekä letrotsolia 2,5 mg päivässä.
|
|
|
Kokeellinen: Syklofosfamidi ja letrotsoli aiemmin hoitamattomille potilaille
Potilaat, jotka eivät ole saaneet letrotsolihormonoterapiaa, satunnaistetaan saamaan letrotsolia ja syklofosfamidia tai letrotsolia yksinään.
Tämän haaran potilaat saavat syklofosfamidia 50 mg päivässä sekä letrotsolia 2,5 mg päivässä.
|
|
|
Active Comparator: letrotsoli yksinään
Potilaat, jotka eivät ole saaneet letrotsolihormonoterapiaa, satunnaistetaan saamaan letrotsolia ja syklofosfamidia tai letrotsolia yksinään.
Tämän haaran potilaat saavat letrotsolia 2,5 mg päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden etenemisvapaa selviytyminen (PFS).
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Aika satunnaistamispäivästä taudin etenemisen alkamiseen tai koehenkilön mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tutkija arvioi etenemisen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1 iäkkäille metastaattisille rintasyöpäpotilaille).
|
jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen hoito-ohjelman turvallisuus koehenkilöille
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Arviointi perustuu haittatapahtumiin (AE), vakaviin haittatapahtumiin (SAE), laboratoriopoikkeamiin koehenkilöissä.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Arvioi kunkin hoito-ohjelman koehenkilöiden elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen 8 viikon välein.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Vertaa koehenkilöiden taudinhallintaastetta
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD) enintään 8 viikkoa.
|
jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Syklofosfamidi
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LET+CTX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .