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Preditores da resposta do tratamento da depressão ao exercício

29 de março de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
50 indivíduos com Transtorno Depressivo Maior que não estão atualmente recebendo tratamento serão inscritos em um programa de exercícios de 12 semanas, supervisionado por um intervencionista de exercícios treinado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

50 indivíduos com Transtorno Depressivo Maior que não estão atualmente recebendo tratamento serão inscritos em um programa de exercícios de 12 semanas, supervisionado por um intervencionista de exercícios treinado. Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo para análise de citocinas inflamatórias, bem como outros preditores biológicos potenciais dos resultados do tratamento (ou seja, BDNF). As avaliações reunirão dados sobre potenciais preditores clínicos dos resultados do tratamento (ansiedade, estresse, sono). Avaliações e coleta de amostras também ocorrerão em 3 pontos de tempo durante o período de tratamento (semanas 4, 8 e 12) para identificar mediadores e correlatos dos efeitos do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9119
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com MDD
  2. As idades de 18 a 65 anos serão incluídas.
  3. Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Disposto a fornecer informações de contato.
  5. Liberação médica com teste de esforço definido pelo protocolo (de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM)) do pessoal médico aprovado pelo protocolo. Detalhes das diretrizes e do protocolo de teste relacionado são fornecidos no Manual de Procedimentos do estudo.
  6. Capaz de compreender e se comunicar em inglês.

Critério de exclusão:

  1. Ter uma condição médica contra-indicando a participação em exercícios
  2. Atualmente fisicamente ativo - definido como atividade física de intensidade moderada em 3 ou mais dias por semana no último mês
  3. Atualmente recebendo tratamento medicamentoso antidepressivo
  4. Atualmente considerado um alto risco de suicídio e/ou alto risco por não conseguir concluir o estudo devido à necessidade de internação psiquiátrica, tentativas de suicídio ou tendências suicidas, automutilação significativa ou outro comportamento autolesivo ou destrutivo com base no julgamento do IP do local, pessoal médico ou designado.
  5. Gravidez.
  6. Transtorno psicótico atual. Outro diagnóstico psiquiátrico comórbido que, no julgamento do investigador, representará um problema de segurança ou tornará difícil para o participante entender ou concluir a intervenção.
  7. Circunstâncias antecipadas ao longo dos 6 meses do estudo que tornariam improvável que o participante concluísse o estudo no julgamento do PI ou designado.
  8. Qualquer motivo ainda não listado aqui, determinado pelo PI, equipe médica ou pessoa designada que constitua uma boa prática clínica e que, na opinião do PI, equipe médica ou pessoa designada, torne perigosa a participação no estudo.
  9. Estão atualmente matriculados em outro estudo de pesquisa e a participação nesse estudo contra-indica a participação no estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
Os participantes completarão uma dose de exercício de 15 quilocalorias por quilograma de peso corporal por semana (KKW). Isso equivale a aproximadamente 150 minutos/semana de exercício aeróbico. Esta dose será completada em pelo menos 3 sessões por semana durante 12 semanas.
Os indivíduos participarão de sessões de exercícios supervisionados por 12 semanas. Cada semana consistirá em pelo menos três sessões de exercícios com uma duração total de exercícios semanais de aproximadamente 150 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: 12 semanas
Os sintomas depressivos serão avaliados usando o Inventário para Sintomatologia Depressiva (IDS-C) classificado pelo médico
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Rethorst, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU 052015-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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