- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02583867
Preditores da resposta do tratamento da depressão ao exercício
29 de março de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
50 indivíduos com Transtorno Depressivo Maior que não estão atualmente recebendo tratamento serão inscritos em um programa de exercícios de 12 semanas, supervisionado por um intervencionista de exercícios treinado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
50 indivíduos com Transtorno Depressivo Maior que não estão atualmente recebendo tratamento serão inscritos em um programa de exercícios de 12 semanas, supervisionado por um intervencionista de exercícios treinado.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo para análise de citocinas inflamatórias, bem como outros preditores biológicos potenciais dos resultados do tratamento (ou seja, BDNF).
As avaliações reunirão dados sobre potenciais preditores clínicos dos resultados do tratamento (ansiedade, estresse, sono).
Avaliações e coleta de amostras também ocorrerão em 3 pontos de tempo durante o período de tratamento (semanas 4, 8 e 12) para identificar mediadores e correlatos dos efeitos do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com MDD
- As idades de 18 a 65 anos serão incluídas.
- Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto a fornecer informações de contato.
- Liberação médica com teste de esforço definido pelo protocolo (de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM)) do pessoal médico aprovado pelo protocolo. Detalhes das diretrizes e do protocolo de teste relacionado são fornecidos no Manual de Procedimentos do estudo.
- Capaz de compreender e se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica contra-indicando a participação em exercícios
- Atualmente fisicamente ativo - definido como atividade física de intensidade moderada em 3 ou mais dias por semana no último mês
- Atualmente recebendo tratamento medicamentoso antidepressivo
- Atualmente considerado um alto risco de suicídio e/ou alto risco por não conseguir concluir o estudo devido à necessidade de internação psiquiátrica, tentativas de suicídio ou tendências suicidas, automutilação significativa ou outro comportamento autolesivo ou destrutivo com base no julgamento do IP do local, pessoal médico ou designado.
- Gravidez.
- Transtorno psicótico atual. Outro diagnóstico psiquiátrico comórbido que, no julgamento do investigador, representará um problema de segurança ou tornará difícil para o participante entender ou concluir a intervenção.
- Circunstâncias antecipadas ao longo dos 6 meses do estudo que tornariam improvável que o participante concluísse o estudo no julgamento do PI ou designado.
- Qualquer motivo ainda não listado aqui, determinado pelo PI, equipe médica ou pessoa designada que constitua uma boa prática clínica e que, na opinião do PI, equipe médica ou pessoa designada, torne perigosa a participação no estudo.
- Estão atualmente matriculados em outro estudo de pesquisa e a participação nesse estudo contra-indica a participação no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício
Os participantes completarão uma dose de exercício de 15 quilocalorias por quilograma de peso corporal por semana (KKW).
Isso equivale a aproximadamente 150 minutos/semana de exercício aeróbico.
Esta dose será completada em pelo menos 3 sessões por semana durante 12 semanas.
|
Os indivíduos participarão de sessões de exercícios supervisionados por 12 semanas.
Cada semana consistirá em pelo menos três sessões de exercícios com uma duração total de exercícios semanais de aproximadamente 150 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: 12 semanas
|
Os sintomas depressivos serão avaliados usando o Inventário para Sintomatologia Depressiva (IDS-C) classificado pelo médico
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad Rethorst, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 052015-018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .