Prediktorer for depresjonsbehandlingsrespons på trening
29. mars 2019 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
50 personer med alvorlig depressiv lidelse som for øyeblikket ikke mottar behandling vil bli registrert i et 12-ukers treningsprogram, overvåket av en utdannet treningsintervensjonist.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 personer med alvorlig depressiv lidelse som for øyeblikket ikke mottar behandling vil bli registrert i et 12-ukers treningsprogram, overvåket av en utdannet treningsintervensjonist.
Blodprøver vil bli samlet ved baseline for analyse av inflammatoriske cytokiner, så vel som andre potensielle biologiske prediktorer for behandlingsresultater (dvs. BDNF).
Vurderinger vil samle data om potensielle kliniske prediktorer for behandlingsresultater (angst, stress, søvn).
Vurderinger og prøvetaking vil også finne sted ved 3 tidspunkt i løpet av behandlingsperioden (uke 4, 8 og 12) for å identifisere mediatorer og korrelater av behandlingseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med MDD
- Alder 18-65 vil være inkludert.
- Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Villig til å oppgi kontaktinformasjon.
- Medisinsk godkjenning med protokolldefinert stresstesting (i samsvar med retningslinjer fra American College of Sports Medicine (ACSM)) fra protokollgodkjent medisinsk personell. Detaljer om retningslinjer og relatert testprotokoll er gitt i studiehåndboken for prosedyrer.
- Kunne forstå og kommunisere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har en medisinsk tilstand som kontraindiserer treningsdeltakelse
- Er for øyeblikket fysisk aktiv - definert som fysisk aktivitet med moderat intensitet på 3 eller flere dager per uke den siste måneden
- Får for tiden antidepressiv medisinbehandling
- Betraktes for tiden som en høy selvmordsrisiko og/eller høy risiko for å ikke kunne fullføre studien på grunn av behovet for psykiatrisk sykehusinnleggelse, selvmordsforsøk eller suicidalitet, betydelig selvlemlestelse eller annen selvskadende eller destruktiv atferd basert på vurderingen av PI på stedet, medisinsk personell eller utpekt.
- Svangerskap.
- Nåværende psykotisk lidelse. Annen komorbid psykiatrisk diagnose som etter utrederens vurdering vil utgjøre et sikkerhetsproblem eller gjøre det vanskelig for deltakeren å forstå eller fullføre intervensjonen.
- Forventede omstendigheter i løpet av prøveperioden på 6 måneder som ville gjøre det usannsynlig at deltakeren vil fullføre studien etter PI eller utpekt persons vurdering.
- Enhver årsak som ikke er oppført her ennå, bestemt av PI, medisinsk personell eller utpekt som utgjør god klinisk praksis og som etter PI, medisinsk personell eller utpekt vil gjøre deltakelse i studien farlig.
- Er for tiden registrert i en annen forskningsstudie, og deltakelse i den studien kontraindiserer deltakelse i den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Deltakerne vil fullføre en treningsdose på 15 kilokalorier per kilo kroppsvekt per uke (KKW).
Dette tilsvarer ca. 150 minutter/uke med aerobic trening.
Denne dosen vil bli fullført i minst 3 økter per uke i 12 uker.
|
Fagene vil delta i veiledede treningsøkter i 12 uker.
Hver uke vil bestå av minst tre treningsøkter med en total varighet på ukentlig trening på ca. 150 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke den klinikervurderte Inventory for Depressive Symptomatology (IDS-C)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad Rethorst, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 052015-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .