Prediktorer för depressionsbehandlingsrespons på träning
29 mars 2019 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
50 personer med egentlig depression som för närvarande inte får behandling kommer att registreras i ett 12-veckors träningsprogram, övervakat av en utbildad träningsinterventionist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
50 personer med egentlig depression som för närvarande inte får behandling kommer att registreras i ett 12-veckors träningsprogram, övervakat av en utbildad träningsinterventionist.
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen för analys av inflammatoriska cytokiner, såväl som andra potentiella biologiska prediktorer för behandlingsresultat (d.v.s. BDNF).
Bedömningar kommer att samla in data om potentiella kliniska prediktorer för behandlingsresultat (ångest, stress, sömn).
Bedömningar och provtagning kommer också att ske vid 3 tidpunkter under behandlingsperioden (vecka 4, 8 och 12) för att identifiera mediatorer och korrelat till behandlingseffekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med MDD
- Ålder 18-65 kommer att inkluderas.
- Förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
- Vill gärna ge kontaktinformation.
- Medicinsk godkännande med protokolldefinierad stresstestning (i enlighet med American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer) från protokollgodkänd medicinsk personal. Detaljer om riktlinjer och relaterade testprotokoll finns i studiehandboken för procedurer.
- Kunna förstå och kommunicera på engelska.
Exklusions kriterier:
- Har ett medicinskt tillstånd som kontraindikerar träningsdeltagande
- Är för närvarande fysiskt aktiv - definieras som fysisk aktivitet med måttlig intensitet under 3 eller fler dagar i veckan under den senaste månaden
- Får för närvarande antidepressiv medicinbehandling
- Anses för närvarande som en hög självmordsrisk och/eller hög risk för att inte kunna slutföra studien på grund av behovet av psykiatrisk sjukhusvistelse, självmordsförsök eller suicidalitet, betydande självstympning eller annat självskadande eller destruktivt beteende baserat på bedömningen av plats PI, medicinsk personal eller utsedd.
- Graviditet.
- Nuvarande psykotisk störning. Annan komorbid psykiatrisk diagnos som, enligt utredarens bedömning, kommer att utgöra en säkerhetsfråga eller göra det svårt för deltagaren att förstå eller slutföra insatsen.
- Förväntade omständigheter under 6-månadersperioden av rättegången som skulle göra att deltagaren osannolikt kommer att slutföra studien enligt PI:s eller den utsedda personens bedömning.
- Alla skäl som inte är listade här ännu, fastställda av PI, medicinsk personal eller utsedd person som utgör god klinisk praxis och som enligt PI, medicinsk personal eller utsedd skulle göra deltagande i studien riskabelt.
- Är för närvarande inskrivna i en annan forskningsstudie, och deltagande i den studien kontraindikerar deltagande i den aktuella studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Deltagarna kommer att slutföra en träningsdos på 15 kilokalorier per kilo kroppsvikt per vecka (KKW).
Detta motsvarar ungefär 150 minuter/vecka av aerob träning.
Denna dos kommer att slutföras i minst 3 sessioner per vecka under 12 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att delta i övervakade träningspass under 12 veckor.
Varje vecka kommer att bestå av minst tre träningspass med en total veckoträning på cirka 150 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av den klinikerklassade Inventory for Depressive Symptomatology (IDS-C)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chad Rethorst, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 052015-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .