Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie letrozolu w skojarzeniu z metronomicznym doustnym cyklofosfamidem u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem piersi z przerzutami

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności letrozolu w skojarzeniu z metronomicznym doustnym cyklofosfamidem u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym;
  • Kobiety w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat)
  • Niepowodzenie lub nawrót standardowej chemioterapii lub niezdolność do chemioterapii
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST);
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek;
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna
  • Niekontrolowany pierwotny i przerzutowy guz mózgu
  • Historia drugich pierwotnych nowotworów złośliwych
  • Zgłoszenie do innych badań klinicznych w ciągu miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam cyklofosfamid
Pacjenci, którzy byli oporni na letrozol, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam cyklofosfamid lub letrozol z cyklofosfamidem. Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać cyklofosfamid w dawce 50 mg na dobę.
Lek: Cyklofosfamid 50 mg
Eksperymentalny: Cyklofosfamid plus letrozol dla opornych pacjentów
Pacjenci, którzy byli oporni na letrozol, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam cyklofosfamid lub letrozol z cyklofosfamidem. Pacjenci będą otrzymywać cyklofosfamid w dawce 50 mg na dobę plus letrozol w dawce 2,5 mg na dobę.
Lek: Cyklofosfamid 50 mg
Lek: Letrozol 2,5 mg
Eksperymentalny: Cyklofosfamid plus letrozol dla pacjentów nieleczonych wcześniej
Pacjenci, którzy nie otrzymywali hormonoterapii letrozolem, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej letrozol z cyklofosfamidem lub sam letrozol. Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać cyklofosfamid w dawce 50 mg na dobę plus letrozol w dawce 2,5 mg na dobę.
Lek: Cyklofosfamid 50 mg
Lek: Letrozol 2,5 mg
Aktywny komparator: sam letrozol
Pacjenci, którzy nie otrzymywali hormonoterapii letrozolem, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej letrozol z cyklofosfamidem lub sam letrozol. Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać letrozol w dawce 2,5 mg na dobę.
Lek: Letrozol 2,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) badanych
Ramy czasowe: do około 2 lat
Czas od daty randomizacji do początku progresji choroby lub zgonu pacjenta z dowolnej przyczyny (postęp oceniany przez badacza przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 dla starszych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami).
do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo każdego schematu leczenia dla badanych
Ramy czasowe: do około 2 lat
Ocena oparta na zdarzeniach niepożądanych (AE), poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE), nieprawidłowościach laboratoryjnych u badanych.
do około 2 lat
Oceń jakość życia pacjentów w każdym schemacie leczenia
Ramy czasowe: do około 2 lat
Badani wypełniają kwestionariusz co 8 tygodni.
do około 2 lat
Porównaj wskaźnik kontroli choroby u badanych
Ramy czasowe: do około 2 lat
Odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) i stabilizacja choroby (SD) dłuższe lub równe 8 tygodni.
do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LET+CTX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj