運動に対するうつ病治療反応の予測因子
2019年3月29日 更新者:University of Texas Southwestern Medical Center
現在治療を受けていない大うつ病性障害の50人の被験者が、訓練を受けた運動介入医によって監督される12週間の運動プログラムに登録されます。
調査の概要
詳細な説明
現在治療を受けていない大うつ病性障害の50人の被験者が、訓練を受けた運動介入医によって監督される12週間の運動プログラムに登録されます。
血液サンプルは、炎症性サイトカインの分析、および治療結果の他の潜在的な生物学的予測因子 (すなわち、BDNF) のためにベースラインで収集されます。
評価は、治療結果 (不安、ストレス、睡眠) の潜在的な臨床予測因子に関するデータを収集します。
メディエーターと治療効果の相関関係を特定するために、治療期間中の3つの時点(4、8、および12週)で評価とサンプル収集も行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MDDと診断されました
- 18 ~ 65 歳が含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と意欲。
- 連絡先情報を喜んで提供します。
- プロトコル承認された医療関係者からのプロトコル定義のストレステスト(American College of Sports Medicine(ACSM)ガイドラインに準拠)による医療クリアランス。 ガイドラインおよび関連する試験プロトコルの詳細は、試験手順書に記載されています。
- 英語での理解とコミュニケーションができる。
除外基準:
- 運動への参加を禁忌とする病状がある
- 現在身体的に活動的である - 先月、週に 3 日以上中程度の強度の身体活動として定義される
- 現在、抗うつ剤治療中
- -現在、自殺の危険性が高い、および/または精神科への入院、自殺未遂または自殺の必要性、重大な自傷行為、またはその他の自傷行為または破壊的行動の判断に基づく研究を完了できないリスクが高いと考えられているサイト PI、医療関係者、または被指名人。
- 妊娠。
- 現在の精神障害。 -治験責任医師の判断で、安全上の問題を引き起こす、または参加者が介入を理解または完了することを困難にする他の併存する精神医学的診断。
- 治験の 6 か月間に予想される状況で、PI または被指名人の判断で参加者が研究を完了する可能性が低くなる。
- ここに記載されていない理由で、PI、医療関係者、または被指名者によって決定された、優れた臨床実践を構成し、PI、医療関係者、または被指名者の意見では研究への参加が危険になると判断された理由。
- 現在別の調査研究に登録されており、その研究への参加は現在の研究への参加を禁忌とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクササイズ
参加者は、1 週間あたり体重 1 キログラムあたり 15 キロカロリーの運動量 (KKW) を完了します。
これは、有酸素運動の約 150 分/週に相当します。
この用量は、12 週間、週に少なくとも 3 回のセッションで完了します。
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被験者は 12 週間、監督下での運動セッションに参加します。
毎週、少なくとも 3 回のエクササイズ セッションで構成され、毎週のエクササイズの合計時間は約 150 分です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠:12週間
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うつ病の症状は、うつ病の症状に関する臨床医評価のインベントリ(IDS-C)を使用して評価されます
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chad Rethorst, PhD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。